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Irradiazione parziale del seno accelerata a 3 frazioni guidata dalla risonanza magnetica in tempo reale nel carcinoma mammario in fase iniziale (MAPBI)

9 giugno 2026 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Uno studio di fase II sull'irradiazione parziale della mammella accelerata a 3 frazioni guidata dalla risonanza magnetica in tempo reale nel carcinoma mammario in fase iniziale (MAPBI)

Questo studio esaminerà un nuovo regime di radiazioni a 3 frazioni per i partecipanti sottoposti a terapia conservativa del seno (BCT) per carcinoma mammario in fase iniziale che: 1) ridurrà significativamente la durata del trattamento e può essere completato in una settimana (5 giorni lavorativi) e 2) La radioterapia guidata da MRI (MRIdian) limiterebbe il volume di tessuto normale irradiato e quindi la tossicità risultante. L'ipotesi è che la radioterapia a 3 frazioni possa essere erogata in modo sicuro senza compromettere il rapporto terapeutico. I partecipanti possono aspettarsi di essere in studio per un follow-up fino a 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Bethany Anderson, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per tutti i partecipanti

  • I partecipanti non dovrebbero avere controindicazioni per sottoporsi a risonanza magnetica come parte della pianificazione e del trattamento della radioterapia.
  • La cavità della lumpectomia deve essere chiaramente visibile alla TC e alla risonanza magnetica durante la simulazione della radioterapia.
  • Test di gravidanza negativo nelle donne in età fertile (WOCBP).
  • Il partecipante deve acconsentire a partecipare allo studio e deve aver firmato un modulo di consenso approvato conforme alle linee guida istituzionali.
  • I partecipanti con una storia di tumori maligni non mammari sono idonei se sono stati liberi da malattia per 5 o più anni prima e sono ritenuti dal proprio medico a basso rischio di recidiva. I partecipanti con i seguenti tumori sono idonei se diagnosticati e trattati negli ultimi 5 anni: carcinoma in situ della cervice, carcinoma in situ del colon, melanoma in situ e carcinoma basocellulare e a cellule squamose della pelle.

Per i partecipanti con carcinoma invasivo

  • Adatto:

    • Età: >=50 anni

      • Margini: negativi di almeno 2 mm
      • Stadio T: Tis o T1

  • Avvertimento:

    • Età: 40-49 anni

      • Margini: negativi di almeno 2 mm
      • Stadio T: Tis o T1 OR

    • Età: >=50 anni SE il partecipante ha almeno 1 dei seguenti fattori patologici e non ha alcun fattore "inadatto" (sotto)

      • Fattori patologici:

        • Dimensione 2,1-3,0 cm (dimensione del componente invasivo)
        • T2
        • Margini stretti (<2 mm)
        • Invasione spaziale linfovascolare limitata/focale (LVSI)
        • RE (-)
        • Clinicamente unifocale con dimensione totale di 2,1-3,0 cm (multifocalità microscopica consentita, a condizione che la lesione sia clinicamente unifocale (una singola lesione distinta all'esame obiettivo ed ecografia/mammografia) e la dimensione totale della lesione (compresi i focolai di multifocalità e il normale parenchima mammario interposto) si riduca tra 2,1 e 3,0 cm).
        • Istologia lobulare invasiva
        • Componente intraduttale estensivo (EIC) <=3 cm

Per i partecipanti con DCIS

  • Criteri idonei, DCIS consentito se sono soddisfatte tutte le seguenti condizioni:

    • Rilevato dallo schermo
    • Grado nucleare da basso a intermedio
    • Dimensioni <=2,5 cm
    • Resecato con margini negativi >=3 mm OR

  • Criteri cautelativi:

    • DCIS puro <= 3 cm se i criteri "adatti" non sono completamente soddisfatti

Criteri di esclusione (criteri non idonei):

  • Gli uomini non sono idonei per questo studio.
  • Positività alla mutazione BRCA1/2.
  • Età < 40 anni (criteri non idonei dell'American Society for Radiation Oncology (ASTRO)).
  • Margini di resezione positivi su patologia postoperatoria (Criteri non idonei ASTRO).
  • Nodi ascellari, sopraclavicolari, infraclavicolari o mammari interni palpabili o radiograficamente sospetti, a meno che non vi sia conferma istologica che questi linfonodi siano negativi per tumore.
  • Microcalcificazioni, densità o anomalie palpabili sospette (nel seno omolaterale o controlaterale) a meno che non vengano sottoposte a biopsia e risultino benigne.
  • Neoplasie mammarie non epiteliali come il sarcoma o il linfoma.
  • Comprovato carcinoma multicentrico (cancro invasivo o DCIS) (criteri non idonei ASTRO).
  • CDIS puro di dimensioni >3 cm (criteri non idonei ASTRO).
  • Presenza di un'estesa componente intraduttale >30mm (Criteri non idonei ASTRO).
  • Malattia di Paget del capezzolo.
  • Storia di precedente carcinoma mammario invasivo, DCIS, carcinoma mammario bilaterale sincrono invasivo o non invasivo. (I partecipanti con una storia di LCIS trattati solo chirurgicamente sono idonei.)
  • Margini chirurgici che non possono essere valutati microscopicamente o sono positivi alla valutazione patologica.
  • Terapia concomitante con qualsiasi agente ormonale come raloxifene (Evista®), tamoxifene, inibitori dell'aromatasi o altri modulatori selettivi del recettore degli estrogeni (SERM), sia per l'osteoporosi che per la prevenzione del cancro al seno o per la terapia neoadiuvante.
  • Protesi al seno.
  • - Precedente radioterapia mammaria o toracica per qualsiasi condizione o piano di trattamento che includa l'irradiazione linfonodale regionale.
  • Malattia vascolare del collagene, in particolare dermatomiosite con un livello di creatinfosfochinasi superiore al normale o con un'eruzione cutanea attiva, lupus eritematoso sistemico o sclerodermia.
  • Gravidanza o allattamento al momento del trattamento. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un efficace metodo contraccettivo non ormonale durante la terapia.
  • Disturbi psichiatrici o da dipendenza o altre condizioni che, a parere dello sperimentatore, precluderebbero al partecipante di soddisfare i requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 8.2 Radioterapia Gy
Irradiazione parziale accelerata della mammella utilizzando 3 x 8,2 Gy alla cavità della lumpectomia con un margine PTV di 3 mm. La durata del trattamento sarà di 5-6 giorni e i trattamenti saranno effettuati in giorni feriali alternativi, con un intervallo minimo di 40 ore tra le frazioni successive.
Radiazione: Unità di radioterapia MRIdian
irradiazione parziale della mammella utilizzando 3 x 8,2 Gy alla cavità della lumpectomia con un margine del volume tumorale di pianificazione (PTV) di 3 mm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cosmesi riferita dal medico: 1 anno
Lasso di tempo: fino a 1 anno
La scala di cosmesi di Harvard verrà utilizzata per riportare la cosmesi a 1 anno dopo il trattamento. Il medico riporterà l'aspetto del seno rispetto all'aspetto originale o al seno non trattato (eccellente, buono, discreto, scadente). Il medico risponde a 9 domande su una scala da 0 a 2 dove 0 è nessuno, 1 è presente ma non influisce sulla cosmesi, 2 è presente e influisce sulla cosmesi. Il punteggio è oggettivo con punteggi più bassi che indicano condizioni migliorate.
fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita dei partecipanti: indagine BCTOS
Lasso di tempo: fino a 5 anni
La qualità della vita del partecipante sarà valutata prima dell'inizio del trattamento, alla fine della radioterapia (RT), 4 settimane dopo la RT, 6 mesi dopo la RT, 12 mesi dopo la RT e ogni anno fino a 5 anni raccogliendo misure da tre scale. Il trattamento del cancro al seno La scala dei risultati (BCTOS) è una scala di 22 elementi con punteggio da 1 a 4 dove 1 è nessuno, 2 è lieve, 3 è moderato e 4 è ampio. Il punteggio totale varia da 22 a 88, dove i punteggi più bassi indicano risultati migliori.
fino a 5 anni
Qualità della vita dei partecipanti: scala di convenienza delle cure
Lasso di tempo: fino a 5 anni
La qualità della vita del partecipante sarà valutata prima dell'inizio del trattamento, alla fine della radioterapia (RT), 4 settimane dopo la RT, 6 mesi dopo la RT, 12 mesi dopo la RT e ogni anno per 5 anni raccogliendo misure da tre scale. La scala Convenience of Care è una scala di 8 item con punteggio da 0 (per niente) a 10 (molto). Il punteggio totale varia da 0 a 80 dove i punteggi più bassi indicano interventi meno dirompenti.
fino a 5 anni
Qualità della vita dei partecipanti: sondaggio MOS SF-36
Lasso di tempo: fino a 5 anni
La qualità della vita del partecipante sarà valutata prima dell'inizio del trattamento, alla fine della radioterapia (RT), 4 settimane dopo la RT, 6 mesi dopo la RT, 12 mesi dopo la RT e ogni anno per 5 anni raccogliendo misure da tre scale. Lo studio sui risultati medici Forma breve - 36 (MOS SF-36) La scala della vitalità misura come si è sentito un partecipante nelle ultime 4 settimane. Gli elementi 4 sono valutati da 1 a 5, dove 1 è sempre e 5 non è mai. Gli elementi 4 sono valutati da 0 (nessun dolore) a 10 (il dolore più forte che puoi immaginare). Il punteggio totale varia da 4 a 60 dove i punteggi più bassi indicano una maggiore vitalità.
fino a 5 anni
Cosmesi riferita dal medico: 3 anni
Lasso di tempo: fino a 3 anni
La scala di cosmesi di Harvard verrà utilizzata per riportare la cosmesi a 1 anno dopo il trattamento. Il medico riporterà l'aspetto del seno rispetto all'aspetto originale o al seno non trattato (eccellente, buono, discreto, scadente). Il medico risponde a 9 domande su una scala da 0 a 2 dove 0 è nessuno, 1 è presente ma non influisce sulla cosmesi, 2 è presente e influisce sulla cosmesi. Il punteggio è oggettivo con punteggi più bassi che indicano condizioni migliorate.
fino a 3 anni
Il medico ha valutato la necrosi grassa
Lasso di tempo: fino a 5 anni
La necrosi grassa sarà valutata prima del trattamento, a 6 mesi dopo la RT, a 12 mesi dopo la RT e ogni anno fino a 5 anni, classificata come segue: Grado 0 non è necrosi grassa, Grado 1 è Necrosi grassa asintomatica (solo radiologica e/o reperti citologici), Grado 2 è Necrosi grassa sintomatica che non richiede farmaci (massa palpabile con o senza dolore lieve), Grado 3 è Necrosi grassa sintomatica che richiede farmaci (massa palpabile con dolore significativo), Grado 4 è Necrosi grassa sintomatica che richiede intervento chirurgico.
fino a 5 anni
Tossicità acuta da radiazioni
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dal completamento della radioterapia
I Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0 del NCI verranno utilizzati per identificare il tipo e classificare la gravità delle tossicità acute. Le tossicità acute verranno valutate dall'inizio della radiazione fino a 90 giorni dopo il completamento della radioterapia e le tossicità tardive verranno valutate > 90 giorni dal completamento della radioterapia.
fino a 90 giorni dal completamento della radioterapia
Tossicità da radiazioni tardive
Lasso di tempo: fino a 5 anni
I Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0 del NCI verranno utilizzati per identificare il tipo e classificare la gravità delle tossicità tardive.
fino a 5 anni
Recidiva del tumore al seno omolaterale (IBTR)
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Definito come evidenza di carcinoma mammario invasivo o in situ (eccetto LCIS) nel seno omolaterale. I partecipanti che sviluppano evidenza clinica di recidiva del tumore nel resto del seno omolaterale devono sottoporsi a una biopsia della lesione sospetta per confermare la diagnosi con la documentazione della posizione.
fino a 5 anni
Recidiva linfonodale regionale omolaterale
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Definito come lo sviluppo del tumore nei linfonodi mammari interni omolaterali, sopraclavicolari omolaterali, infraclavicolari omolaterali e/o ascellari omolaterali, nonché nel tessuto molle dell'ascella omolaterale, dopo l'operazione.
fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da malattia (DFS) definita come il tempo dall'inizio della radiazione al momento della malattia ricorrente documentata nella mammella omolaterale o nei linfonodi regionali (sopraclavicolari, ascellari o mammari interni) o in siti distanti (ad es. ossa, fegato, polmoni o cervello).
fino a 5 anni
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Sopravvivenza globale (OS) definita come il tempo dall'inizio della radiazione alla morte per qualsiasi causa.
fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Investigatori

  • Investigatore principale: Bethany Anderson, MD, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-0322 (Institutional Review Board)
  • A533300 (Altro identificatore: UW Madison)
  • UW18099 (Altro identificatore: OnCore ID)
  • SMPH\HUMAN ONCO\HUMAN ONCO (Altro identificatore: UW Madison)
  • NCI-2019-03111 (Identificatore di registro: NCI Trial ID)
  • Protocol Version 5/24/2024 (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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