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Condizionamento ischemico remoto per emorragia intracerebrale (RICH)

10 febbraio 2020 aggiornato da: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Sicurezza ed efficacia del condizionamento ischemico remoto in pazienti con emorragia intracerebrale spontanea

L'emorragia intracerebrale spontanea (ICH) deriva dalla rottura di piccoli vasi danneggiati da ipertensione cronica, angiopatia amiloide o altre malattie. È stato dimostrato che il volume dell'ematoma è fortemente correlato con la gravità della lesione e delle condizioni della sostanza bianca nei pazienti con ICH. Negli ultimi decenni, l'evacuazione chirurgica del coagulo e l'aspirazione stereotassica o endoscopica del coagulo con farmaci trombolitici sono state studiate per il trattamento dell'ICH, tuttavia, nessuna di esse si è dimostrata efficace. Pertanto, la gestione medica rimane lo standard di cura per la maggior parte dei pazienti con ICH, portando a ICH come la forma di ictus meno curabile.

È stato riscontrato che il condizionamento ischemico remoto (RIC) ha effetti neuroprotettivi nei pazienti con ictus ischemico. Inoltre, studi sugli animali dimostrano che RIC è sicuro nel modello ICH e potrebbe accelerare l'assorbimento dell'ematoma. Pertanto, i ricercatori hanno in programma di intraprendere questo studio per valutare la sicurezza del RIC nei pazienti con ICH e hanno pianificato uno studio futuro per determinare se il trattamento con RIC può migliorare l'esito dei pazienti con ICH.

In questo studio, i nostri obiettivi principali sono: 1) valutare la sicurezza del RIC, determinando gli eventi avversi correlati al trattamento, nei pazienti con ICH; e 2) determinare gli effetti preliminari del RIC sull'assorbimento dell'ematoma e sull'edema cerebrale.

I ricercatori ipotizzano che RIC sia ben tollerato e abbia effetti avversi gravi minimi nei pazienti con ICH; e che il trattamento con RIC accelererà l'assorbimento dell'ematoma e migliorerà i risultati funzionali dei pazienti. I risultati di questo studio possono potenzialmente mettere in conto nuovi mezzi per migliorare i risultati dei pazienti con ICH.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età≥18 e ≤80.
  2. La diagnosi di ICH è confermata dalla TAC cerebrale.
  3. Volume dell'ematoma da 10 a 30 ml.
  4. Punteggio del coma di Glasgow (GCS)>8.
  5. Inizio del trattamento RIC tra le 24 e le 48 ore dall'ictus.
  6. Si ottiene il consenso informato firmato e datato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con sospetta ICH secondaria correlata a tumore, coagulopatia, rottura di aneurisma o malformazione arterovenosa o trombosi del seno venoso.
  2. ICH concomitante con emorragia subaracnoidea o emorragia intraventricolare. Evacuazione chirurgica pianificata dell'ematoma prima del RIC.
  3. Evidenza di spostamento significativo della struttura cerebrale della linea mediana (> 10 mm) o ernia all'imaging cerebrale.
  4. Gravidanza nota (o test di gravidanza positivo) o allattamento.
  5. Partecipazione concomitante ad un altro protocollo di ricerca per lo studio di un'altra terapia sperimentale.
  6. Pazienti con deficit neurologici preesistenti (punteggio della scala Ranks modificata >1) o malattia psichiatrica che potrebbero confondere le valutazioni neurologiche o funzionali.
  7. Aspettativa di vita inferiore a 90 giorni a causa di condizioni di comorbilità.
  8. Grave disfunzione epatica e renale.
  9. Ipertensione grave e sostenuta (PAS > 180 mmHg o PAD > 110 mmHg).
  10. Controindicazione per il condizionamento ischemico remoto: grave lesione dei tessuti molli, frattura o malattia vascolare periferica degli arti superiori.
  11. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe aumentare il rischio per il paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo RIC
Trattamento RIC e trattamento regolare.
RIC è una terapia non invasiva eseguita da un dispositivo elettrico di autocontrollo con polsini posizionati sul braccio e gonfiati a 200 mmHg per 5 minuti seguiti da sgonfiaggio per 5 minuti, le procedure vengono eseguite ripetutamente per 4 o 5 volte.
Il trattamento regolare si basa sulle linee guida associate per ICH.
ALTRO: Gruppo di controllo
Trattamento regolare da solo.
Il trattamento regolare si basa sulle linee guida associate per ICH.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [Sicurezza]
Lasso di tempo: 7 giorni.
7 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Xunming Ji, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Capital Medical Univeristy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 luglio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 novembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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