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Effetti in vivo del concentrato di fibrinogeno (FC) rispetto al crioprecipitato sulla struttura della rete di fibrina neonatale dopo bypass cardiopolmonare (CPB)

30 gennaio 2024 aggiornato da: Laura A Downey, Emory University
Lo scopo principale di questo studio è confrontare gli effetti in vivo del concentrato di fibrinogeno e del crioprecipitato sulla rete di fibrina neonatale dopo l'intervento chirurgico con bypass cardiopolmonare per sviluppare strategie efficaci e sicure per la gestione delle coagulopatie nei neonati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di controllo prospettico randomizzato che confronta due diverse fonti di fibrinogeno sulla cinetica del coagulo (tempo di degradazione, struttura, forza e polimerizzazione) nella coagulopatia post-CPB nei neonati sottoposti a cardiochirurgia. Le due fonti di fibrinogeno includono il prodotto sanguigno, il crioprecipitato, e un prodotto alternativo del sangue, il concentrato di fibrinogeno. Il crioprecipitato è un emoderivato allogenico che richiede cross-matching e scongelamento prima della somministrazione ed è associato a reazioni immunologiche e possibile trasmissione di agenti patogeni. Il concentrato di fibrinogeno, un prodotto alternativo del sangue, è una forma purificata di fibrinogeno, che subisce un processo di pastorizzazione per ridurre al minimo il rischio di reazioni immunologiche e allergiche. Lo scopo principale di questo studio è confrontare l'effetto in vivo della somministrazione post-CPB di FC, un'alternativa di prodotti del sangue, al crioprecipitato sulle proprietà del coagulo neonatale e sui risultati clinici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta (CHOA), Egleston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 4 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Neonati a termine (età gestazionale 36-42 settimane)
  2. Neonati =< 30 giorni di età
  3. Punteggio APGAR di 6 o superiore a 5 minuti dopo il parto
  4. Neonati sottoposti a cardiochirurgia elettiva che richiedono CPB presso la Children's Healthcare di Atlanta
  5. Genitori disposti a partecipare e in grado di comprendere e firmare il consenso informato fornito

Criteri di esclusione:

  1. Neonati pretermine (meno di 36 settimane di gestazione)
  2. Pazienti sottoposti a procedure urgenti o interventi chirurgici che non richiedono CPB
  3. Pazienti con anamnesi personale o familiare di difetto della coagulazione o coagulopatia
  4. Genitori non disposti a partecipare o impossibilitati a comprendere e firmare il consenso informato fornito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Concentrato di fibrinogeno (FC)

Neonati sottoposti a cardiochirurgia elettiva che richiedono bypass cardiopolmonare (CPB) che vengono randomizzati a ricevere piastrine e FC dopo la separazione dal bypass. La dose di concentrato di fibrinogeno sarà calcolata per raggiungere un livello di 300mg/dL dopo la somministrazione del farmaco.

Se un paziente in uno dei due bracci continua ad avere sanguinamento post-bypass, l'anestesista utilizzerà i test point of care e le soglie trasfusionali delineate nell'algoritmo trasfusionale per determinare i prodotti appropriati per la trasfusione.
Droga: Concentrato di fibrinogeno (FC)
La dose di concentrato di fibrinogeno sarà calcolata per raggiungere un livello di 300mg/dL dopo la somministrazione del farmaco.
Altri nomi:
  • RiaSTAP
Comparatore attivo: Crioprecipitato

Neonati sottoposti a chirurgia cardiaca elettiva che richiedono bypass cardiopolmonare (CPB) randomizzati a ricevere piastrine e crioprecipitato. L'algoritmo di trasfusione standard include due unità di crioprecipitato, che determinano un livello medio di fibrinogeno postoperatorio di 286 mg/dl (sulla base dei risultati di Downey et al., pubblicati su Anesthesia and Analgesia nel 2020).

Se un paziente in uno dei due bracci continua ad avere sanguinamento post-bypass, l'anestesista utilizzerà i test del punto di cura e le soglie trasfusionali delineate nell'algoritmo trasfusionale per determinare i prodotti appropriati per la trasfusione.
Droga: Crioprecipitato
L'algoritmo di trasfusione standard include due unità di crioprecipitato, che determinano un livello medio di fibrinogeno postoperatorio di 286 mg/dl.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Degradazione del coagulo 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia a 24 ore dopo l'intervento
Sono stati prelevati campioni di sangue da una linea arteriosa necessaria per la procedura chirurgica pianificata. I campioni sono stati centrifugati per produrre plasma povero di piastrine (PPP), conservati a -80 gradi Celsius e utilizzati per l'analisi del coagulo. La degradazione del coagulo è stata determinata mediante uno studio cinetico di degradazione. I campioni di sangue sono stati raccolti in quattro momenti: 1) campione basale entro 24 ore dall'intervento e dopo l'induzione dell'anestesia prima del CPB; 2) dopo la conclusione del CPB e la trasfusione di piastrine e crioprecipitato o fibrinogeno (entro 1 ora dalla separazione dal bypass; 3) all'arrivo in terapia intensiva; 4) 24 ore dopo l'intervento. L'esito primario è esaminare le differenze nella degradazione del coagulo tra i bracci dello studio 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Dall'induzione dell'anestesia a 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obbligo trasfusionale interoperatorio
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico (fino a 6 ore)
I requisiti per le trasfusioni di emoderivati ​​sono stati ottenuti dalle cartelle cliniche elettroniche. Un aumento del fabbisogno di trasfusioni indica un aumento del sanguinamento interoperatorio, quindi sono preferibili valori più bassi.
Durante l'intervento chirurgico (fino a 6 ore)
Requisiti di trasfusione entro le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
I requisiti di trasfusione entro le prime 24 ore dall'intervento sono stati ottenuti dalle cartelle cliniche elettroniche.
24 ore dopo l'intervento
Quantità di sanguinamento postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento
Il sanguinamento post-operatorio è stato registrato dall'uscita del tubo toracico di 24 ore. Valori più alti indicano un sanguinamento post-operatorio maggiore.
Fino a 24 ore dopo l'intervento
Tempo di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Tempo di estubazione (fino a 2 settimane)
Il tempo di ventilazione meccanica è stato ottenuto dalle cartelle cliniche. Valori più alti indicano una maggiore necessità di ventilazione meccanica.
Tempo di estubazione (fino a 2 settimane)
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Alla dimissione dalla terapia intensiva (in genere fino a 21 giorni)
La durata della degenza in terapia intensiva è stata ottenuta dalle cartelle cliniche. Una degenza in terapia intensiva più breve indica uno stato di salute favorevole.
Alla dimissione dalla terapia intensiva (in genere fino a 21 giorni)
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale (fino a 150 giorni)
La durata della degenza ospedaliera è stata ricavata dalle cartelle cliniche. Una degenza ospedaliera più breve indica uno stato di salute favorevole.
Alla dimissione dall'ospedale (fino a 150 giorni)
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Entro sette giorni dall'intervento
Gli eventi avversi entro sette giorni dall'intervento sono stati ottenuti dalle cartelle cliniche.
Entro sette giorni dall'intervento
Forza del coagulo
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia a 24 ore dopo l'intervento
Verranno prelevati campioni di sangue da una linea arteriosa necessaria per la procedura chirurgica pianificata. Saranno centrifugati per produrre plasma povero di piastrine (PPP), conservato a -80 gradi Celsius e utilizzato per l'analisi del coagulo. La resistenza sarà valutata mediante reologia e microscopia a forza atomica (AFM).
Dall'induzione dell'anestesia a 24 ore dopo l'intervento
Cinetica di polimerizzazione del coagulo
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia a 24 ore dopo l'intervento
Verranno prelevati campioni di sangue da una linea arteriosa necessaria per la procedura chirurgica pianificata. Saranno centrifugati per produrre plasma povero di piastrine (PPP), conservato a -80 gradi Celsius e utilizzato per l'analisi del coagulo. La polimerizzazione sarà determinata mediante curve di torbidità/assorbenza avviate dalla trombina.
Dall'induzione dell'anestesia a 24 ore dopo l'intervento
Allineamento delle fibre di fibrina
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia a 24 ore dopo l'intervento
La struttura del coagulo viene valutata esaminando le immagini dell'allineamento delle fibre di fibrina del coagulo. La quantificazione dell'allineamento delle fibre del coagulo è stata ottenuta attraverso l'applicazione di un algoritmo automatizzato basato su una trasformata veloce di Fourier che misura l'allineamento delle fibre, nonché sull'ispezione visiva. Non è stato stabilito un intervallo di riferimento per i neonati, tuttavia, valori più elevati indicano una struttura del coagulo più densa.
Dall'induzione dell'anestesia a 24 ore dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi di trombosi postoperatoria
Lasso di tempo: Entro le prime 24 ore dall'intervento
Il numero di eventi di trombosi postoperatoria clinicamente significativa che hanno richiesto un trattamento è stato ottenuto dalle cartelle cliniche.
Entro le prime 24 ore dall'intervento
Livello plasmatico del fibrinogeno
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia a 24 ore dopo l'intervento
Sono stati prelevati campioni di sangue da una linea arteriosa necessaria per la procedura chirurgica pianificata. I campioni sono stati centrifugati per produrre plasma povero di piastrine (PPP), conservati a -80 gradi Celsius e utilizzati per l'analisi del coagulo. ELISA è stato utilizzato per misurare i fattori della coagulazione in ciascun momento. I valori plasmatici normali del fibrinogeno sono compresi tra 0,5 e 15 mcg/ml.
Dall'induzione dell'anestesia a 24 ore dopo l'intervento
Livello plasmatico della trombina
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia a 24 ore dopo l'intervento
Sono stati prelevati campioni di sangue da una linea arteriosa necessaria per la procedura chirurgica pianificata. I campioni sono stati centrifugati per produrre plasma povero di piastrine (PPP), conservati a -80 gradi Celsius e utilizzati per l'analisi del coagulo. ELISA è stato utilizzato per misurare i fattori della coagulazione in ciascun momento. L'intervallo di riferimento per il livello plasmatico di trombina è compreso tra 0,000313 e 0,02 mcg/ml.
Dall'induzione dell'anestesia a 24 ore dopo l'intervento
Livello plasmatico FXIII
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia a 24 ore dopo l'intervento
Sono stati prelevati campioni di sangue da una linea arteriosa necessaria per la procedura chirurgica pianificata. I campioni sono stati centrifugati per produrre plasma povero di piastrine (PPP), conservati a -80 gradi Celsius e utilizzati per l'analisi del coagulo. ELISA è stato utilizzato per misurare i fattori della coagulazione in ciascun momento. L'intervallo di riferimento per il livello plasmatico del fattore XIII è compreso tra 0,000469 e 0,03 mcg/ml.
Dall'induzione dell'anestesia a 24 ore dopo l'intervento
Livello plasmatico del fattore di Von Willebrand
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia a 24 ore dopo l'intervento
Sono stati prelevati campioni di sangue da una linea arteriosa necessaria per la procedura chirurgica pianificata. I campioni sono stati centrifugati per produrre plasma povero di piastrine (PPP), conservati a -80 gradi Celsius e utilizzati per l'analisi del coagulo. ELISA è stato utilizzato per misurare i fattori della coagulazione in ciascun momento. Valori più bassi possono indicare un aumento del rischio di sanguinamento eccessivo.
Dall'induzione dell'anestesia a 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Emory University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Laura Downey, MD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00109310

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici), saranno condivisi.

Periodo di condivisione IPD

Inizio 3 mesi e fine 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida per raggiungere gli obiettivi del protocollo approvato. Le proposte devono essere indirizzate a laura.ansley.downey@emory.edu. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare e ottenere un accordo sull'utilizzo dei dati. I dati saranno disponibili per cinque anni nel data warehouse di Emory dell'investigatore.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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