La tecnica Transrectus Sheath Pre-peritoneal (TREPP) per l'ernia inguinale strozzata: una serie di casi
25 marzo 2020 aggiornato da: Thomas Zwols, University Medical Center Groningen
el Sint Jansdal Hospital di Harderwijk, nei Paesi Bassi, la tecnica TREPP è la procedura operativa standard per i pazienti con ernia inguinale.
A partire dal 2006, questa procedura è stata utilizzata anche su pazienti che presentavano un'ernia inguinale strozzata acuta in Pronto Soccorso, al posto della più comune tecnica di Lichtenstein.
L'obiettivo di questa serie di casi retrospettivi è valutare la fattibilità della tecnica TREPP in caso di ernia inguinale strozzata acuta.
Le cartelle cliniche dal 2006 al 2016 saranno utilizzate per la ricerca di pazienti trattati per ernia inguinale acuta in quel periodo.
Dopo aver applicato i criteri di inclusione ed esclusione, i pazienti idonei per l'inclusione saranno contattati telefonicamente.
Verrà chiesto loro se sono disposti a visitare l'ambulatorio chirurgico una volta e compilare due questionari.
I dati di questi questionari saranno analizzati e pubblicati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
45
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gelderland
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Harderwijk, Gelderland, Olanda, 3844 DG
- St Jansdal Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Da tutte le riparazioni di ernia inguinale acuta le cartelle cliniche dei pazienti cercheranno le procedure e-TREPP.
Tutti i pazienti saranno invitati a visitare il reparto ambulatoriale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chirurgia d'urgenza per sospetta ernia inguinale strozzata (entro 6 ore dal ricovero)
- e-TREPP eseguito
Criteri di esclusione:
- Nessun intervento chirurgico d'urgenza (ad esempio, intervento chirurgico il giorno dopo il ricovero o successivamente).
- Nessun e-TREPP eseguito
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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e-TREPP
Pazienti con ernia inguinale strozzata trattati con e-TREPP
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La riparazione della rete preperitoneale Trans REctussheath (TREPP) è stata sviluppata nel 2006 come tecnica preperitoneale aperta per ridurre la CPIP.
In breve: viene praticata un'incisione trasversale di 4-5 centimetri (cm) circa 1 cm sopra la localizzazione dell'anello inguinale profondo.
La guaina del retto anteriore è aperta.
Dopo aver retratto medialmente il muscolo retto, lo spazio preperitoneale (PPS) viene sezionato senza mezzi termini e si può ottenere una panoramica completa.
Tutti i possibili orifizi dell'ernia possono essere visualizzati come: un'ernia diretta, indiretta, pantaloon e/o femorale.
Una rete autoespandibile viene quindi posizionata nel PPS.
Grazie al "principio a monte" non è necessario alcun fissaggio della rete.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore inguinale postoperatorio cronico secondo Visual Analog Scale
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino a 12 anni dopo l'intervento
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Ai pazienti verrà chiesto di compilare il VAS su una linea orizzontale lunga 10 millimetri.
Ai pazienti verrà chiesto di segnare il punto che indica la quantità di dolore che provano.
Verrà misurata la distanza dal marcatore sinistro, con distanza crescente a maggiore intensità del dolore.
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Dalla data dell'intervento fino a 12 anni dopo l'intervento
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Tasso di recidiva
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino a 12 anni dopo l'intervento
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Verranno ricercate le cartelle elettroniche dei pazienti per reinterventi per ernia inguinale ricorrente.
Inoltre, ai pazienti verrà chiesto nel reparto ambulatoriale se hanno subito un intervento chirurgico di recidiva o soffrono di nuovi disturbi.
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Dalla data dell'intervento fino a 12 anni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicanze a breve termine
Lasso di tempo: Complicazioni che si verificano dall'inizio dell'operazione fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Le complicanze a breve termine includevano: ematoma, infezione della ferita, tasso di riammissione, complicanze mediche e morte.
Queste complicanze saranno analizzate retrospettivamente tramite le cartelle cliniche elettroniche.
Saranno verificati presso l'ambulatorio.
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Complicazioni che si verificano dall'inizio dell'operazione fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Reclami sessuali relativi a e-TREPP
Lasso di tempo: Tra >30 giorni dopo l'intervento e fino al completamento dello studio, in media 6 anni
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A tutti i pazienti verrà chiesto se hanno avuto problemi sessuali correlati alla chirurgia e-TREPP.
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Tra >30 giorni dopo l'intervento e fino al completamento dello studio, in media 6 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
12 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
2 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201900143
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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