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Indagare l'impatto del feedback di automonitoraggio per i comportamenti sanitari

14 luglio 2021 aggiornato da: Yale University
Indagare l'impatto del feedback di auto-monitoraggio per i comportamenti di salute

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obesità è molto diffusa nelle Samoa, dove uno studio del 2010 ha stimato che il 64,6% delle donne adulte fosse obeso, secondo i limiti di BMI polinesiani (BMI ≥32,0 kg/m2).1,2 Gli interventi progettati per aumentare l'attività fisica o facilitare la perdita di peso spesso includono una componente di automonitoraggio, ma questi programmi di intervento non sono stati ancora testati nell'ambiente samoano. L'obiettivo di questo progetto è testare un tale approccio.

Gli obiettivi specifici di questo studio sono:

  1. Indagare l'accettabilità e la fattibilità dell'automonitoraggio dell'attività fisica e del peso attraverso l'introduzione di dispositivi contapassi (FitBit Zips) e bilance (BodyTrace).
  2. Misurare eventuali cambiamenti che si verificano nella salute dei partecipanti, comportamenti di salute legati alla dieta e all'attività fisica o concezioni di salute (inclusa l'autoefficacia e la percezione del peso) durante il periodo di studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Samoa
      • Apia, Samoa
        • Olaga Research Laboratory - Ministry of Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 31 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Etnia samoana (misurata dall'avere quattro nonni samoani)
  • 31,5 - 40 anni
  • Fisicamente inattivo - definito utilizzando la definizione di inattività dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e il questionario globale sull'attività fisica dell'OMS
  • Motivato e pronto ad apportare cambiamenti comportamentali - definito utilizzando il quadro delle fasi di cambiamento dell'attività fisica (fase di contemplazione o preparazione)18
  • Non incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio di 5 settimane - autodichiarato al basale
  • Pesare meno di 180 kg - in base al peso misurato al basale. Questa restrizione è dovuta al peso massimo delle bilance BodyTrace utilizzate nell'intervento.
  • Nessuna condizione medica che impedisca l'attività fisica o ne sconsiglia la partecipazione. Queste condizioni saranno misurate in base all'autovalutazione delle diagnosi mediche e includono: ipertensione, infarto, malattie cardiache, ictus, diabete di tipo 2 non controllato, diagnosi di cancro non della pelle, dialisi o disturbo alimentare diagnosticato. I partecipanti saranno esclusi anche se hanno avuto una perdita di peso significativa (> 10 kg) negli ultimi 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Se il partecipante non soddisfa i requisiti di cui sopra

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fitbit con schermo visibile
Il primo gruppo riceverà un FitBit con lo schermo visibile, che mostra il conteggio dei passi giornalieri (il gruppo contapassi).
Dispositivo: contapassi
Fitbit
Sperimentale: Gruppo scala
Il secondo riceverà una bilancia BodyTrace che visualizzerà e registrerà il proprio peso in chilogrammi e un FitBit con lo schermo coperto come lo era per il periodo di rodaggio in modo da poter misurare la propria attività fisica, ma l'unico feedback che riceveranno sarà dal scala (il gruppo Scala).
Dispositivo: bilancia
Bilancia BodyTrace
Dispositivo: contapassi con schermo coperto
Fitbit con schermo coperto
Sperimentale: Contapassi e scala
Il terzo gruppo riceverà una bilancia BodyTrace e un FitBit con lo schermo visibile (il gruppo contapassi e bilancia).
Dispositivo: contapassi
Fitbit
Dispositivo: bilancia
Bilancia BodyTrace
Comparatore fittizio: Fitbit con schermo coperto
I restanti 5 partecipanti fungeranno da controlli normali e continueranno a indossare il FitBit con lo schermo coperto come durante il periodo di rodaggio per tutta la durata del follow-up.
Dispositivo: contapassi con schermo coperto
Fitbit con schermo coperto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura del peso di riferimento
Lasso di tempo: linea di base
Questa visita si svolgerà lo stesso giorno del reclutamento, dopo che i partecipanti avranno completato lo screening basato sul villaggio. I partecipanti idonei verranno contrassegnati in base alle loro risposte al questionario di screening, a quel punto verranno informati di questo progetto aggiuntivo, completeranno un questionario di ammissibilità e, se interessati a partecipare, forniranno il consenso informato. Durante questa visita di base, riceveranno un FitBit Zip con lo schermo coperto in modo che non siano in grado di vedere nessuna delle informazioni registrate. Lo schermo sarà sigillato in modo tale che il ricercatore saprà se il partecipante ha sfondato per controllare lo schermo. Verranno inoltre raccolte le informazioni di contatto e programmata una visita per una settimana dopo.
linea di base
Misura del peso - randomizzazione
Lasso di tempo: 1 settimana
Il partecipante completerà quindi un periodo di esecuzione di una settimana per stabilire la propria attività fisica di base misurata dal FitBit. I partecipanti non saranno informati della loro attività fisica misurata per questa settimana e lo schermo rimarrà coperto in modo che non ricevano feedback dal dispositivo. Trascorso tale periodo si effettuerà la prima visita domiciliare. Tutti i partecipanti completeranno questionari aggiuntivi in ​​​​questo momento che includeranno informazioni sui loro attuali comportamenti di salute, le loro concezioni della loro salute (incluso il loro stato di salute auto-riferito, autoefficacia, luogo di controllo della salute e immagine corporea) e una stima di il loro peso e la categoria di peso percepito (sottopeso, normale, sovrappeso o obeso).
1 settimana
Questionario sugli indicatori psicologici della salute
Lasso di tempo: 1 settimana
Tutti i partecipanti completeranno questionari aggiuntivi in ​​​​questo momento che includeranno informazioni sui loro attuali comportamenti di salute, le loro concezioni della loro salute (incluso il loro stato di salute auto-riferito, autoefficacia, luogo di controllo della salute e immagine corporea) e una stima di il loro peso e la categoria di peso percepito (sottopeso, normale, sovrappeso o obeso).
1 settimana
Sincronizzazione della misura del peso
Lasso di tempo: 2 settimane
La visita successiva avverrà due settimane dopo, a metà del periodo di follow-up di quattro settimane con i dispositivi di automonitoraggio. Questa visita non comporterà ulteriori questionari e avverrà allo scopo di sincronizzare i dati sull'attività fisica dal FitBit, che memorizza solo i dati sull'attività fisica per 23 giorni totali.
2 settimane
Misura del peso finale
Lasso di tempo: 5 settimane
La visita finale avverrà due settimane dopo, dopo le quattro settimane complete di follow-up con i dispositivi. Questa visita si verifica alla settimana 5 dello studio, compreso il periodo di run-in di una settimana. A questo punto i partecipanti ripeteranno tutti i questionari che hanno completato in precedenza, oltre a misurare nuovamente l'altezza e il peso. Completeranno anche domande aggiuntive relative ai cambiamenti nei loro comportamenti di salute nell'ultimo mese del periodo di follow-up. Tutti i partecipanti completeranno anche un'intervista qualitativa semi strutturata per catturare la loro esperienza nell'uso dei dispositivi di automonitoraggio. Queste interviste sono facoltative. L'intervista includerà domande su ciò che gli è piaciuto o meno dei dispositivi, come si sono sentiti riguardo al feedback che stavano ricevendo e come potrebbe aver influenzato il loro pensiero e comportamento. Inoltre, manterranno il dispositivo.
5 settimane
Questionario finale sugli indicatori psicosociali di salute
Lasso di tempo: 5 settimane
Questa visita si verifica alla settimana 5 dello studio, compreso il periodo di run-in di una settimana. A questo punto i partecipanti ripeteranno tutti i questionari che hanno completato in precedenza, oltre a misurare nuovamente l'altezza e il peso. Completeranno anche domande aggiuntive relative ai cambiamenti nei loro comportamenti di salute nell'ultimo mese del periodo di follow-up. Tutti i partecipanti completeranno anche un'intervista qualitativa semi strutturata per catturare la loro esperienza nell'uso dei dispositivi di automonitoraggio. Queste interviste sono facoltative. L'intervista includerà domande su ciò che gli è piaciuto o meno dei dispositivi, come si sono sentiti riguardo al feedback che stavano ricevendo e come potrebbe aver influenzato il loro pensiero e comportamento. Inoltre, manterranno il dispositivo.
5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Erica Kocher, Yale School of Public Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2000021910

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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