Effetti in vivo del concentrato di fibrinogeno (FC) rispetto al crioprecipitato sulla struttura della rete di fibrina neonatale dopo bypass cardiopolmonare (CPB)
30 gennaio 2024 aggiornato da: Laura A Downey, Emory University
Lo scopo principale di questo studio è confrontare gli effetti in vivo del concentrato di fibrinogeno e del crioprecipitato sulla rete di fibrina neonatale dopo l'intervento chirurgico con bypass cardiopolmonare per sviluppare strategie efficaci e sicure per la gestione delle coagulopatie nei neonati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio di controllo prospettico randomizzato che confronta due diverse fonti di fibrinogeno sulla cinetica del coagulo (tempo di degradazione, struttura, forza e polimerizzazione) nella coagulopatia post-CPB nei neonati sottoposti a cardiochirurgia.
Le due fonti di fibrinogeno includono il prodotto sanguigno, il crioprecipitato, e un prodotto alternativo del sangue, il concentrato di fibrinogeno.
Il crioprecipitato è un emoderivato allogenico che richiede cross-matching e scongelamento prima della somministrazione ed è associato a reazioni immunologiche e possibile trasmissione di agenti patogeni.
Il concentrato di fibrinogeno, un prodotto alternativo del sangue, è una forma purificata di fibrinogeno, che subisce un processo di pastorizzazione per ridurre al minimo il rischio di reazioni immunologiche e allergiche.
Lo scopo principale di questo studio è confrontare l'effetto in vivo della somministrazione post-CPB di FC, un'alternativa di prodotti del sangue, al crioprecipitato sulle proprietà del coagulo neonatale e sui risultati clinici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta (CHOA), Egleston
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 giorno a 4 settimane (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati a termine (età gestazionale 36-42 settimane)
- Neonati =< 30 giorni di età
- Punteggio APGAR di 6 o superiore a 5 minuti dopo il parto
- Neonati sottoposti a cardiochirurgia elettiva che richiedono CPB presso la Children's Healthcare di Atlanta
- Genitori disposti a partecipare e in grado di comprendere e firmare il consenso informato fornito
Criteri di esclusione:
- Neonati pretermine (meno di 36 settimane di gestazione)
- Pazienti sottoposti a procedure urgenti o interventi chirurgici che non richiedono CPB
- Pazienti con anamnesi personale o familiare di difetto della coagulazione o coagulopatia
- Genitori non disposti a partecipare o impossibilitati a comprendere e firmare il consenso informato fornito
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Concentrato di fibrinogeno (FC)
Neonati sottoposti a cardiochirurgia elettiva che richiedono bypass cardiopolmonare (CPB) che vengono randomizzati a ricevere piastrine e FC dopo la separazione dal bypass. La dose di concentrato di fibrinogeno sarà calcolata per raggiungere un livello di 300mg/dL dopo la somministrazione del farmaco. Se un paziente in uno dei due bracci continua ad avere sanguinamento post-bypass, l'anestesista utilizzerà i test point of care e le soglie trasfusionali delineate nell'algoritmo trasfusionale per determinare i prodotti appropriati per la trasfusione. |
La dose di concentrato di fibrinogeno sarà calcolata per raggiungere un livello di 300mg/dL dopo la somministrazione del farmaco.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Crioprecipitato
Neonati sottoposti a chirurgia cardiaca elettiva che richiedono bypass cardiopolmonare (CPB) randomizzati a ricevere piastrine e crioprecipitato. L'algoritmo di trasfusione standard include due unità di crioprecipitato, che determinano un livello medio di fibrinogeno postoperatorio di 286 mg/dl (sulla base dei risultati di Downey et al., pubblicati su Anesthesia and Analgesia nel 2020). Se un paziente in uno dei due bracci continua ad avere sanguinamento post-bypass, l'anestesista utilizzerà i test del punto di cura e le soglie trasfusionali delineate nell'algoritmo trasfusionale per determinare i prodotti appropriati per la trasfusione. |
L'algoritmo di trasfusione standard include due unità di crioprecipitato, che determinano un livello medio di fibrinogeno postoperatorio di 286 mg/dl.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Degradazione del coagulo 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia a 24 ore dopo l'intervento
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Sono stati prelevati campioni di sangue da una linea arteriosa necessaria per la procedura chirurgica pianificata.
I campioni sono stati centrifugati per produrre plasma povero di piastrine (PPP), conservati a -80 gradi Celsius e utilizzati per l'analisi del coagulo.
La degradazione del coagulo è stata determinata mediante uno studio cinetico di degradazione.
I campioni di sangue sono stati raccolti in quattro momenti: 1) campione basale entro 24 ore dall'intervento e dopo l'induzione dell'anestesia prima del CPB; 2) dopo la conclusione del CPB e la trasfusione di piastrine e crioprecipitato o fibrinogeno (entro 1 ora dalla separazione dal bypass; 3) all'arrivo in terapia intensiva; 4) 24 ore dopo l'intervento.
L'esito primario è esaminare le differenze nella degradazione del coagulo tra i bracci dello studio 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Dall'induzione dell'anestesia a 24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Obbligo trasfusionale interoperatorio
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico (fino a 6 ore)
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I requisiti per le trasfusioni di emoderivati sono stati ottenuti dalle cartelle cliniche elettroniche.
Un aumento del fabbisogno di trasfusioni indica un aumento del sanguinamento interoperatorio, quindi sono preferibili valori più bassi.
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Durante l'intervento chirurgico (fino a 6 ore)
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Requisiti di trasfusione entro le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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I requisiti di trasfusione entro le prime 24 ore dall'intervento sono stati ottenuti dalle cartelle cliniche elettroniche.
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24 ore dopo l'intervento
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Quantità di sanguinamento postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento
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Il sanguinamento post-operatorio è stato registrato dall'uscita del tubo toracico di 24 ore.
Valori più alti indicano un sanguinamento post-operatorio maggiore.
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Fino a 24 ore dopo l'intervento
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Tempo di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Tempo di estubazione (fino a 2 settimane)
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Il tempo di ventilazione meccanica è stato ottenuto dalle cartelle cliniche.
Valori più alti indicano una maggiore necessità di ventilazione meccanica.
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Tempo di estubazione (fino a 2 settimane)
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Alla dimissione dalla terapia intensiva (in genere fino a 21 giorni)
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La durata della degenza in terapia intensiva è stata ottenuta dalle cartelle cliniche.
Una degenza in terapia intensiva più breve indica uno stato di salute favorevole.
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Alla dimissione dalla terapia intensiva (in genere fino a 21 giorni)
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale (fino a 150 giorni)
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La durata della degenza ospedaliera è stata ricavata dalle cartelle cliniche.
Una degenza ospedaliera più breve indica uno stato di salute favorevole.
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Alla dimissione dall'ospedale (fino a 150 giorni)
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Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Entro sette giorni dall'intervento
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Gli eventi avversi entro sette giorni dall'intervento sono stati ottenuti dalle cartelle cliniche.
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Entro sette giorni dall'intervento
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Forza del coagulo
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia a 24 ore dopo l'intervento
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Verranno prelevati campioni di sangue da una linea arteriosa necessaria per la procedura chirurgica pianificata.
Saranno centrifugati per produrre plasma povero di piastrine (PPP), conservato a -80 gradi Celsius e utilizzato per l'analisi del coagulo.
La resistenza sarà valutata mediante reologia e microscopia a forza atomica (AFM).
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Dall'induzione dell'anestesia a 24 ore dopo l'intervento
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Cinetica di polimerizzazione del coagulo
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia a 24 ore dopo l'intervento
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Verranno prelevati campioni di sangue da una linea arteriosa necessaria per la procedura chirurgica pianificata.
Saranno centrifugati per produrre plasma povero di piastrine (PPP), conservato a -80 gradi Celsius e utilizzato per l'analisi del coagulo.
La polimerizzazione sarà determinata mediante curve di torbidità/assorbenza avviate dalla trombina.
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Dall'induzione dell'anestesia a 24 ore dopo l'intervento
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Allineamento delle fibre di fibrina
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia a 24 ore dopo l'intervento
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La struttura del coagulo viene valutata esaminando le immagini dell'allineamento delle fibre di fibrina del coagulo.
La quantificazione dell'allineamento delle fibre del coagulo è stata ottenuta attraverso l'applicazione di un algoritmo automatizzato basato su una trasformata veloce di Fourier che misura l'allineamento delle fibre, nonché sull'ispezione visiva.
Non è stato stabilito un intervallo di riferimento per i neonati, tuttavia, valori più elevati indicano una struttura del coagulo più densa.
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Dall'induzione dell'anestesia a 24 ore dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di eventi di trombosi postoperatoria
Lasso di tempo: Entro le prime 24 ore dall'intervento
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Il numero di eventi di trombosi postoperatoria clinicamente significativa che hanno richiesto un trattamento è stato ottenuto dalle cartelle cliniche.
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Entro le prime 24 ore dall'intervento
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Livello plasmatico del fibrinogeno
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia a 24 ore dopo l'intervento
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Sono stati prelevati campioni di sangue da una linea arteriosa necessaria per la procedura chirurgica pianificata.
I campioni sono stati centrifugati per produrre plasma povero di piastrine (PPP), conservati a -80 gradi Celsius e utilizzati per l'analisi del coagulo.
ELISA è stato utilizzato per misurare i fattori della coagulazione in ciascun momento.
I valori plasmatici normali del fibrinogeno sono compresi tra 0,5 e 15 mcg/ml.
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Dall'induzione dell'anestesia a 24 ore dopo l'intervento
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Livello plasmatico della trombina
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia a 24 ore dopo l'intervento
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Sono stati prelevati campioni di sangue da una linea arteriosa necessaria per la procedura chirurgica pianificata.
I campioni sono stati centrifugati per produrre plasma povero di piastrine (PPP), conservati a -80 gradi Celsius e utilizzati per l'analisi del coagulo.
ELISA è stato utilizzato per misurare i fattori della coagulazione in ciascun momento.
L'intervallo di riferimento per il livello plasmatico di trombina è compreso tra 0,000313 e 0,02 mcg/ml.
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Dall'induzione dell'anestesia a 24 ore dopo l'intervento
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Livello plasmatico FXIII
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia a 24 ore dopo l'intervento
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Sono stati prelevati campioni di sangue da una linea arteriosa necessaria per la procedura chirurgica pianificata.
I campioni sono stati centrifugati per produrre plasma povero di piastrine (PPP), conservati a -80 gradi Celsius e utilizzati per l'analisi del coagulo.
ELISA è stato utilizzato per misurare i fattori della coagulazione in ciascun momento.
L'intervallo di riferimento per il livello plasmatico del fattore XIII è compreso tra 0,000469 e 0,03 mcg/ml.
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Dall'induzione dell'anestesia a 24 ore dopo l'intervento
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Livello plasmatico del fattore di Von Willebrand
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia a 24 ore dopo l'intervento
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Sono stati prelevati campioni di sangue da una linea arteriosa necessaria per la procedura chirurgica pianificata.
I campioni sono stati centrifugati per produrre plasma povero di piastrine (PPP), conservati a -80 gradi Celsius e utilizzati per l'analisi del coagulo.
ELISA è stato utilizzato per misurare i fattori della coagulazione in ciascun momento.
Valori più bassi possono indicare un aumento del rischio di sanguinamento eccessivo.
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Dall'induzione dell'anestesia a 24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Laura Downey, MD, Emory University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 agosto 2019
Completamento primario (Effettivo)
9 aprile 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
16 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
30 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00109310
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici), saranno condivisi.
Periodo di condivisione IPD
Inizio 3 mesi e fine 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida per raggiungere gli obiettivi del protocollo approvato.
Le proposte devono essere indirizzate a laura.ansley.downey@emory.edu.
Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare e ottenere un accordo sull'utilizzo dei dati.
I dati saranno disponibili per cinque anni nel data warehouse di Emory dell'investigatore.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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