Programma di modifica dello stile di vita per pazienti con arteriopatia periferica
L'effetto della modifica dello stile di vita e dei fattori di rischio sugli esiti della malattia arteriosa periferica occlusiva: assistenza sanitaria standard vs programma strutturato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia arteriosa periferica (PAD) colpisce più di 200 milioni della popolazione mondiale. La PAD rappresenta un marker di eventi cardiovascolari prematuri.
Nonostante l'elevata prevalenza di PAD e la forte associazione con morbilità e mortalità cardiovascolare, i pazienti con PAD hanno meno probabilità di ricevere un trattamento appropriato per i loro fattori di rischio aterosclerotico rispetto a quelli che sono in trattamento per malattia coronarica.
Poiché la PAD rappresenta una manifestazione periferica dell'aterosclerosi, i fattori di rischio cardiovascolare più tradizionali e nuovi sono fortemente associati a questa condizione. Il fumo, il diabete, l'iperlipidemia, l'ipertensione, la dieta scorretta e l'inattività fisica sono stati identificati come significativi fattori di rischio modificabili che dovrebbero essere presi di mira per la prevenzione secondaria.
L'identificazione e la modifica del fattore di rischio aterosclerotico svolge un ruolo importante nella riduzione del numero di esiti avversi tra i pazienti con aterosclerosi. La terapia di riduzione del rischio diminuisce il rischio di mortalità e morbilità cardiovascolare nei pazienti con PAD. A causa dell'efficacia di queste tecniche, diversi comitati di esperti ne hanno raccomandato l'uso nei pazienti con PAD. Nonostante linee guida chiare, diversi studi hanno dimostrato che i pazienti con PAD sono abitualmente sottotrattati per questi fattori di rischio, il che può contribuire ad alti tassi di morbilità e mortalità.
Il nostro studio valuterà l'impatto di uno stile di vita strutturato di 12 settimane e di un programma di modifica dei fattori di rischio sulla modifica dei fattori di rischio medici e dello stile di vita, nonché sugli esiti vascolari clinici, tra i pazienti con malattia arteriosa periferica. Confronteremo questi risultati con quelli dell'assistenza sanitaria standard tradizionalmente fornita a questo gruppo di pazienti ad alto rischio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Galway, Irlanda
- Reclutamento
- Department of Vascular Surgery, Western Vascular Institute, Galway University Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Fornire il consenso informato scritto
PAD: diagnosticata da almeno uno dei seguenti:
- Indice caviglia-braccio inferiore a 0,90 in almeno un arto inferiore(10)
- Indice brachiale della punta inferiore a 0,609
- Evidenza di arteriopatia occlusiva in un arto inferiore rilevata mediante ecografia duplex, angiografia tomografica computerizzata o angiografia con risonanza magnetica(10)
- PAD sintomatica (categoria di Rutherford 2 e superiore(11)
- I pazienti devono avere almeno uno dei seguenti fattori di rischio:
- Pressione sanguigna > 140/80 mmHg
- Glicemia a digiuno (FBS) >53 mmol/mol
- HbA1c >7%
- Colesterolo totale >5 mmol/L
- Colesterolo LDL >2,6 mmol/L
- Trigliceridi >1,7 mmol/L
- HDL <1,0 mmol/L negli uomini e <1,2 mmol/L nelle donne
- Attività fisica meno 30 minuti per 5 giorni a settimana
- IMC 25>kg/m2
- Circonferenza vita >80 cm nelle donne e >94 cm negli uomini.
- Fumatore attuale o esposizione al tabacco in qualsiasi forma
- Dieta malsana, la dieta mediterranea segna meno di 10 punti
Criteri di esclusione:
- Categoria Rutherford zero o uno(11)
- Coinvolgimento in un altro studio clinico nei sei mesi precedenti
- Incapacità legale
- Lingua inglese inadeguata
- Compromissione cognitiva significativa o malattia mentale
- Lingua inglese inadeguata
- Compromissione cognitiva significativa o malattia mentale
- Rifiuto di partecipare a una certa parte dell'intervento
- Incapacità mentale e fisica di partecipare al programma strutturato
- Incinta (confermato dall'analisi del β-gonadotropio corionico umano (HCG)).
- Controindicazione ai farmaci anticoagulanti e antipiastrinici o a qualsiasi trattamento dei fattori di rischio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Programma di modifica dei fattori di rischio
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Programma di modifica del fattore di rischio supervisionato di 12 settimane derivato dagli standard dello studio Euroaction
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ACTIVE_COMPARATORE: Sanità standard
Il gruppo di controllo riceverà informazioni e consigli ai pazienti per modificare i loro stili di vita ma senza fornire un intervento strutturato o un piano individualizzato.
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Si consiglia ai pazienti di modificare lo stile di vita senza il supporto del programma strutturato supervisionato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dello stile di vita e dei fattori di rischio medico
Lasso di tempo: a 12 settimane
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Raggiungimento dell'obiettivo Miglioramento dei fattori di rischio legati allo stile di vita. Il miglioramento dell'obiettivo sarà preso in considerazione se il paziente raggiunge uno o più dei seguenti:
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a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da amputazione
Lasso di tempo: 1 anno
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se il paziente ha subito un'amputazione maggiore e il livello di amputazione
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1 anno
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Re-intervento o tasso di stenosi
Lasso di tempo: 1 anno
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Qualsiasi reintervento o stenosi tra pazienti già sottoposti a chirurgia vascolare
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1 anno
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Libertà da eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) e da eventi avversi maggiori degli arti (MALE)
Lasso di tempo: 1 anno
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Se il paziente ha sviluppato un evento avverso maggiore cardiovascolare (MACE) o un evento avverso maggiore degli arti (MALE)
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1 anno
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Sopravvivenza libera da rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 1 anno
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se il paziente è stato sottoposto a qualsiasi procedura di rivascolarizzazione
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1 anno
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 1 anno
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valutato utilizzando i grafici del Dartmouth Cooperative Information Project (COOP) al momento dell'iscrizione e dopo un anno. I grafici COOP misurano sei aspetti fondamentali dello stato funzionale: forma fisica, sentimenti, attività quotidiane, attività sociali, cambiamento di salute, dolore e salute generale. Lo strumento si compone di sei grafici, riferiti agli aspetti di funzionamento sopra menzionati. Ogni scheda è composta da un semplice titolo, una domanda riferita allo stato del paziente e una scala ordinale di risposta a cinque punti illustrata con un semplice disegno. Ogni elemento è valutato su questa scala ordinale a cinque punti che va da 1 (nessuna limitazione) a 5 (severamente limitato); per "cambiamento di salute" il punteggio 1 significa "molto meglio" e il punteggio 5 "molto peggio". I progettisti non raccomandano di sommare le risposte per ottenere una singola cifra indice dello stato di salute. |
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sherif Sultan, MB BcH,MRCSI, Western Vascular Institute, Ireland
- Direttore dello studio: Marah Elfghi, MB BcH, MSc, Western Vascular Institute, Ireland
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Fowkes FG, Rudan D, Rudan I, Aboyans V, Denenberg JO, McDermott MM, Norman PE, Sampson UK, Williams LJ, Mensah GA, Criqui MH. Comparison of global estimates of prevalence and risk factors for peripheral artery disease in 2000 and 2010: a systematic review and analysis. Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1329-40. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61249-0. Epub 2013 Aug 1.
- Hirsch AT, Haskal ZJ, Hertzer NR, Bakal CW, Creager MA, Halperin JL, Hiratzka LF, Murphy WR, Olin JW, Puschett JB, Rosenfield KA, Sacks D, Stanley JC, Taylor LM Jr, White CJ, White J, White RA, Antman EM, Smith SC Jr, Adams CD, Anderson JL, Faxon DP, Fuster V, Gibbons RJ, Hunt SA, Jacobs AK, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B; American Association for Vascular Surgery; Society for Vascular Surgery; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society for Vascular Medicine and Biology; Society of Interventional Radiology; ACC/AHA Task Force on Practice Guidelines Writing Committee to Develop Guidelines for the Management of Patients With Peripheral Arterial Disease; American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation; National Heart, Lung, and Blood Institute; Society for Vascular Nursing; TransAtlantic Inter-Society Consensus; Vascular Disease Foundation. ACC/AHA 2005 Practice Guidelines for the management of patients with peripheral arterial disease (lower extremity, renal, mesenteric, and abdominal aortic): a collaborative report from the American Association for Vascular Surgery/Society for Vascular Surgery, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, Society for Vascular Medicine and Biology, Society of Interventional Radiology, and the ACC/AHA Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Develop Guidelines for the Management of Patients With Peripheral Arterial Disease): endorsed by the American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation; National Heart, Lung, and Blood Institute; Society for Vascular Nursing; TransAtlantic Inter-Society Consensus; and Vascular Disease Foundation. Circulation. 2006 Mar 21;113(11):e463-654. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.174526. No abstract available.
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- Elfghi M, Jordan F, Dunne D, Gibson I, Jones J, Flaherty G, Sultan S, Tawfick W. The effect of lifestyle and risk factor modification on occlusive peripheral arterial disease outcomes: standard healthcare vs structured programme-for a randomised controlled trial protocol. Trials. 2021 Feb 13;22(1):138. doi: 10.1186/s13063-021-05087-x.
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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