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Studio di efficacia e tollerabilità di due regimi di dosaggio di CTP-543 negli adulti con alopecia areata

4 aprile 2023 aggiornato da: Concert Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la tollerabilità di due regimi di dosaggio di CTP-543 in pazienti adulti con alopecia areata da moderata a grave

Uno studio multicentrico randomizzato per valutare l'efficacia e la tollerabilità della somministrazione una volta al giorno rispetto a due volte al giorno di CTP-543, in pazienti adulti con alopecia areata cronica, da moderata a grave

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • Guelph, Ontario, Canada, N1L 0B7
        • Guelph Dermatology Research
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Dr Wei Jing Loo Medicine Professional Corporation
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
        • Research Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80111
        • Colorado Center for Dermatology and Skin Surgery
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presentazione clinica compatibile con alopecia areata con un episodio in corso della durata di almeno 6 mesi e non superiore a 10 anni al momento dello Screening. È consentita una durata totale della malattia superiore a 10 anni.
  • Almeno il 50% di perdita di capelli del cuoio capelluto, come definito da un punteggio SALT ≥50, allo screening e al basale.

Criteri di esclusione:

  • Infiammazione attiva del cuoio capelluto, psoriasi o dermatite seborroica che richiedono un trattamento topico al cuoio capelluto, trauma significativo al cuoio capelluto o cheratosi attinica non trattata sul cuoio capelluto.
  • Trattamento con farmaci immunosoppressori sistemici entro 3 mesi dallo screening o durante lo studio, o farmaci biologici entro 6 mesi dallo screening o durante lo studio.
  • Risultati di laboratorio clinici al di fuori del range normale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CTP-543 12 mg BID
I partecipanti hanno ricevuto 1 compressa CTP-543 da 12 milligrammi (mg) e 1 compressa placebo corrispondente CTP-543, due volte al giorno (BID) per 24 settimane.
Droga: Placebo corrispondente CTP-543
Somministrato in compresse per favorire il mascheramento del trattamento.
Droga: CTP-543
Somministrato in compresse da 12 mg.
Sperimentale: CTP-543 24 mg QD
I partecipanti hanno ricevuto 24 mg (2 x 12 mg) di compresse di CTP-543, una volta al giorno (QD) e dopo 12 ore, hanno ricevuto 2 compresse di placebo corrispondenti a CTP-543, QD per 24 settimane.
Droga: Placebo corrispondente CTP-543
Somministrato in compresse per favorire il mascheramento del trattamento.
Droga: CTP-543
Somministrato in compresse da 12 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione relativa rispetto al basale nel punteggio SALT (Severity of Alopecia Tool) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Il SALT è una valutazione quantitativa della caduta dei capelli del cuoio capelluto. I punteggi SALT variano in gravità da 0 (nessuna perdita di capelli) a un massimo di 100 (perdita completa di capelli). La variazione relativa (variazione percentuale) rispetto al basale viene calcolata come: 100 x ([punteggio SALT al basale - punteggio SALT al follow-up]/punteggio SALT al basale).
Basale, settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno una riduzione del 90%, 75% e 50% del punteggio SALT rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Il SALT è una valutazione quantitativa della caduta dei capelli del cuoio capelluto. I punteggi SALT variano in gravità da 0 (nessuna perdita di capelli) a un massimo di 100 (perdita completa di capelli). Viene riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno una riduzione relativa del 50%, 75%, 90% del punteggio SALT rispetto al basale alle settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24.
Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Variazione assoluta rispetto al basale nei punteggi SALT alle settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Il SALT è una valutazione quantitativa della caduta dei capelli del cuoio capelluto. I punteggi SALT variano in gravità da 0 (nessuna perdita di capelli) a un massimo di 100 (perdita completa di capelli). La variazione assoluta è uguale alla differenza nelle misurazioni SALT (punteggio SALT basale - punteggio SALT di follow-up).
Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Variazione relativa rispetto al basale nei punteggi SALT alle settimane 4, 8, 12, 16 e 20
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16 e 20
Il SALT è una valutazione quantitativa della caduta dei capelli del cuoio capelluto. I punteggi SALT variano in gravità da 0 (nessuna perdita di capelli) a un massimo di 100 (perdita completa di capelli). La variazione relativa (variazione percentuale) rispetto al basale viene calcolata come: 100 x ([punteggio SALT al basale - punteggio SALT al follow-up]/punteggio SALT al basale).
Basale, settimane 4, 8, 12, 16 e 20
Percentuale di partecipanti con variazione nella soddisfazione della copertura dei capelli rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, settimane 8, 12 e 24
La domanda sulla soddisfazione dei partecipanti è stata utilizzata per valutare la soddisfazione generale per la copertura dei capelli, con risposte che vanno da 1 a 5, come segue: 1 (molto insoddisfatto), 2 (insoddisfatto), 3 (abbastanza soddisfatto), 4 (molto soddisfatto), 5 (molto soddisfatto). Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per la copertura dei capelli. La percentuale di partecipanti con livello di soddisfazione dal basale alle settimane 8, 12 e 24 è stata riportata come categorie: da soddisfatto a soddisfatto; da soddisfatto a insoddisfatto; da insoddisfatto a soddisfatto e da insoddisfatto a insoddisfatto. I dati vengono riportati solo per i partecipanti con un cambiamento rispetto al livello di base nel livello di soddisfazione.
Basale, settimane 8, 12 e 24

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 28 settimane
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole che può manifestarsi o peggiorare in un partecipante durante il corso di uno studio. Può trattarsi di una nuova malattia intercorrente, di un peggioramento della malattia concomitante, di un infortunio o di qualsiasi compromissione concomitante della salute del paziente, compresi i valori dei test di laboratorio, indipendentemente dall'eziologia. Qualsiasi peggioramento (vale a dire, qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza o nell'intensità di una condizione preesistente) dovrebbe essere considerato un evento avverso.
Dalla prima dose fino a 28 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Concert Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CP543.2003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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