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Modifica del colon umano e del microbioma orale mediante HSCT allogenico

6 aprile 2020 aggiornato da: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Modifica del colon umano e del microbioma orale mediante trapianto allogenico nei riceventi e correlazione con il microbioma del donatore

L'HSCT allogenico porta cambiamenti significativi nella biodiversità e nella composizione del microbioma intestinale attraverso l'uso di antibiotici, il danno della mucosa dovuto alla tossicità della chemioterapia e della radioterapia; apporto nutrizionale orale compromesso e malattia del trapianto contro l'ospite con danno intestinale come complicanza. Lo scopo dello studio è quello di indagare la composizione del microbiota sia nel donatore ricevente che in quello infermieristico, rivelare i cambiamenti nella biodiversità dopo l'HSCT tramite il sequenziamento di 3 punti temporali V3V4 16S rRNA e NGS del colon e dei tamponi orali, misurazione del 3-indossil-solfato nelle urine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 117997
        • Reclutamento
        • Dmitry Rogachev National Research Center of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
        • Sub-investigatore:
          • Zhanna Shekhovtsova

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 14 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

riceventi pediatrici e i loro donatori che ricevono cure nel Centro nazionale di ricerca medica Dmitry Rogachev di ematologia, oncologia e immunologia pediatrica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • indicazioni alloHSCT
  • infermieristica donatori sani 3-55 anni

Criteri di esclusione:

  • impossibilitato a fornire campioni per il test
  • rifiuto del trapianto
  • precedente trapianto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Donatori
Donatori parentali infermieristici HLA-compatibili o aploidentici
Pazienti
riceventi di trapianto allogenico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dinamica dell'indice beta
Lasso di tempo: 7 giorni prima dell'HSCT
dinamica della biodiversità (indice beta) tra i punti temporali prima e dopo il trapianto
7 giorni prima dell'HSCT
dinamica dell'indice beta
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'HSCT
dinamica della biodiversità (indice beta) tra i punti temporali prima e dopo il trapianto
7 giorni dopo l'HSCT
dinamica dell'indice beta
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'HSCT
dinamica della biodiversità (indice beta) tra i punti temporali prima e dopo il trapianto
60 giorni dopo l'HSCT

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con dominanza microbica dopo HSCT
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'HSCT
valutazione della dinamica della dominazione microbica tra punti temporali prima e dopo l'HSCT
7 giorni dopo l'HSCT
Proporzione di pazienti con dominanza microbica dopo HSCT
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'HSCT
valutazione della dinamica della dominazione microbica tra punti temporali prima e dopo l'HSCT
60 giorni dopo l'HSCT
Dinamica dell'indice di Shannon
Lasso di tempo: 7 giorni prima dell'HSCT
biodiversità (indice di Shannon - un indice statistico informativo, il che significa che presuppone che tutte le specie siano rappresentate in un campione e che siano campionate in modo casuale) dinamiche tra i punti temporali prima e dopo l'HSCT
7 giorni prima dell'HSCT
Dinamica dell'indice di Shannon
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'HSCT
biodiversità (indice di Shannon - un indice statistico informativo, il che significa che presuppone che tutte le specie siano rappresentate in un campione e che siano campionate in modo casuale) dinamiche tra i punti temporali prima e dopo l'HSCT
7 giorni dopo l'HSCT
Dinamica dell'indice di Shannon
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'HSCT
biodiversità (indice di Shannon - un indice statistico informativo, il che significa che presuppone che tutte le specie siano rappresentate in un campione e che siano campionate in modo casuale) dinamiche tra i punti temporali prima e dopo l'HSCT
60 giorni dopo l'HSCT
Curva ROC (caratteristica operativa del ricevitore) di NGS (sequenza di nuova generazione)
Lasso di tempo: 7 giorni prima dell'HSCT
sensibilità di NGS come metodo di valutazione della biodiversità
7 giorni prima dell'HSCT
Curva ROC (caratteristica operativa del ricevitore) di NGS (sequenza di nuova generazione)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'HSCT
sensibilità di NGS come metodo di valutazione della biodiversità
7 giorni dopo l'HSCT
Curva ROC (caratteristica operativa del ricevitore) di NGS (sequenza di nuova generazione)
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'HSCT
sensibilità di NGS come metodo di valutazione della biodiversità
60 giorni dopo l'HSCT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael Maschan, PhD, National Research Center for Pediatric Hematology , Moscow, Russian Federation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NCHPOI-2019-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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