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BCMA Recettore dell'antigene chimerico che esprime la terapia delle cellule T per il mieloma multiplo recidivato/refrattario

29 agosto 2021 aggiornato da: Hrain Biotechnology Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase I sulle cellule T mirate all'antigene di maturazione delle cellule B per i soggetti con mieloma multiplo recidivato/refrattario

L'obiettivo di questo studio clinico è studiare la fattibilità e l'efficacia delle cellule T che esprimono l'antigene di maturazione anti-B-Cell (BCMA) nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti con mieloma multiplo recidivato/refrattario positivo per BCMA possono partecipare se tutti i criteri di ammissibilità sono soddisfatti. I test richiesti per determinare l'idoneità includono valutazioni della malattia, un esame fisico, elettrocardiografo, TC/MRI/PET e prelievi di sangue. I partecipanti ricevono la chemioterapia prima dell'infusione di cellule BCMA CAR + T. Dopo l'infusione, i partecipanti saranno seguiti per gli effetti collaterali e l'effetto delle cellule T BCMA CAR+. Le procedure dello studio possono essere eseguite durante il ricovero ospedaliero.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200003
        • Reclutamento
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sopravvivenza attesa > 12 settimane
  • Diagnosi di mieloma multiplo secondo i criteri MWG 20
  • I pazienti hanno ricevuto in precedenza almeno 3 diversi regimi di trattamento per il mieloma multiplo, inclusi agenti alchilanti, inibitori proteici e immunomodulatori, e hanno avuto progressione della malattia negli ultimi 60 giorni
  • Organi importanti funzionano abbastanza da tollerare questa terapia
  • Almeno 90 giorni dopo il trapianto di cellule staminali
  • Accessibile all'iniezione endovenosa e nessuna controindicazione alla raccolta di globuli bianchi
  • I pazienti sessualmente attivi devono essere disposti a utilizzare uno dei metodi di controllo delle nascite più efficaci per 30 giorni dopo l'infusione di CTL. Il partner maschio dovrebbe usare un preservativo
  • In grado di comprendere e firmare il documento di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con sintomi del sistema nervoso centrale
  • Pazienti con seconde neoplasie oltre al mieloma multiplo
  • Epatite attiva B o C, infezioni da HIV
  • Qualsiasi altra malattia attiva potrebbe influenzare l'arruolamento di questo studio
  • Soffre di gravi malattie cardiovascolari o respiratorie
  • Ipertensione mal controllata
  • Uso a lungo termine di agenti immunosoppressori dopo il trapianto di organi, eccetto in trattamento con glucocorticoidi in corso o recentemente ricevuto
  • Una storia di malattia mentale e scarsamente controllata
  • Lo screening che mostra l'efficacia della trasduzione delle cellule bersaglio è inferiore al 30% o la proliferazione delle cellule T non è sufficiente per l'infusione (meno di 5 volte)
  • Insorgenza di embolia polmonare instabile, trombosi venosa profonda o altri eventi tromboembolici arteriosi/venosi maggiori 30 giorni prima dell'assegnazione
  • Donne in età fertile che sono incinte o che allattano durante la terapia o che hanno una gravidanza pianificata entro 2 mesi dopo la terapia
  • Donne in età fertile che non sono disposte a praticare il controllo delle nascite dal momento dell'arruolamento in questo studio e per 2 mesi dopo aver ricevuto il regime di preparazione. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero o urina negativo eseguito entro 48 ore prima dell'infusione
  • Infezioni sistemiche attive o infezione incontrollata entro 14 giorni prima dell'arruolamento
  • I soggetti affetti da malattia influiscono sulla comprensione del consenso informato o sul rispetto del protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: anti-BCMA CAR-T
Somministrazione di cellule CAR-T anti-BCMA a pazienti con mieloma multiplo
Droga: Fludarabina
30mg/m2/giorno
Droga: Ciclofosfamide
300mg/m2/giorno
Biologico: Cellule CAR-T anti-BCMA
Cellule T autologhe trasdotte da vettori retrovirali per esprimere CAR anti-BCMA
Sperimentale: inibitori immunitari anti-BCMA CAR-T+
Somministrazione di cellule CAR-T anti-BCMA + inibitori immunitari a pazienti con mieloma multiplo
Droga: Fludarabina
30mg/m2/giorno
Droga: Ciclofosfamide
300mg/m2/giorno
Biologico: Cellule CAR-T anti-BCMA
Cellule T autologhe trasdotte da vettori retrovirali per esprimere CAR anti-BCMA
Droga: Inibitori immunitari
Inibitori immunitari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza misurata dal verificarsi di effetti avversi correlati allo studio definiti da NCI CTCAE 5.0
Lasso di tempo: 6 mesi
Sicurezza misurata dal verificarsi di effetti avversi correlati allo studio definiti da NCI CTCAE 5.0
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso complessivo di remissione completa definito dai criteri di risposta standard per il linfoma maligno per ciascun braccio
Lasso di tempo: 8 settimane
Tasso complessivo di remissione completa definito dai criteri di risposta standard per il linfoma maligno per ciascun braccio
8 settimane
Durata delle cellule T CAR-positive in circolazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Durata delle cellule T CAR-positive in circolazione
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hrain Biotechnology Co., Ltd.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Shanghai Changzheng Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • anti-BCMA CART

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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