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Endoglina solubile nel siero e metalloproteinasi 14 della matrice con il metodo Elisa nella preeclampsia ad esordio precoce/tardivo

30 aprile 2019 aggiornato da: Ali Ovayolu, Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

Un'analisi dell'endoglina solubile e della metalloproteinasi 14 della matrice con il metodo Elisa nella diagnosi e nella gravità della preeclampsia ad esordio precoce/tardivo

Obiettivo: la placentazione difettosa e l'invasione trofoblastica inadeguata hanno un posto importante nell'eziologia della preeclampsia (PrE). I trofoblasti invadono la decidua materna e rimodellano le arterie a spirale con la metalloproteinasi-14 della matrice (MMP-14). Per quanto ne sappiamo, gli studi sui livelli di proteina MMP-14 nei sieri dei pazienti PrE rimangono non pubblicati. Questo studio mira a indagare il valore della MMP-14 sierica e dell'endoglina solubile (s-ENG) nei pazienti PrE e nei controlli sani.

Metodi: Lo studio è stato condotto con 30 pazienti con preeclampsia ad esordio tardivo (L-PrE) come gruppo 1 (età gestazionale ≥ 34 settimane), 33 pazienti con gravidanze normali come gruppo 2 (età gestazionale ≥ 34 settimane), 31 pazienti con preeclampsia ad esordio precoce ( E-PrE) come gruppo 3 (età gestazionale <34 settimane) e 31 pazienti con gravidanze normali come gruppo 4 (età gestazionale <34 settimane). Sono stati confrontati i livelli sierici di MMP-14 e s-ENG misurati mediante ELISA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato condotto presso il Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital, Gaziantep, Turchia presso il dipartimento di ostetricia e ginecologia tra la data di gennaio 2018 e dicembre 2018. Il protocollo di studio è stato progettato secondo la Dichiarazione di Helsinki e il comitato di revisione etica istituzionale dell'Università di Gaziantep ha approvato lo studio (Numero di riferimento: 2018/91). Centoventicinque donne arruolate nello studio in quattro gruppi. I ricercatori hanno reclutato consecutivamente 61 gravidanze complicate con preeclampsia e 64 gravidanze sane selezioneranno per il gruppo di controllo. Tutti i partecipanti hanno dato il loro consenso informato orale e scritto prima della loro inclusione nello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
125

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Gaziantep, Tacchino
        • Cengiz Gokcek Women's and Child's hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Gli investigatori recluteranno consecutivamente 61 soggetti con preeclampsia e 64 gravidanze sane selezioneranno per il gruppo di controllo.

La preeclampsia è una complicazione della gravidanza caratterizzata da ipertensione e segni di danni a un altro sistema di organi, più spesso fegato e reni. La preeclampsia di solito inizia dopo 20 settimane di gravidanza nelle donne la cui pressione sanguigna era normale. La preeclampsia ad esordio precoce è generalmente definita come preeclampsia che si sviluppa prima della 34a settimana di gestazione, mentre la preeclampsia ad esordio tardivo si sviluppa alla o dopo la 34a settimana di gestazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • preeclampsia
  • gravidanza sana

Criteri di esclusione:

  • donne in gravidanza con qualsiasi condizione sistemica (come ipertensione cronica, diabete mellito, malattie della tiroide, malattie del fegato e dei reni)
  • donne con una storia di uso di droghe durante la gravidanza
  • storia di farmaci per il trattamento dell'embolia polmonare al momento del primo ricovero
  • pazienti con anomalie congenite fetali o sindromi genetiche
  • gestazioni multiple
  • lavoro attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
preeclampsia ad esordio tardivo, gruppo 1
30 pazienti con preeclampsia ad esordio tardivo come gruppo 1 (età gestazionale ≥ 34 settimane). La diagnosi di preeclampsia, come definita dal Committee on Terminology dell'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), verrà stabilita in base alla presenza di proteinuria (escrezione urinaria di 300 mg di proteine ​​o superiore, o almeno 1+ in un campione di urina delle 24 ore) e un livello di pressione arteriosa ≥140/90 mmHg (due misurazioni della pressione arteriosa a distanza di 6 ore) che si verifica dopo 20 settimane di gestazione in una donna precedentemente normotesa. La pressione arteriosa diastolica e/o sistolica fino a 110/160 mm Hg sarà considerata lieve e valori più elevati saranno considerati gravi.
Altro: Livelli MMP-14 e s-ENG
Sangue venoso prelevato dalle vene antecubitali per misurare la concentrazione sierica dei livelli di MMP-14 e s-ENG. I livelli sierici di MMP-14 e s-ENG misurati utilizzando kit di reagenti disponibili in commercio, prodotti per rilevare i livelli umani di MMP-14 e s-ENG (Rel Assay Diagnostics Gaziantep, Turchia). Le misurazioni dei livelli di MMP-14 e s-ENG sono state eseguite in conformità con il protocollo dell'azienda.
Controllo, gruppo 2
33 pazienti con gravidanze normali come gruppo 2 (età gestazionale ≥34 settimane). I campioni dei gruppi di controllo ottenuti durante l'esame ostetrico di routine nel terzo trimestre di gravidanza. Quindi queste donne incinte hanno seguito fino al parto.
Altro: Livelli MMP-14 e s-ENG
Sangue venoso prelevato dalle vene antecubitali per misurare la concentrazione sierica dei livelli di MMP-14 e s-ENG. I livelli sierici di MMP-14 e s-ENG misurati utilizzando kit di reagenti disponibili in commercio, prodotti per rilevare i livelli umani di MMP-14 e s-ENG (Rel Assay Diagnostics Gaziantep, Turchia). Le misurazioni dei livelli di MMP-14 e s-ENG sono state eseguite in conformità con il protocollo dell'azienda.
preeclampsia ad esordio precoce, gruppo 3
31 pazienti con preeclampsia ad esordio precoce come gruppo 3 (età gestazionale <34 settimane). La diagnosi di preeclampsia, come definita dal Committee on Terminology dell'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), verrà stabilita in base alla presenza di proteinuria (escrezione urinaria di 300 mg di proteine ​​o superiore, o almeno 1+ in un campione di urina delle 24 ore) e un livello di pressione arteriosa ≥140/90 mmHg (due misurazioni della pressione arteriosa a distanza di 6 ore) che si verifica dopo 20 settimane di gestazione in una donna precedentemente normotesa. Pressione arteriosa diastolica e/o sistolica fino a 110/160 mm Hg considerata lieve e valori superiori considerati gravi.
Altro: Livelli MMP-14 e s-ENG
Sangue venoso prelevato dalle vene antecubitali per misurare la concentrazione sierica dei livelli di MMP-14 e s-ENG. I livelli sierici di MMP-14 e s-ENG misurati utilizzando kit di reagenti disponibili in commercio, prodotti per rilevare i livelli umani di MMP-14 e s-ENG (Rel Assay Diagnostics Gaziantep, Turchia). Le misurazioni dei livelli di MMP-14 e s-ENG sono state eseguite in conformità con il protocollo dell'azienda.
Controllo, gruppo 4
31 pazienti con gravidanze normali come gruppo 4 (età gestazionale <34 settimane). I campioni dei gruppi di controllo ottenuti durante l'esame ostetrico di routine nel terzo trimestre di gravidanza. Quindi queste donne incinte hanno seguito fino al parto.
Altro: Livelli MMP-14 e s-ENG
Sangue venoso prelevato dalle vene antecubitali per misurare la concentrazione sierica dei livelli di MMP-14 e s-ENG. I livelli sierici di MMP-14 e s-ENG misurati utilizzando kit di reagenti disponibili in commercio, prodotti per rilevare i livelli umani di MMP-14 e s-ENG (Rel Assay Diagnostics Gaziantep, Turchia). Le misurazioni dei livelli di MMP-14 e s-ENG sono state eseguite in conformità con il protocollo dell'azienda.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di metalloproteinasi-14 della matrice sierica nella preeclampsia
Lasso di tempo: 1 giorno
L'endpoint primario in questa analisi è valutare il valore dei livelli sierici di metalloproteinasi-14 della matrice (ng/ml) nei pazienti con preeclampsia e affrontare anche la sua relazione con la sua gravità.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sierici di endoglina solubile nella preeclampsia
Lasso di tempo: 1 giorno
L'endpoint secondario in questa analisi è valutare il valore dei livelli sierici di endoglina solubile (ng/ml) nei pazienti con preeclampsia e anche affrontare la sua relazione con la sua gravità.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ali Ovayolu, Cengiz Gokcek WCH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CengizGWCH3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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