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Endoglina solubile nel siero e metalloproteinasi 14 della matrice con il metodo Elisa nella preeclampsia ad esordio precoce/tardivo

30 aprile 2019 aggiornato da: Ali Ovayolu, Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

Un'analisi dell'endoglina solubile e della metalloproteinasi 14 della matrice con il metodo Elisa nella diagnosi e nella gravità della preeclampsia ad esordio precoce/tardivo

Obiettivo: la placentazione difettosa e l'invasione trofoblastica inadeguata hanno un posto importante nell'eziologia della preeclampsia (PrE). I trofoblasti invadono la decidua materna e rimodellano le arterie a spirale con la metalloproteinasi-14 della matrice (MMP-14). Per quanto ne sappiamo, gli studi sui livelli di proteina MMP-14 nei sieri dei pazienti PrE rimangono non pubblicati. Questo studio mira a indagare il valore della MMP-14 sierica e dell'endoglina solubile (s-ENG) nei pazienti PrE e nei controlli sani.

Metodi: Lo studio è stato condotto con 30 pazienti con preeclampsia ad esordio tardivo (L-PrE) come gruppo 1 (età gestazionale ≥ 34 settimane), 33 pazienti con gravidanze normali come gruppo 2 (età gestazionale ≥ 34 settimane), 31 pazienti con preeclampsia ad esordio precoce ( E-PrE) come gruppo 3 (età gestazionale <34 settimane) e 31 pazienti con gravidanze normali come gruppo 4 (età gestazionale <34 settimane). Sono stati confrontati i livelli sierici di MMP-14 e s-ENG misurati mediante ELISA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato condotto presso il Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital, Gaziantep, Turchia presso il dipartimento di ostetricia e ginecologia tra la data di gennaio 2018 e dicembre 2018. Il protocollo di studio è stato progettato secondo la Dichiarazione di Helsinki e il comitato di revisione etica istituzionale dell'Università di Gaziantep ha approvato lo studio (Numero di riferimento: 2018/91). Centoventicinque donne arruolate nello studio in quattro gruppi. I ricercatori hanno reclutato consecutivamente 61 gravidanze complicate con preeclampsia e 64 gravidanze sane selezioneranno per il gruppo di controllo. Tutti i partecipanti hanno dato il loro consenso informato orale e scritto prima della loro inclusione nello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

125

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Gaziantep, Tacchino
        • Cengiz Gokcek Women's and Child's hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Gli investigatori recluteranno consecutivamente 61 soggetti con preeclampsia e 64 gravidanze sane selezioneranno per il gruppo di controllo.

La preeclampsia è una complicazione della gravidanza caratterizzata da ipertensione e segni di danni a un altro sistema di organi, più spesso fegato e reni. La preeclampsia di solito inizia dopo 20 settimane di gravidanza nelle donne la cui pressione sanguigna era normale. La preeclampsia ad esordio precoce è generalmente definita come preeclampsia che si sviluppa prima della 34a settimana di gestazione, mentre la preeclampsia ad esordio tardivo si sviluppa alla o dopo la 34a settimana di gestazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • preeclampsia
  • gravidanza sana

Criteri di esclusione:

  • donne in gravidanza con qualsiasi condizione sistemica (come ipertensione cronica, diabete mellito, malattie della tiroide, malattie del fegato e dei reni)
  • donne con una storia di uso di droghe durante la gravidanza
  • storia di farmaci per il trattamento dell'embolia polmonare al momento del primo ricovero
  • pazienti con anomalie congenite fetali o sindromi genetiche
  • gestazioni multiple
  • lavoro attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
preeclampsia ad esordio tardivo, gruppo 1
30 pazienti con preeclampsia ad esordio tardivo come gruppo 1 (età gestazionale ≥ 34 settimane). La diagnosi di preeclampsia, come definita dal Committee on Terminology dell'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), verrà stabilita in base alla presenza di proteinuria (escrezione urinaria di 300 mg di proteine ​​o superiore, o almeno 1+ in un campione di urina delle 24 ore) e un livello di pressione arteriosa ≥140/90 mmHg (due misurazioni della pressione arteriosa a distanza di 6 ore) che si verifica dopo 20 settimane di gestazione in una donna precedentemente normotesa. La pressione arteriosa diastolica e/o sistolica fino a 110/160 mm Hg sarà considerata lieve e valori più elevati saranno considerati gravi.
Altro: Livelli MMP-14 e s-ENG
Sangue venoso prelevato dalle vene antecubitali per misurare la concentrazione sierica dei livelli di MMP-14 e s-ENG. I livelli sierici di MMP-14 e s-ENG misurati utilizzando kit di reagenti disponibili in commercio, prodotti per rilevare i livelli umani di MMP-14 e s-ENG (Rel Assay Diagnostics Gaziantep, Turchia). Le misurazioni dei livelli di MMP-14 e s-ENG sono state eseguite in conformità con il protocollo dell'azienda.
Controllo, gruppo 2
33 pazienti con gravidanze normali come gruppo 2 (età gestazionale ≥34 settimane). I campioni dei gruppi di controllo ottenuti durante l'esame ostetrico di routine nel terzo trimestre di gravidanza. Quindi queste donne incinte hanno seguito fino al parto.
Altro: Livelli MMP-14 e s-ENG
Sangue venoso prelevato dalle vene antecubitali per misurare la concentrazione sierica dei livelli di MMP-14 e s-ENG. I livelli sierici di MMP-14 e s-ENG misurati utilizzando kit di reagenti disponibili in commercio, prodotti per rilevare i livelli umani di MMP-14 e s-ENG (Rel Assay Diagnostics Gaziantep, Turchia). Le misurazioni dei livelli di MMP-14 e s-ENG sono state eseguite in conformità con il protocollo dell'azienda.
preeclampsia ad esordio precoce, gruppo 3
31 pazienti con preeclampsia ad esordio precoce come gruppo 3 (età gestazionale <34 settimane). La diagnosi di preeclampsia, come definita dal Committee on Terminology dell'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), verrà stabilita in base alla presenza di proteinuria (escrezione urinaria di 300 mg di proteine ​​o superiore, o almeno 1+ in un campione di urina delle 24 ore) e un livello di pressione arteriosa ≥140/90 mmHg (due misurazioni della pressione arteriosa a distanza di 6 ore) che si verifica dopo 20 settimane di gestazione in una donna precedentemente normotesa. Pressione arteriosa diastolica e/o sistolica fino a 110/160 mm Hg considerata lieve e valori superiori considerati gravi.
Altro: Livelli MMP-14 e s-ENG
Sangue venoso prelevato dalle vene antecubitali per misurare la concentrazione sierica dei livelli di MMP-14 e s-ENG. I livelli sierici di MMP-14 e s-ENG misurati utilizzando kit di reagenti disponibili in commercio, prodotti per rilevare i livelli umani di MMP-14 e s-ENG (Rel Assay Diagnostics Gaziantep, Turchia). Le misurazioni dei livelli di MMP-14 e s-ENG sono state eseguite in conformità con il protocollo dell'azienda.
Controllo, gruppo 4
31 pazienti con gravidanze normali come gruppo 4 (età gestazionale <34 settimane). I campioni dei gruppi di controllo ottenuti durante l'esame ostetrico di routine nel terzo trimestre di gravidanza. Quindi queste donne incinte hanno seguito fino al parto.
Altro: Livelli MMP-14 e s-ENG
Sangue venoso prelevato dalle vene antecubitali per misurare la concentrazione sierica dei livelli di MMP-14 e s-ENG. I livelli sierici di MMP-14 e s-ENG misurati utilizzando kit di reagenti disponibili in commercio, prodotti per rilevare i livelli umani di MMP-14 e s-ENG (Rel Assay Diagnostics Gaziantep, Turchia). Le misurazioni dei livelli di MMP-14 e s-ENG sono state eseguite in conformità con il protocollo dell'azienda.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di metalloproteinasi-14 della matrice sierica nella preeclampsia
Lasso di tempo: 1 giorno
L'endpoint primario in questa analisi è valutare il valore dei livelli sierici di metalloproteinasi-14 della matrice (ng/ml) nei pazienti con preeclampsia e affrontare anche la sua relazione con la sua gravità.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sierici di endoglina solubile nella preeclampsia
Lasso di tempo: 1 giorno
L'endpoint secondario in questa analisi è valutare il valore dei livelli sierici di endoglina solubile (ng/ml) nei pazienti con preeclampsia e anche affrontare la sua relazione con la sua gravità.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ali Ovayolu, Cengiz Gokcek WCH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CengizGWCH3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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