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Identificazione dei pazienti ad alto rischio al momento del ricovero in un pronto soccorso mediante emodinamica non invasiva

19 luglio 2023 aggiornato da: Ahmad Sajadieh, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
L'obiettivo di questo studio è valutare i valori prognostici dei parametri emodinamici non invasivi in ​​relazione alla mortalità a 30 giorni e/o al deterioramento acuto in pazienti ricoverati in urgenza presso il reparto di medicina d'urgenza o cardiologia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sfondo

L'identificazione dei pazienti critici e ad alto rischio al momento del ricovero in ospedale è un importante compito di triage nel dipartimento di emergenza. La rapida identificazione e il trattamento di tali pazienti migliora la sopravvivenza, riduce le complicanze durante il ricovero, la durata del ricovero ei costi del trattamento. Diversi studi hanno dimostrato che la ridotta variabilità della frequenza cardiaca (HRV), un marker di squilibrio autonomico verso il dominio simpatico, è associata a una prognosi infausta in gruppi di pazienti come infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, cardiopatia ischemica e altri. Oltre all'HRV, altre variabili emodinamiche come la gittata sistolica cardiaca, la gittata cardiaca e la resistenza periferica miglioreranno potenzialmente la diagnosi dei pazienti critici fornendo un migliore valore prognostico.

Scopi e obiettivi

Sviluppare e convalidare un modello prognostico (basato su variabili selezionate derivate dalle misurazioni Finapres, HRV, CO e TP) per la mortalità a 30 giorni e/o il deterioramento acuto in pazienti ricoverati in fase acuta presso il dipartimento di medicina d'urgenza o cardiologia, Università Ospedali di Bispebjerg e Frederiksberg

Metodi e materiali

Lo studio è concepito come uno studio osservazionale prospettico di coorte. L'obiettivo è di arruolare 1635 pazienti in totale. Durante un periodo da 6 a 9 mesi, tutti i pazienti ricoverati nel reparto medico/di emergenza per acuti dell'ospedale Bispebjerg, Copenaghen, Danimarca e che soddisfano i criteri di inclusione saranno esaminati con un esame di 10 minuti con il dispositivo Finapres Nova. Saranno inclusi anche i pazienti ricoverati nei reparti di medicina/medicina d'urgenza/cardiologia dell'ospedale di Bispebjerg.

Risultati attesi e prospettive

Diversi algoritmi di punteggio sono stati utilizzati nei reparti di emergenza per facilitare il riconoscimento precoce dei pazienti ad alto rischio di esiti gravi. È necessario sviluppare migliori strumenti clinici da utilizzare nei reparti di emergenza.

I ricercatori si aspettano di superare gli attuali metodi di triage includendo HRV e parametri emodinamici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
942

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Hovedstaden
      • Copenhagen, Hovedstaden, Danimarca, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione è costituita da pazienti ricoverati nel reparto di medicina d'urgenza e/o nel reparto di cardiologia dell'ospedale Bispebjerg, Copenhagen, Danimarca.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Ricovero con malattia acuta presso il reparto di medicina/medicina d'urgenza/Cardiologia dell'ospedale di Bispebjerg
  • In grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Malattia terminale come cancro avanzato o insufficienza d'organo avanzata con un'aspettativa di vita inferiore a tre mesi.
  • Candidato alla terapia intensiva immediata
  • Rifiuto o impossibilità a prestare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con malattia acuta
Pazienti ricoverati nel reparto medico/di emergenza per acuti e/o nel reparto di cardiologia dell'ospedale di Bispebjerg.
Dispositivo: Finapres Nova
Misurazione non invasiva dei parametri emodinamici e della variabilità della frequenza cardiaca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 30 giorni e/o deterioramento acuto.
Lasso di tempo: 30 giorni dall'inserimento
Morte entro 30 giorni e/o grave peggioramento in termini di ricoveri ospedalieri non pianificati o trasferimento non pianificato alla terapia intensiva o a qualsiasi livello di assistenza superiore.
30 giorni dall'inserimento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito primario a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dall'inserimento
Esito primario a 90 giorni
90 giorni dall'inserimento
Eventi cardiovascolari maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 30 giorni dall'inserimento
Composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, rivascolarizzazione coronarica, ictus non fatale e ospedalizzazione per insufficienza cardiaca.
30 giorni dall'inserimento
MACE 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dall'inserimento
Composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, rivascolarizzazione coronarica, ictus non fatale e ospedalizzazione per insufficienza cardiaca.
90 giorni dall'inserimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Doctor Sofus Carl Emil Friis and Mrs Olga Doris Friss' Fund

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ahmad Sajadieh, MD, DMSc, Bispebjerg Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-18062044

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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