Irradiazione parziale del seno accelerata a 3 frazioni guidata dalla risonanza magnetica in tempo reale nel carcinoma mammario in fase iniziale (MAPBI)

Criterio di inclusione:

Per tutti i partecipanti

• I partecipanti non dovrebbero avere controindicazioni per sottoporsi a risonanza magnetica come parte della pianificazione e del trattamento della radioterapia.
• La cavità della lumpectomia deve essere chiaramente visibile alla TC e alla risonanza magnetica durante la simulazione della radioterapia.
• Test di gravidanza negativo nelle donne in età fertile (WOCBP).
• Il partecipante deve acconsentire a partecipare allo studio e deve aver firmato un modulo di consenso approvato conforme alle linee guida istituzionali.
• I partecipanti con una storia di tumori maligni non mammari sono idonei se sono stati liberi da malattia per 5 o più anni prima e sono ritenuti dal proprio medico a basso rischio di recidiva. I partecipanti con i seguenti tumori sono idonei se diagnosticati e trattati negli ultimi 5 anni: carcinoma in situ della cervice, carcinoma in situ del colon, melanoma in situ e carcinoma basocellulare e a cellule squamose della pelle.

Per i partecipanti con carcinoma invasivo

• Adatto:

  • Età: >=50 anni

    • Margini: negativi di almeno 2 mm
    • Stadio T: Tis o T1

• Avvertimento:

  • Età: 40-49 anni

    • Margini: negativi di almeno 2 mm
    • Stadio T: Tis o T1 OR

  • Età: >=50 anni SE il partecipante ha almeno 1 dei seguenti fattori patologici e non ha alcun fattore "inadatto" (sotto)

    • Fattori patologici:

      • Dimensione 2,1-3,0 cm (dimensione del componente invasivo)
      • T2
      • Margini stretti (<2 mm)
      • Invasione spaziale linfovascolare limitata/focale (LVSI)
      • RE (-)
      • Clinicamente unifocale con dimensione totale di 2,1-3,0 cm (multifocalità microscopica consentita, a condizione che la lesione sia clinicamente unifocale (una singola lesione distinta all'esame obiettivo ed ecografia/mammografia) e la dimensione totale della lesione (compresi i focolai di multifocalità e il normale parenchima mammario interposto) si riduca tra 2,1 e 3,0 cm).
      • Istologia lobulare invasiva
      • Componente intraduttale estensivo (EIC) <=3 cm

Per i partecipanti con DCIS

• Criteri idonei, DCIS consentito se sono soddisfatte tutte le seguenti condizioni:

  • Rilevato dallo schermo
  • Grado nucleare da basso a intermedio
  • Dimensioni <=2,5 cm
  • Resecato con margini negativi >=3 mm OR

• Criteri cautelativi:

  • DCIS puro <= 3 cm se i criteri "adatti" non sono completamente soddisfatti

Criteri di esclusione (criteri non idonei):

• Gli uomini non sono idonei per questo studio.
• Positività alla mutazione BRCA1/2.
• Età < 40 anni (criteri non idonei dell'American Society for Radiation Oncology (ASTRO)).
• Margini di resezione positivi su patologia postoperatoria (Criteri non idonei ASTRO).
• Nodi ascellari, sopraclavicolari, infraclavicolari o mammari interni palpabili o radiograficamente sospetti, a meno che non vi sia conferma istologica che questi linfonodi siano negativi per tumore.
• Microcalcificazioni, densità o anomalie palpabili sospette (nel seno omolaterale o controlaterale) a meno che non vengano sottoposte a biopsia e risultino benigne.
• Neoplasie mammarie non epiteliali come il sarcoma o il linfoma.
• Comprovato carcinoma multicentrico (cancro invasivo o DCIS) (criteri non idonei ASTRO).
• CDIS puro di dimensioni >3 cm (criteri non idonei ASTRO).
• Presenza di un'estesa componente intraduttale >30mm (Criteri non idonei ASTRO).
• Malattia di Paget del capezzolo.
• Storia di precedente carcinoma mammario invasivo, DCIS, carcinoma mammario bilaterale sincrono invasivo o non invasivo. (I partecipanti con una storia di LCIS trattati solo chirurgicamente sono idonei.)
• Margini chirurgici che non possono essere valutati microscopicamente o sono positivi alla valutazione patologica.
• Terapia concomitante con qualsiasi agente ormonale come raloxifene (Evista®), tamoxifene, inibitori dell'aromatasi o altri modulatori selettivi del recettore degli estrogeni (SERM), sia per l'osteoporosi che per la prevenzione del cancro al seno o per la terapia neoadiuvante.
• Protesi al seno.
• - Precedente radioterapia mammaria o toracica per qualsiasi condizione o piano di trattamento che includa l'irradiazione linfonodale regionale.
• Malattia vascolare del collagene, in particolare dermatomiosite con un livello di creatinfosfochinasi superiore al normale o con un'eruzione cutanea attiva, lupus eritematoso sistemico o sclerodermia.
• Gravidanza o allattamento al momento del trattamento. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un efficace metodo contraccettivo non ormonale durante la terapia.
• Disturbi psichiatrici o da dipendenza o altre condizioni che, a parere dello sperimentatore, precluderebbero al partecipante di soddisfare i requisiti dello studio.