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Identificazione dei pazienti ad alto rischio al momento del ricovero in un pronto soccorso mediante emodinamica non invasiva

19 luglio 2023 aggiornato da: Ahmad Sajadieh, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
L'obiettivo di questo studio è valutare i valori prognostici dei parametri emodinamici non invasivi in ​​relazione alla mortalità a 30 giorni e/o al deterioramento acuto in pazienti ricoverati in urgenza presso il reparto di medicina d'urgenza o cardiologia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo

L'identificazione dei pazienti critici e ad alto rischio al momento del ricovero in ospedale è un importante compito di triage nel dipartimento di emergenza. La rapida identificazione e il trattamento di tali pazienti migliora la sopravvivenza, riduce le complicanze durante il ricovero, la durata del ricovero ei costi del trattamento. Diversi studi hanno dimostrato che la ridotta variabilità della frequenza cardiaca (HRV), un marker di squilibrio autonomico verso il dominio simpatico, è associata a una prognosi infausta in gruppi di pazienti come infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, cardiopatia ischemica e altri. Oltre all'HRV, altre variabili emodinamiche come la gittata sistolica cardiaca, la gittata cardiaca e la resistenza periferica miglioreranno potenzialmente la diagnosi dei pazienti critici fornendo un migliore valore prognostico.

Scopi e obiettivi

Sviluppare e convalidare un modello prognostico (basato su variabili selezionate derivate dalle misurazioni Finapres, HRV, CO e TP) per la mortalità a 30 giorni e/o il deterioramento acuto in pazienti ricoverati in fase acuta presso il dipartimento di medicina d'urgenza o cardiologia, Università Ospedali di Bispebjerg e Frederiksberg

Metodi e materiali

Lo studio è concepito come uno studio osservazionale prospettico di coorte. L'obiettivo è di arruolare 1635 pazienti in totale. Durante un periodo da 6 a 9 mesi, tutti i pazienti ricoverati nel reparto medico/di emergenza per acuti dell'ospedale Bispebjerg, Copenaghen, Danimarca e che soddisfano i criteri di inclusione saranno esaminati con un esame di 10 minuti con il dispositivo Finapres Nova. Saranno inclusi anche i pazienti ricoverati nei reparti di medicina/medicina d'urgenza/cardiologia dell'ospedale di Bispebjerg.

Risultati attesi e prospettive

Diversi algoritmi di punteggio sono stati utilizzati nei reparti di emergenza per facilitare il riconoscimento precoce dei pazienti ad alto rischio di esiti gravi. È necessario sviluppare migliori strumenti clinici da utilizzare nei reparti di emergenza.

I ricercatori si aspettano di superare gli attuali metodi di triage includendo HRV e parametri emodinamici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

942

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Hovedstaden
      • Copenhagen, Hovedstaden, Danimarca, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione è costituita da pazienti ricoverati nel reparto di medicina d'urgenza e/o nel reparto di cardiologia dell'ospedale Bispebjerg, Copenhagen, Danimarca.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Ricovero con malattia acuta presso il reparto di medicina/medicina d'urgenza/Cardiologia dell'ospedale di Bispebjerg
  • In grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Malattia terminale come cancro avanzato o insufficienza d'organo avanzata con un'aspettativa di vita inferiore a tre mesi.
  • Candidato alla terapia intensiva immediata
  • Rifiuto o impossibilità a prestare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con malattia acuta
Pazienti ricoverati nel reparto medico/di emergenza per acuti e/o nel reparto di cardiologia dell'ospedale di Bispebjerg.
Dispositivo: Finapres Nova
Misurazione non invasiva dei parametri emodinamici e della variabilità della frequenza cardiaca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 30 giorni e/o deterioramento acuto.
Lasso di tempo: 30 giorni dall'inserimento
Morte entro 30 giorni e/o grave peggioramento in termini di ricoveri ospedalieri non pianificati o trasferimento non pianificato alla terapia intensiva o a qualsiasi livello di assistenza superiore.
30 giorni dall'inserimento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito primario a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dall'inserimento
Esito primario a 90 giorni
90 giorni dall'inserimento
Eventi cardiovascolari maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 30 giorni dall'inserimento
Composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, rivascolarizzazione coronarica, ictus non fatale e ospedalizzazione per insufficienza cardiaca.
30 giorni dall'inserimento
MACE 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dall'inserimento
Composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, rivascolarizzazione coronarica, ictus non fatale e ospedalizzazione per insufficienza cardiaca.
90 giorni dall'inserimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Collaboratori

Doctor Sofus Carl Emil Friis and Mrs Olga Doris Friss' Fund

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahmad Sajadieh, MD, DMSc, Bispebjerg Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

26 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-18062044

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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