- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03940053
Prevenzione dello sviluppo e della progressione del cancro
5 maggio 2019 aggiornato da: Zujiang YU
L'efficacia dell'arginina nella prevenzione dei tumori. Un centro unico, aperto, studio prospettico
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'arginina nella prevenzione dello sviluppo del cancro
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il cancro è considerato la principale causa di morte tra le malattie non infettive e l'ostacolo più importante all'aumento dell'aspettativa di vita per ogni paese del 21° secolo.
Tuttavia, anche se vari interventi come la chemioterapia embolizzante, la chemioterapia sistemica, l'ablazione con radiofrequenza e la terapia mirata sono ampiamente utilizzati nella pratica clinica, il miglioramento della sopravvivenza dei pazienti è ancora limitato.
Il nostro studio precedente ha scoperto che l'arginina cloridrato potrebbe promuovere in modo significativo l'apoptosi delle cellule tumorali del fegato e inibire la progressione dell'HCC stimolando il ciclo dell'urea.
Pertanto, il nostro gruppo di ricerca ha condotto questo studio per valutare l'efficacia dell'arginina nella prevenzione dei tumori.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
300
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Età 40-75 anni 2. 2 ULN dei marcatori tumorali (CEA, AFP, ca-125, ca19-9, NSE, HCG e cyfra21-1) 3. Nessuna lesione occupante spazio è stata trovata dall'attuale esame di imaging 4. La funzione principale degli organi è normale e soddisfa i seguenti standard: Esame di routine del sangue: (Nessuna trasfusione di sangue, nessun G-CSF e nessun farmaco sono stati corretti entro 14 giorni prima dello screening ) a.HB≥80g/L; b.ANC≥1.5×109/L;c.PLT≥50×109/L; Esame biochimico: (ALB non è stato trasfuso nei 14 giorni precedenti lo screening) a. ALB ≥29 g/L; b.ALT e AST<5ULN;c. TBIL ≤3ULN;d.creatinina ≤1.5ULN (albumina e bilirubina, due indicatori della classe di funzionalità epatica Child-Pugh, possono averne solo uno per 2 punti) 5. Per le donne in età fertile, i risultati dei test di gravidanza su siero/urina devono essere negativi entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento. Tutti gli uomini e le donne che partecipano allo studio devono adottare misure contraccettive affidabili durante lo studio e otto settimane dopo il completamento dello studio 6. i volontari devono firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- 1. pazienti affetti da eventuali tumori maligni in passato (entro 5 anni) o contemporaneamente; esclusi carcinoma basocellulare guarito e carcinoma in situs della cervice 2. Pazienti sottoposti a trapianto o con anamnesi di trapianto di organi 3. Pazienti con anamnesi di allergia all'arginina cloridrato 4. La pressione arteriosa non può essere ridotta al range normale dall'antipertensivo trattamento farmacologico in pazienti con ipertensione (pressione sistolica>140 mmHg, pressione diastolica>90 mmHg) 5. Pazienti con ischemia miocardica o infarto del miocardio superiore al grado II o aritmia scarsamente controllata (incluso intervallo QTc: uomini ≥450 ms; donne ≥470 ms ) 6.Insufficienza funzionale cardiaca di grado da III a IV secondo lo standard NYHA; ecocardiografia: LVEF<50% 7. Pazienti con grave danno d'organo e tempo di sopravvivenza atteso inferiore a 3 anni 8. Donne in gravidanza o in allattamento; pazienti fertili che non vogliono o non possono adottare contraccettivi efficaci 9. Pazienti con malattie mentali o storia di abuso di psicofarmaci 10. Pazienti con infezione grave (incapaci di controllare efficacemente l'infezione) 11. I ricercatori ritengono che qualsiasi altro fattore non sia adatto per entrare nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Osservazione
I soggetti accettano solo il trattamento di routine per le malattie sottostanti.
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Sperimentale: Intervento
Sulla base del trattamento di routine per le malattie sottostanti, ai soggetti è stata somministrata arginina.
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Iniezione di arginina cloridrato 5 g/dose; 40 g/giorno; ivgtt; farmaci sostenuti per 24 giorni; sospensione del farmaco per 4 giorni.
Il trattamento viene continuato fino a quando i livelli del marcatore tumorale non sono scesi alla normalità
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza
Lasso di tempo: 60 mesi
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la percentuale di pazienti con cancro dall'inizio del trattamento alla data di follow-up dell'ultima incidenza di tumori partecipanti
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60 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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marcatori tumorali
Lasso di tempo: 60 mesi
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i livelli di marcatori tumorali in ogni punto di controllo
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60 mesi
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Questionario cinese sulla qualità della vita - Punteggio EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: 60 mesi
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Il godimento generale della vita
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60 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
10 maggio 2019
Completamento primario (Anticipato)
10 agosto 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
10 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
7 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- APT-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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