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La tecnica Transrectus Sheath Pre-peritoneal (TREPP) per l'ernia inguinale strozzata: una serie di casi

25 marzo 2020 aggiornato da: Thomas Zwols, University Medical Center Groningen
el Sint Jansdal Hospital di Harderwijk, nei Paesi Bassi, la tecnica TREPP è la procedura operativa standard per i pazienti con ernia inguinale. A partire dal 2006, questa procedura è stata utilizzata anche su pazienti che presentavano un'ernia inguinale strozzata acuta in Pronto Soccorso, al posto della più comune tecnica di Lichtenstein. L'obiettivo di questa serie di casi retrospettivi è valutare la fattibilità della tecnica TREPP in caso di ernia inguinale strozzata acuta. Le cartelle cliniche dal 2006 al 2016 saranno utilizzate per la ricerca di pazienti trattati per ernia inguinale acuta in quel periodo. Dopo aver applicato i criteri di inclusione ed esclusione, i pazienti idonei per l'inclusione saranno contattati telefonicamente. Verrà chiesto loro se sono disposti a visitare l'ambulatorio chirurgico una volta e compilare due questionari. I dati di questi questionari saranno analizzati e pubblicati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Harderwijk, Gelderland, Olanda, 3844 DG
        • St Jansdal Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Da tutte le riparazioni di ernia inguinale acuta le cartelle cliniche dei pazienti cercheranno le procedure e-TREPP. Tutti i pazienti saranno invitati a visitare il reparto ambulatoriale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia d'urgenza per sospetta ernia inguinale strozzata (entro 6 ore dal ricovero)
  • e-TREPP eseguito

Criteri di esclusione:

  • Nessun intervento chirurgico d'urgenza (ad esempio, intervento chirurgico il giorno dopo il ricovero o successivamente).
  • Nessun e-TREPP eseguito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
e-TREPP
Pazienti con ernia inguinale strozzata trattati con e-TREPP
Procedura: riparazione della rete preperitoneale della guaina transrettale di emergenza (e-TREPP)
La riparazione della rete preperitoneale Trans REctussheath (TREPP) è stata sviluppata nel 2006 come tecnica preperitoneale aperta per ridurre la CPIP. In breve: viene praticata un'incisione trasversale di 4-5 centimetri (cm) circa 1 cm sopra la localizzazione dell'anello inguinale profondo. La guaina del retto anteriore è aperta. Dopo aver retratto medialmente il muscolo retto, lo spazio preperitoneale (PPS) viene sezionato senza mezzi termini e si può ottenere una panoramica completa. Tutti i possibili orifizi dell'ernia possono essere visualizzati come: un'ernia diretta, indiretta, pantaloon e/o femorale. Una rete autoespandibile viene quindi posizionata nel PPS. Grazie al "principio a monte" non è necessario alcun fissaggio della rete.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore inguinale postoperatorio cronico secondo Visual Analog Scale
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino a 12 anni dopo l'intervento
Ai pazienti verrà chiesto di compilare il VAS su una linea orizzontale lunga 10 millimetri. Ai pazienti verrà chiesto di segnare il punto che indica la quantità di dolore che provano. Verrà misurata la distanza dal marcatore sinistro, con distanza crescente a maggiore intensità del dolore.
Dalla data dell'intervento fino a 12 anni dopo l'intervento
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino a 12 anni dopo l'intervento
Verranno ricercate le cartelle elettroniche dei pazienti per reinterventi per ernia inguinale ricorrente. Inoltre, ai pazienti verrà chiesto nel reparto ambulatoriale se hanno subito un intervento chirurgico di recidiva o soffrono di nuovi disturbi.
Dalla data dell'intervento fino a 12 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze a breve termine
Lasso di tempo: Complicazioni che si verificano dall'inizio dell'operazione fino a 30 giorni dopo l'intervento
Le complicanze a breve termine includevano: ematoma, infezione della ferita, tasso di riammissione, complicanze mediche e morte. Queste complicanze saranno analizzate retrospettivamente tramite le cartelle cliniche elettroniche. Saranno verificati presso l'ambulatorio.
Complicazioni che si verificano dall'inizio dell'operazione fino a 30 giorni dopo l'intervento
Reclami sessuali relativi a e-TREPP
Lasso di tempo: Tra >30 giorni dopo l'intervento e fino al completamento dello studio, in media 6 anni
A tutti i pazienti verrà chiesto se hanno avuto problemi sessuali correlati alla chirurgia e-TREPP.
Tra >30 giorni dopo l'intervento e fino al completamento dello studio, in media 6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Medical Center Groningen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
St Jansdal Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201900143

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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