- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03941561
S-1 per 9 mesi contro 1 anno per carcinoma gastrico in stadio II (SMAC)
Confronta S-1 da 9 mesi a 1 anno come chemioterapia adiuvante nel carcinoma gastrico in stadio II (SMAC)
Lo studio mira a confrontare l'efficacia e la sicurezza di S-1 per 9 mesi rispetto a S-1 per 1 anno come chemioterapia adiuvante dopo resezione D2 in pazienti con carcinoma gastrico.
Ipotesi: per i pazienti gastrici dopo resezione D2, S-1 per 9 mesi mostra non inferiorità a S-1 per 1 anno nella sopravvivenza libera da malattia (DFS), sopravvivenza globale (OS) e sicurezza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato identificato che S-1 è un trattamento adiuvante efficace per i pazienti dell'Asia orientale che hanno subito una dissezione D2 per carcinoma gastrico localmente avanzato (GC) nello studio giapponese sulla chemioterapia adiuvante di TS-1 (S-1) per carcinoma gastrico ( ACTS-GC) e S-1 è diventata una delle terapie standard per questi pazienti. Ma non è ancora noto se migliorerebbe ugualmente o addirittura di più in termini di sopravvivenza globale (OS) e sopravvivenza libera da malattia (DFS) rispetto a S-1 per 1 anno rispetto a S-1 per 9 mesi. Di conseguenza, è ancora necessario un ulteriore studio clinico, questo studio è progettato per studiare l'efficacia e la sicurezza di S-1 per 9 mesi rispetto a S-1 per 1 anno come chemioterapia adiuvante dopo resezione D2 in pazienti con carcinoma gastrico.
In questo studio, i pazienti istologicamente confermati in stadio II e che hanno ricevuto resezione D2 sono stati assegnati in modo casuale a ricevere S-1 per 9 mesi o S-1 per 1 anno. I pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni e un'adeguata funzionalità d'organo sono randomizzati 1:1 a S-1 per 9 mesi e S-1 per 1 anno. Entrambi sono il riciclo di 3 settimane di S-1 (80-120 mg al giorno) per 2 settimane, seguite da 1 settimana di riposo. L'endpoint primario è DFS di 3 anni e l'endpoint secondario è OS e sicurezza di 5 anni. L'analisi finale dello studio sarà condotta alla fine del 5° anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente. Riassumendo, sosteniamo l'ipotesi che S-1 per 9 mesi sia ugualmente efficace, più sicuro e più facile da eseguire. Se possibile, ci sarà una nuova strategia di chemioterapia adiuvante per i pazienti con cancro gastrico dopo resezione D2.
Per garantire la qualità dello studio, saranno pianificate due analisi intermedie rispettivamente a metà e al termine dello studio. Il comitato di monitoraggio dei dati e della sicurezza esaminerà in modo indipendente l'analisi intermedia e, se necessario, interromperà lo studio prima del previsto. Inoltre, per migliorare l'avanzamento e la qualità dello studio, verrà eseguito il monitoraggio intermedio interno.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Anqing, Cina
- Reclutamento
- Anqing Municipal Hospital
-
Hangzhou, Cina
- Reclutamento
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine
-
Hefei, Cina
- Reclutamento
- Anhui Provincial Hospital
-
Nanchang, Cina
- Reclutamento
- Jiangxi Provincial Cancer Hospital
-
Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Dazhi Xu
-
Contatto:
- Dazhi Xu, PHD,MD
- Email: xudzh@sysucc.org.cn
-
Wuhu, Cina
- Reclutamento
- First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il limite di età inferiore dei soggetti di ricerca è di 18 anni e il limite di età superiore di 75 anni.
- Essere dimostrato essere adenocarcinoma primario del cancro gastrico e stadio II da prove patologiche
- Chirurgia R0 con linfoadenectomia
- Senza altri tumori maligni
- Performance status ECOG (ECOG score standard) di 0 o 1 e si prevede che sopravviva per più di 6 mesi
- Nessuna controindicazione alla chemioterapia, inclusa la normale routine del sangue periferico, funzionalità epatica e renale ed elettrocardiogramma (WBC≥4,0 x 109 /L, NEU≥1.5 x 109 /L, PLT≥100 x 109 /L e HGB≥90g/L).
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o allattamento, o rifiutano di ricevere misure contraccettive durante la chemioterapia.
- Pazienti con stadio I, III e IV.
- Non disponibile per resezione R0 e dissezione linfonodale D2.
- Soffrendo di altre malattie incontrollate, come altri tumori, infezioni acute e croniche.
- Con gravi malattie cardiache, tra cui insufficienza cardiaca congestizia, aritmie incontrollate, angina instabile, infarto del miocardio, grave malattia delle valvole cardiache e ipertensione resistente.
- Qualsiasi storia nota o sospetta di test di allergia ai farmaci.
- I ricercatori ritengono che il paziente non sia in grado di completare l'intero corso dell'esperimento.
- I pazienti (entro 4 settimane) stanno ricevendo qualsiasi altra terapia con farmaci antitumorali, terapia biologica, radioterapia o terapia immunosoppressiva.
- I pazienti sono conformi a uno dei seguenti: post-trapianto d'organo, necessario per immunosoppressivi a lungo termine o affetti da malattie autoimmuni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: S-1 per 1 anno
S-1 80-120 mg al giorno per 14 giorni in 3 settimane per un totale di 1 anno dopo la resezione D2
|
S-1 per 1 anno dopo resezione D2
Altri nomi:
|
Sperimentale: S-1 per 9 mesi
S-1 80-120 mg al giorno per 14 giorni in 3 settimane per un totale di 9 mesi dopo la resezione D2
|
S-1 per 9 mesi dopo resezione D2
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
DFS
Lasso di tempo: 3 anno
|
Sopravvivenza libera da malattia
|
3 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sistema operativo
Lasso di tempo: 5 anni
|
Sopravvivenza globale
|
5 anni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 1 anno
|
Complicanze come nausea, vomito, mielosoppressione e disturbi della funzionalità epatica o renale
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Neoplasie allo stomaco
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Tegafur
Altri numeri di identificazione dello studio
- CGCG006
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Tumore gastrico
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
-
Novartis PharmaceuticalsReclutamentoEGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, MelanomaOlanda, Corea, Repubblica di, Spagna, Taiwan, Giappone, Italia, Canada, Stati Uniti, Singapore
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea, Repubblica di
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNon ancora reclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCarcinoma prostatico resistente alla castrazione | Adenocarcinoma prostatico metastatico | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamentoDeterminare l’incidenza cumulativa di AKI utilizzando i criteri KDIGO in pazienti pediatrici con tumori maligni presso il South Egypt Cancer Institute (SECI)
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteStadio III Adenocarcinoma della prostata AJCC v7 | Stadio II Adenocarcinoma prostatico AJCC v7 | Fase I Adenocarcinoma della prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stati Uniti
Prove cliniche su S-1 per 9 mesi
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Atopic Dermatitis Research NetworkTerminato
-
Tomoshi TsuchiyaCompletatoCarcinoma polmonare non a piccole celluleGiappone
-
Fudan UniversityThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Guangdong Provincial... e altri collaboratoriRitirato
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteReclutamento
-
Zhejiang Cancer HospitalCompletato
-
Taiho Oncology, Inc.Quintiles, Inc.; United BioSource, LLCCompletatoCancro pancreatico localmente avanzato o metastatico
-
TTY BiopharmNational Taiwan University Hospital; Chang Gung Memorial Hospital; Taipei Veterans... e altri collaboratoriTerminatoTumore del pancreas | Chemioterapia adiuvante | Carcinoma pancreatico resecatoTaiwan
-
Fudan UniversityCompletatoCarcinoma rinofaringeoCina
-
Seoul National University Bundang HospitalSconosciuto
-
Japan Clinical Cancer Research OrganizationKitasato UniversityCompletato