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Programma di modifica dello stile di vita per pazienti con arteriopatia periferica

3 agosto 2021 aggiornato da: Western Vascular Institute, Ireland

L'effetto della modifica dello stile di vita e dei fattori di rischio sugli esiti della malattia arteriosa periferica occlusiva: assistenza sanitaria standard vs programma strutturato

Questo studio randomizza i pazienti con arteriopatia periferica occlusiva, da gestire fornendo un programma strutturato di modifica dello stile di vita di 12 settimane o un'assistenza sanitaria standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia arteriosa periferica (PAD) colpisce più di 200 milioni della popolazione mondiale. La PAD rappresenta un marker di eventi cardiovascolari prematuri.

Nonostante l'elevata prevalenza di PAD e la forte associazione con morbilità e mortalità cardiovascolare, i pazienti con PAD hanno meno probabilità di ricevere un trattamento appropriato per i loro fattori di rischio aterosclerotico rispetto a quelli che sono in trattamento per malattia coronarica.

Poiché la PAD rappresenta una manifestazione periferica dell'aterosclerosi, i fattori di rischio cardiovascolare più tradizionali e nuovi sono fortemente associati a questa condizione. Il fumo, il diabete, l'iperlipidemia, l'ipertensione, la dieta scorretta e l'inattività fisica sono stati identificati come significativi fattori di rischio modificabili che dovrebbero essere presi di mira per la prevenzione secondaria.

L'identificazione e la modifica del fattore di rischio aterosclerotico svolge un ruolo importante nella riduzione del numero di esiti avversi tra i pazienti con aterosclerosi. La terapia di riduzione del rischio diminuisce il rischio di mortalità e morbilità cardiovascolare nei pazienti con PAD. A causa dell'efficacia di queste tecniche, diversi comitati di esperti ne hanno raccomandato l'uso nei pazienti con PAD. Nonostante linee guida chiare, diversi studi hanno dimostrato che i pazienti con PAD sono abitualmente sottotrattati per questi fattori di rischio, il che può contribuire ad alti tassi di morbilità e mortalità.

Il nostro studio valuterà l'impatto di uno stile di vita strutturato di 12 settimane e di un programma di modifica dei fattori di rischio sulla modifica dei fattori di rischio medici e dello stile di vita, nonché sugli esiti vascolari clinici, tra i pazienti con malattia arteriosa periferica. Confronteremo questi risultati con quelli dell'assistenza sanitaria standard tradizionalmente fornita a questo gruppo di pazienti ad alto rischio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

208

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Galway, Irlanda
        • Reclutamento
        • Department of Vascular Surgery, Western Vascular Institute, Galway University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Fornire il consenso informato scritto
  • PAD: diagnosticata da almeno uno dei seguenti:

    • Indice caviglia-braccio inferiore a 0,90 in almeno un arto inferiore(10)
    • Indice brachiale della punta inferiore a 0,609
    • Evidenza di arteriopatia occlusiva in un arto inferiore rilevata mediante ecografia duplex, angiografia tomografica computerizzata o angiografia con risonanza magnetica(10)
  • PAD sintomatica (categoria di Rutherford 2 e superiore(11)
  • I pazienti devono avere almeno uno dei seguenti fattori di rischio:
  • Pressione sanguigna > 140/80 mmHg
  • Glicemia a digiuno (FBS) >53 mmol/mol
  • HbA1c >7%
  • Colesterolo totale >5 mmol/L
  • Colesterolo LDL >2,6 mmol/L
  • Trigliceridi >1,7 mmol/L
  • HDL <1,0 mmol/L negli uomini e <1,2 mmol/L nelle donne
  • Attività fisica meno 30 minuti per 5 giorni a settimana
  • IMC 25>kg/m2
  • Circonferenza vita >80 cm nelle donne e >94 cm negli uomini.
  • Fumatore attuale o esposizione al tabacco in qualsiasi forma
  • Dieta malsana, la dieta mediterranea segna meno di 10 punti

Criteri di esclusione:

  • Categoria Rutherford zero o uno(11)
  • Coinvolgimento in un altro studio clinico nei sei mesi precedenti
  • Incapacità legale
  • Lingua inglese inadeguata
  • Compromissione cognitiva significativa o malattia mentale
  • Lingua inglese inadeguata
  • Compromissione cognitiva significativa o malattia mentale
  • Rifiuto di partecipare a una certa parte dell'intervento
  • Incapacità mentale e fisica di partecipare al programma strutturato
  • Incinta (confermato dall'analisi del β-gonadotropio corionico umano (HCG)).
  • Controindicazione ai farmaci anticoagulanti e antipiastrinici o a qualsiasi trattamento dei fattori di rischio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Programma di modifica dei fattori di rischio
  • I pazienti nel braccio di intervento parteciperanno a un programma di stile di vita intensivo di 12 settimane.
  • L'intervento comprende lezioni settimanali di esercizi e laboratori didattici, misurazioni seriali della pressione arteriosa, dell'indice di massa corporea, del glucosio e dei lipidi.

    • Riunioni settimanali di team multidisciplinari e farmacoterapia mirata e protocollare per supportare i cambiamenti dello stile di vita.
Programma di modifica del fattore di rischio supervisionato di 12 settimane derivato dagli standard dello studio Euroaction
ACTIVE_COMPARATORE: Sanità standard
Il gruppo di controllo riceverà informazioni e consigli ai pazienti per modificare i loro stili di vita ma senza fornire un intervento strutturato o un piano individualizzato.
Si consiglia ai pazienti di modificare lo stile di vita senza il supporto del programma strutturato supervisionato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dello stile di vita e dei fattori di rischio medico
Lasso di tempo: a 12 settimane

Raggiungimento dell'obiettivo Miglioramento dei fattori di rischio legati allo stile di vita. Il miglioramento dell'obiettivo sarà preso in considerazione se il paziente raggiunge uno o più dei seguenti:

  1. Smettere di fumare
  2. Indice di massa corporea 20-25 (kg/m^2). Il BMI si calcola dividendo il peso corporeo in chilogrammi per il quadrato dell'altezza in metri
  3. Emoglobina glicosilata (HbA1c) inferiore al 7%
  4. Colesterolo totale inferiore a 5,0 mmol/L
a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da amputazione
Lasso di tempo: 1 anno
se il paziente ha subito un'amputazione maggiore e il livello di amputazione
1 anno
Re-intervento o tasso di stenosi
Lasso di tempo: 1 anno
Qualsiasi reintervento o stenosi tra pazienti già sottoposti a chirurgia vascolare
1 anno
Libertà da eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) e da eventi avversi maggiori degli arti (MALE)
Lasso di tempo: 1 anno
Se il paziente ha sviluppato un evento avverso maggiore cardiovascolare (MACE) o un evento avverso maggiore degli arti (MALE)
1 anno
Sopravvivenza libera da rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 1 anno
se il paziente è stato sottoposto a qualsiasi procedura di rivascolarizzazione
1 anno
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 1 anno

valutato utilizzando i grafici del Dartmouth Cooperative Information Project (COOP) al momento dell'iscrizione e dopo un anno.

I grafici COOP misurano sei aspetti fondamentali dello stato funzionale: forma fisica, sentimenti, attività quotidiane, attività sociali, cambiamento di salute, dolore e salute generale. Lo strumento si compone di sei grafici, riferiti agli aspetti di funzionamento sopra menzionati. Ogni scheda è composta da un semplice titolo, una domanda riferita allo stato del paziente e una scala ordinale di risposta a cinque punti illustrata con un semplice disegno.

Ogni elemento è valutato su questa scala ordinale a cinque punti che va da 1 (nessuna limitazione) a 5 (severamente limitato); per "cambiamento di salute" il punteggio 1 significa "molto meglio" e il punteggio 5 "molto peggio". I progettisti non raccomandano di sommare le risposte per ottenere una singola cifra indice dello stato di salute.

1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Sherif Sultan, MB BcH,MRCSI, Western Vascular Institute, Ireland
  • Direttore dello studio: Marah Elfghi, MB BcH, MSc, Western Vascular Institute, Ireland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WVI-PAD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli pazienti relativi agli esiti primari e secondari potrebbero essere resi disponibili ad altri ricercatori su richiesta, mantenendo la riservatezza dei partecipanti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .