Prevenzione dello sviluppo e della progressione del cancro
L'efficacia dell'arginina nella prevenzione dei tumori. Un centro unico, aperto, studio prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Età 40-75 anni 2. 2 ULN dei marcatori tumorali (CEA, AFP, ca-125, ca19-9, NSE, HCG e cyfra21-1) 3. Nessuna lesione occupante spazio è stata trovata dall'attuale esame di imaging 4. La funzione principale degli organi è normale e soddisfa i seguenti standard: Esame di routine del sangue: (Nessuna trasfusione di sangue, nessun G-CSF e nessun farmaco sono stati corretti entro 14 giorni prima dello screening ) a.HB≥80g/L; b.ANC≥1.5×109/L;c.PLT≥50×109/L; Esame biochimico: (ALB non è stato trasfuso nei 14 giorni precedenti lo screening) a. ALB ≥29 g/L; b.ALT e AST<5ULN;c. TBIL ≤3ULN;d.creatinina ≤1.5ULN (albumina e bilirubina, due indicatori della classe di funzionalità epatica Child-Pugh, possono averne solo uno per 2 punti) 5. Per le donne in età fertile, i risultati dei test di gravidanza su siero/urina devono essere negativi entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento. Tutti gli uomini e le donne che partecipano allo studio devono adottare misure contraccettive affidabili durante lo studio e otto settimane dopo il completamento dello studio 6. i volontari devono firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- 1. pazienti affetti da eventuali tumori maligni in passato (entro 5 anni) o contemporaneamente; esclusi carcinoma basocellulare guarito e carcinoma in situs della cervice 2. Pazienti sottoposti a trapianto o con anamnesi di trapianto di organi 3. Pazienti con anamnesi di allergia all'arginina cloridrato 4. La pressione arteriosa non può essere ridotta al range normale dall'antipertensivo trattamento farmacologico in pazienti con ipertensione (pressione sistolica>140 mmHg, pressione diastolica>90 mmHg) 5. Pazienti con ischemia miocardica o infarto del miocardio superiore al grado II o aritmia scarsamente controllata (incluso intervallo QTc: uomini ≥450 ms; donne ≥470 ms ) 6.Insufficienza funzionale cardiaca di grado da III a IV secondo lo standard NYHA; ecocardiografia: LVEF<50% 7. Pazienti con grave danno d'organo e tempo di sopravvivenza atteso inferiore a 3 anni 8. Donne in gravidanza o in allattamento; pazienti fertili che non vogliono o non possono adottare contraccettivi efficaci 9. Pazienti con malattie mentali o storia di abuso di psicofarmaci 10. Pazienti con infezione grave (incapaci di controllare efficacemente l'infezione) 11. I ricercatori ritengono che qualsiasi altro fattore non sia adatto per entrare nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Osservazione
I soggetti accettano solo il trattamento di routine per le malattie sottostanti.
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Sperimentale: Intervento
Sulla base del trattamento di routine per le malattie sottostanti, ai soggetti è stata somministrata arginina.
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Iniezione di arginina cloridrato 5 g/dose; 40 g/giorno; ivgtt; farmaci sostenuti per 24 giorni; sospensione del farmaco per 4 giorni.
Il trattamento viene continuato fino a quando i livelli del marcatore tumorale non sono scesi alla normalità
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza
Lasso di tempo: 60 mesi
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la percentuale di pazienti con cancro dall'inizio del trattamento alla data di follow-up dell'ultima incidenza di tumori partecipanti
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60 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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marcatori tumorali
Lasso di tempo: 60 mesi
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i livelli di marcatori tumorali in ogni punto di controllo
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60 mesi
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Questionario cinese sulla qualità della vita - Punteggio EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: 60 mesi
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Il godimento generale della vita
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60 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- APT-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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