Studio di efficacia e tollerabilità di due regimi di dosaggio di CTP-543 negli adulti con alopecia areata
4 aprile 2023 aggiornato da: Concert Pharmaceuticals
Uno studio randomizzato a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la tollerabilità di due regimi di dosaggio di CTP-543 in pazienti adulti con alopecia areata da moderata a grave
Uno studio multicentrico randomizzato per valutare l'efficacia e la tollerabilità della somministrazione una volta al giorno rispetto a due volte al giorno di CTP-543, in pazienti adulti con alopecia areata cronica, da moderata a grave
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
66
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
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Guelph, Ontario, Canada, N1L 0B7
- Guelph Dermatology Research
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London, Ontario, Canada, N6H 5L5
- Dr Wei Jing Loo Medicine Professional Corporation
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Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc.
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Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
- The Centre for Clinical Trials
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Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
- Research Toronto
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc.
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Colorado
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Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80111
- Colorado Center for Dermatology and Skin Surgery
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- ForCare Clinical Research
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Indiana
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Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Texas
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Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presentazione clinica compatibile con alopecia areata con un episodio in corso della durata di almeno 6 mesi e non superiore a 10 anni al momento dello Screening. È consentita una durata totale della malattia superiore a 10 anni.
- Almeno il 50% di perdita di capelli del cuoio capelluto, come definito da un punteggio SALT ≥50, allo screening e al basale.
Criteri di esclusione:
- Infiammazione attiva del cuoio capelluto, psoriasi o dermatite seborroica che richiedono un trattamento topico al cuoio capelluto, trauma significativo al cuoio capelluto o cheratosi attinica non trattata sul cuoio capelluto.
- Trattamento con farmaci immunosoppressori sistemici entro 3 mesi dallo screening o durante lo studio, o farmaci biologici entro 6 mesi dallo screening o durante lo studio.
- Risultati di laboratorio clinici al di fuori del range normale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CTP-543 12 mg BID
I partecipanti hanno ricevuto 1 compressa CTP-543 da 12 milligrammi (mg) e 1 compressa placebo corrispondente CTP-543, due volte al giorno (BID) per 24 settimane.
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Somministrato in compresse per favorire il mascheramento del trattamento.
Somministrato in compresse da 12 mg.
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Sperimentale: CTP-543 24 mg QD
I partecipanti hanno ricevuto 24 mg (2 x 12 mg) di compresse di CTP-543, una volta al giorno (QD) e dopo 12 ore, hanno ricevuto 2 compresse di placebo corrispondenti a CTP-543, QD per 24 settimane.
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Somministrato in compresse per favorire il mascheramento del trattamento.
Somministrato in compresse da 12 mg.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione relativa rispetto al basale nel punteggio SALT (Severity of Alopecia Tool) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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Il SALT è una valutazione quantitativa della caduta dei capelli del cuoio capelluto.
I punteggi SALT variano in gravità da 0 (nessuna perdita di capelli) a un massimo di 100 (perdita completa di capelli).
La variazione relativa (variazione percentuale) rispetto al basale viene calcolata come: 100 x ([punteggio SALT al basale - punteggio SALT al follow-up]/punteggio SALT al basale).
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Basale, settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno una riduzione del 90%, 75% e 50% del punteggio SALT rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Il SALT è una valutazione quantitativa della caduta dei capelli del cuoio capelluto.
I punteggi SALT variano in gravità da 0 (nessuna perdita di capelli) a un massimo di 100 (perdita completa di capelli).
Viene riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno una riduzione relativa del 50%, 75%, 90% del punteggio SALT rispetto al basale alle settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24.
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Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Variazione assoluta rispetto al basale nei punteggi SALT alle settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Il SALT è una valutazione quantitativa della caduta dei capelli del cuoio capelluto.
I punteggi SALT variano in gravità da 0 (nessuna perdita di capelli) a un massimo di 100 (perdita completa di capelli).
La variazione assoluta è uguale alla differenza nelle misurazioni SALT (punteggio SALT basale - punteggio SALT di follow-up).
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Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Variazione relativa rispetto al basale nei punteggi SALT alle settimane 4, 8, 12, 16 e 20
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16 e 20
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Il SALT è una valutazione quantitativa della caduta dei capelli del cuoio capelluto.
I punteggi SALT variano in gravità da 0 (nessuna perdita di capelli) a un massimo di 100 (perdita completa di capelli).
La variazione relativa (variazione percentuale) rispetto al basale viene calcolata come: 100 x ([punteggio SALT al basale - punteggio SALT al follow-up]/punteggio SALT al basale).
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Basale, settimane 4, 8, 12, 16 e 20
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Percentuale di partecipanti con variazione nella soddisfazione della copertura dei capelli rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, settimane 8, 12 e 24
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La domanda sulla soddisfazione dei partecipanti è stata utilizzata per valutare la soddisfazione generale per la copertura dei capelli, con risposte che vanno da 1 a 5, come segue: 1 (molto insoddisfatto), 2 (insoddisfatto), 3 (abbastanza soddisfatto), 4 (molto soddisfatto), 5 (molto soddisfatto).
Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per la copertura dei capelli.
La percentuale di partecipanti con livello di soddisfazione dal basale alle settimane 8, 12 e 24 è stata riportata come categorie: da soddisfatto a soddisfatto; da soddisfatto a insoddisfatto; da insoddisfatto a soddisfatto e da insoddisfatto a insoddisfatto.
I dati vengono riportati solo per i partecipanti con un cambiamento rispetto al livello di base nel livello di soddisfazione.
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Basale, settimane 8, 12 e 24
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 28 settimane
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole che può manifestarsi o peggiorare in un partecipante durante il corso di uno studio.
Può trattarsi di una nuova malattia intercorrente, di un peggioramento della malattia concomitante, di un infortunio o di qualsiasi compromissione concomitante della salute del paziente, compresi i valori dei test di laboratorio, indipendentemente dall'eziologia.
Qualsiasi peggioramento (vale a dire, qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza o nell'intensità di una condizione preesistente) dovrebbe essere considerato un evento avverso.
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Dalla prima dose fino a 28 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
10 aprile 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
10 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
8 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP543.2003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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