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Radioablazione con o senza terapia di privazione degli androgeni nel cancro della prostata metacrono OligometaStAsis (RADIOSA)

27 giugno 2023 aggiornato da: European Institute of Oncology

Radioablazione +/- ormonoterapia per le oligorecidive del cancro alla prostata (studio RADIOSA): potenziale di imaging e biologia

Uno studio clinico randomizzato di fase II (studio RADIOSA: radioablazione con o senza terapia di privazione degli androgeni nel cancro alla prostata metacrono OligometaStAsis).

L'obiettivo è confrontare il tempo alla progressione tra i due bracci dello studio: solo SBRT o SBRT e ormonoterapia (ADT). L'obiettivo primario è confrontare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) definita come l'assenza di nuove lesioni metastatiche (locali, regionali o distanti) tra i due bracci. Gli endpoint secondari includono il confronto tra sopravvivenza globale (OS), sopravvivenza libera da progressione biochimica (BPFS), sopravvivenza libera da ADT, controllo locale, tossicità acuta e tardiva indotta dal trattamento, tempo alla malattia resistente alla castrazione e QoL tra i due bracci ; lo sviluppo di una biobanca dedicata (raccolta di plasma e siero) per l'ulteriore indagine biologica dei fattori predittivi/diagnostici per il trattamento personalizzato; la valutazione preliminare di biomarcatori prognostici; la correlazione tra i parametri derivati ​​dall'imaging e l'esito del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • MI - Milano
      • Milan, MI - Milano, Italia, 20135
        • Reclutamento
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi iniziale istologicamente provata di adenocarcinoma della prostata;
  • Recidiva biochimica di PCa in seguito a trattamento radicale locale della prostata (prostatectomia radicale, radioterapia primaria o prostatectomia radicale +/- radioterapia adiuvante/di salvataggio del letto prostatico) +/- ADT secondo le linee guida dell'Associazione europea di urologia (EAU) 2016 [18] o dopo qualsiasi terapia di salvataggio se la progressione biochimica viene diagnosticata nel contesto di PCa sensibile alla castrazione;
  • Recidiva nodale nella pelvi, recidiva linfonodale extraregionale (M1a), metastasi ossee (M1b) su Ch-PET/CT o WBMRI con un massimo di 3 lesioni;
  • Livello sierico di testosterone >50 ng/dl al momento della randomizzazione (PCa sensibile alla castrazione)
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  • Età ≥18 anni;
  • Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione

  • Gravi comorbilità concomitanti o controindicazioni a SBRT e/o ADT;
  • Pregresso cancro invasivo (entro 3 anni prima della diagnosi di cancro alla prostata) oltre a tumori maligni della pelle non melanoma;
  • Nessuna capacità di completare questionari sulla QoL;
  • Presenza di malattie mentali che non possono garantire un valido consenso informato;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Solo radioterapia corporea stereotassica (SBRT).
ARM 1: SBRT di salvataggio per metastasi linfonodali e/o ossee. Tutte le lesioni radiologicamente documentate saranno trattate contemporaneamente.
Radiazione: SBR
SBRT a tutte le lesioni documentate radiologicamente (ossa o linfonodi)
Comparatore attivo: Radioterapia corporea stereotassica (SBRT) e ormonoterapia (ADT)
ARM 2: SBRT di salvataggio (come descritto per ARM 1) + ADT a 6 mesi (agonista o antagonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH)). ADT dovrebbe iniziare entro una settimana prima dell'inizio di SBRT.
Radiazione: SBR
SBRT a tutte le lesioni documentate radiologicamente (ossa o linfonodi)
Droga: Terapia di deprivazione androgenica (ADT)
SBRT + ADT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dalla fine del trattamento fino alla progressione radiologica entro 3 anni
Definita come l'assenza di nuove lesioni metastatiche (locali, regionali o distanti) tra le due braccia.
fino a 3 mesi dalla fine del trattamento fino alla progressione radiologica entro 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino alla fine della SBRT fino alla morte per cancro o altre cause fino a 3 anni
Dalla fine del trattamento RT al momento della progressione clinica o della mortalità per causa specifica della malattia
Fino alla fine della SBRT fino alla morte per cancro o altre cause fino a 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione biochimica (BPFS)
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dalla fine del trattamento fino a 3 anni
La progressione biochimica è definita secondo le linee guida EAU [18], vale a dire un aumento del livello di PSA > 0,2 ng/ml dopo prostatectomia radicale e > 2 ng/ml sopra il nadir dopo radioterapia.
fino a 3 mesi dalla fine del trattamento fino a 3 anni
Numero di pazienti che hanno manifestato tossicità acuta e tardiva
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo il completamento del trattamento e poi fino a 3 anni
La tossicità sarà valutata in base ai criteri di tossicità comuni per gli eventi avversi (CTCAE) v4.3
Fino a 1 mese dopo il completamento del trattamento e poi fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
European Institute of Oncology

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Barbara A Jereczek-Fossa, Prof, Istituto Europeo di Oncologia IRCCS Milan, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IEO 997

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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