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S-1 per 9 mesi contro 1 anno per carcinoma gastrico in stadio II (SMAC）

29 maggio 2019 aggiornato da: Dazhi Xu, Fudan University

Confronta S-1 da 9 mesi a 1 anno come chemioterapia adiuvante nel carcinoma gastrico in stadio II (SMAC)

Lo studio mira a confrontare l'efficacia e la sicurezza di S-1 per 9 mesi rispetto a S-1 per 1 anno come chemioterapia adiuvante dopo resezione D2 in pazienti con carcinoma gastrico.

Ipotesi: per i pazienti gastrici dopo resezione D2, S-1 per 9 mesi mostra non inferiorità a S-1 per 1 anno nella sopravvivenza libera da malattia (DFS), sopravvivenza globale (OS) e sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È stato identificato che S-1 è un trattamento adiuvante efficace per i pazienti dell'Asia orientale che hanno subito una dissezione D2 per carcinoma gastrico localmente avanzato (GC) nello studio giapponese sulla chemioterapia adiuvante di TS-1 (S-1) per carcinoma gastrico ( ACTS-GC) e S-1 è diventata una delle terapie standard per questi pazienti. Ma non è ancora noto se migliorerebbe ugualmente o addirittura di più in termini di sopravvivenza globale (OS) e sopravvivenza libera da malattia (DFS) rispetto a S-1 per 1 anno rispetto a S-1 per 9 mesi. Di conseguenza, è ancora necessario un ulteriore studio clinico, questo studio è progettato per studiare l'efficacia e la sicurezza di S-1 per 9 mesi rispetto a S-1 per 1 anno come chemioterapia adiuvante dopo resezione D2 in pazienti con carcinoma gastrico.

In questo studio, i pazienti istologicamente confermati in stadio II e che hanno ricevuto resezione D2 sono stati assegnati in modo casuale a ricevere S-1 per 9 mesi o S-1 per 1 anno. I pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni e un'adeguata funzionalità d'organo sono randomizzati 1:1 a S-1 per 9 mesi e S-1 per 1 anno. Entrambi sono il riciclo di 3 settimane di S-1 (80-120 mg al giorno) per 2 settimane, seguite da 1 settimana di riposo. L'endpoint primario è DFS di 3 anni e l'endpoint secondario è OS e sicurezza di 5 anni. L'analisi finale dello studio sarà condotta alla fine del 5° anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente. Riassumendo, sosteniamo l'ipotesi che S-1 per 9 mesi sia ugualmente efficace, più sicuro e più facile da eseguire. Se possibile, ci sarà una nuova strategia di chemioterapia adiuvante per i pazienti con cancro gastrico dopo resezione D2.

Per garantire la qualità dello studio, saranno pianificate due analisi intermedie rispettivamente a metà e al termine dello studio. Il comitato di monitoraggio dei dati e della sicurezza esaminerà in modo indipendente l'analisi intermedia e, se necessario, interromperà lo studio prima del previsto. Inoltre, per migliorare l'avanzamento e la qualità dello studio, verrà eseguito il monitoraggio intermedio interno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1006

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Anqing, Cina
        • Reclutamento
        • Anqing Municipal Hospital
      • Hangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine
      • Hefei, Cina
        • Reclutamento
        • Anhui Provincial Hospital
      • Nanchang, Cina
        • Reclutamento
        • Jiangxi Provincial Cancer Hospital
      • Shanghai, Cina
      • Wuhu, Cina
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il limite di età inferiore dei soggetti di ricerca è di 18 anni e il limite di età superiore di 75 anni.
  2. Essere dimostrato essere adenocarcinoma primario del cancro gastrico e stadio II da prove patologiche
  3. Chirurgia R0 con linfoadenectomia
  4. Senza altri tumori maligni
  5. Performance status ECOG (ECOG score standard) di 0 o 1 e si prevede che sopravviva per più di 6 mesi
  6. Nessuna controindicazione alla chemioterapia, inclusa la normale routine del sangue periferico, funzionalità epatica e renale ed elettrocardiogramma （WBC≥4,0 x 109 /L, NEU≥1.5 x 109 /L, PLT≥100 x 109 /L e HGB≥90g/L).

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o allattamento, o rifiutano di ricevere misure contraccettive durante la chemioterapia.
  2. Pazienti con stadio I, III e IV.
  3. Non disponibile per resezione R0 e dissezione linfonodale D2.
  4. Soffrendo di altre malattie incontrollate, come altri tumori, infezioni acute e croniche.
  5. Con gravi malattie cardiache, tra cui insufficienza cardiaca congestizia, aritmie incontrollate, angina instabile, infarto del miocardio, grave malattia delle valvole cardiache e ipertensione resistente.
  6. Qualsiasi storia nota o sospetta di test di allergia ai farmaci.
  7. I ricercatori ritengono che il paziente non sia in grado di completare l'intero corso dell'esperimento.
  8. I pazienti (entro 4 settimane) stanno ricevendo qualsiasi altra terapia con farmaci antitumorali, terapia biologica, radioterapia o terapia immunosoppressiva.
  9. I pazienti sono conformi a uno dei seguenti: post-trapianto d'organo, necessario per immunosoppressivi a lungo termine o affetti da malattie autoimmuni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: S-1 per 1 anno
S-1 80-120 mg al giorno per 14 giorni in 3 settimane per un totale di 1 anno dopo la resezione D2
Droga: S-1 per 1 anno
S-1 per 1 anno dopo resezione D2
Altri nomi:
  • Capsule di Tegafur, Gimeracil e Oteracil Porassium
Sperimentale: S-1 per 9 mesi
S-1 80-120 mg al giorno per 14 giorni in 3 settimane per un totale di 9 mesi dopo la resezione D2
Droga: S-1 per 9 mesi
S-1 per 9 mesi dopo resezione D2
Altri nomi:
  • Capsule di Tegafur, Gimeracil e Oteracil Porassium

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DFS
Lasso di tempo: 3 anno
Sopravvivenza libera da malattia
3 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo
Lasso di tempo: 5 anni
Sopravvivenza globale
5 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 1 anno
Complicanze come nausea, vomito, mielosoppressione e disturbi della funzionalità epatica o renale
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CGCG006

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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