Modifica del colon umano e del microbioma orale mediante HSCT allogenico
6 aprile 2020 aggiornato da: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
Modifica del colon umano e del microbioma orale mediante trapianto allogenico nei riceventi e correlazione con il microbioma del donatore
L'HSCT allogenico porta cambiamenti significativi nella biodiversità e nella composizione del microbioma intestinale attraverso l'uso di antibiotici, il danno della mucosa dovuto alla tossicità della chemioterapia e della radioterapia; apporto nutrizionale orale compromesso e malattia del trapianto contro l'ospite con danno intestinale come complicanza.
Lo scopo dello studio è quello di indagare la composizione del microbiota sia nel donatore ricevente che in quello infermieristico, rivelare i cambiamenti nella biodiversità dopo l'HSCT tramite il sequenziamento di 3 punti temporali V3V4 16S rRNA e NGS del colon e dei tamponi orali, misurazione del 3-indossil-solfato nelle urine.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
15
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Moscow, Federazione Russa, 117997
- Reclutamento
- Dmitry Rogachev National Research Center of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
-
Sub-investigatore:
- Zhanna Shekhovtsova
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 14 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
riceventi pediatrici e i loro donatori che ricevono cure nel Centro nazionale di ricerca medica Dmitry Rogachev di ematologia, oncologia e immunologia pediatrica
Descrizione
Criterio di inclusione:
- indicazioni alloHSCT
- infermieristica donatori sani 3-55 anni
Criteri di esclusione:
- impossibilitato a fornire campioni per il test
- rifiuto del trapianto
- precedente trapianto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Donatori
Donatori parentali infermieristici HLA-compatibili o aploidentici
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Pazienti
riceventi di trapianto allogenico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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dinamica dell'indice beta
Lasso di tempo: 7 giorni prima dell'HSCT
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dinamica della biodiversità (indice beta) tra i punti temporali prima e dopo il trapianto
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7 giorni prima dell'HSCT
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dinamica dell'indice beta
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'HSCT
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dinamica della biodiversità (indice beta) tra i punti temporali prima e dopo il trapianto
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7 giorni dopo l'HSCT
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dinamica dell'indice beta
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'HSCT
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dinamica della biodiversità (indice beta) tra i punti temporali prima e dopo il trapianto
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60 giorni dopo l'HSCT
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti con dominanza microbica dopo HSCT
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'HSCT
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valutazione della dinamica della dominazione microbica tra punti temporali prima e dopo l'HSCT
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7 giorni dopo l'HSCT
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Proporzione di pazienti con dominanza microbica dopo HSCT
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'HSCT
|
valutazione della dinamica della dominazione microbica tra punti temporali prima e dopo l'HSCT
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60 giorni dopo l'HSCT
|
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Dinamica dell'indice di Shannon
Lasso di tempo: 7 giorni prima dell'HSCT
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biodiversità (indice di Shannon - un indice statistico informativo, il che significa che presuppone che tutte le specie siano rappresentate in un campione e che siano campionate in modo casuale) dinamiche tra i punti temporali prima e dopo l'HSCT
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7 giorni prima dell'HSCT
|
|
Dinamica dell'indice di Shannon
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'HSCT
|
biodiversità (indice di Shannon - un indice statistico informativo, il che significa che presuppone che tutte le specie siano rappresentate in un campione e che siano campionate in modo casuale) dinamiche tra i punti temporali prima e dopo l'HSCT
|
7 giorni dopo l'HSCT
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|
Dinamica dell'indice di Shannon
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'HSCT
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biodiversità (indice di Shannon - un indice statistico informativo, il che significa che presuppone che tutte le specie siano rappresentate in un campione e che siano campionate in modo casuale) dinamiche tra i punti temporali prima e dopo l'HSCT
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60 giorni dopo l'HSCT
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Curva ROC (caratteristica operativa del ricevitore) di NGS (sequenza di nuova generazione)
Lasso di tempo: 7 giorni prima dell'HSCT
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sensibilità di NGS come metodo di valutazione della biodiversità
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7 giorni prima dell'HSCT
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Curva ROC (caratteristica operativa del ricevitore) di NGS (sequenza di nuova generazione)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'HSCT
|
sensibilità di NGS come metodo di valutazione della biodiversità
|
7 giorni dopo l'HSCT
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Curva ROC (caratteristica operativa del ricevitore) di NGS (sequenza di nuova generazione)
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'HSCT
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sensibilità di NGS come metodo di valutazione della biodiversità
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60 giorni dopo l'HSCT
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Maschan, PhD, National Research Center for Pediatric Hematology , Moscow, Russian Federation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 maggio 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
8 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCHPOI-2019-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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