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Coerenza da lotto a lotto di V114 in adulti sani (V114-020) (PNEU-TRUE)

16 marzo 2021 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di coerenza da lotto a lotto, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato da un comparatore attivo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del V114 in adulti sani di età pari o superiore a 50 anni (PNEU-TRUE)

Gli obiettivi primari sono valutare la sicurezza e la tollerabilità di V114 e confrontare i titoli della media geometrica (GMT) dell'attività opsonofagocitica sierotipo-specifica (OPA) in 3 diversi lotti di V114. L'ipotesi principale è che tutti e 3 i lotti di V114 siano equivalenti come misurato dalle GMT OPA sierotipo-specifiche per 15 sierotipi in V114 a 30 giorni dopo la vaccinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2340

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Paratus Clinical Pty Ltd - Blacktown Clinic ( Site 6006)
      • Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
        • Australian Clinical Research Network ( Site 6000)
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital ( Site 6001)
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Trialswest ( Site 6004)
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500691
        • Instituto Nacional del Torax ( Site 2004)
      • Santiago, Chile, 8330034
        • Centro de Investigacion Clinica UC CICUC ( Site 2001)
      • Temuco, Chile, 4781151
        • Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena ( Site 2003)
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 9350079
        • CESFAM Colina ( Site 2002)
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7650568
        • Clinica Alemana de Santiago Adolescencia ( Site 2000)
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Aalborg University Hospital ( Site 3003)
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Aarhus Universitets hospital ( Site 3004)
      • Ballerup, Danimarca, 2750
        • CCBR. Center for Clinical and Basic Research ( Site 3000)
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet ( Site 3005)
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Hvidovre Hospital ( Site 3002)
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Odense Universitetshospital ( Site 3001)
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • Tampereen yliopisto Etela-Helsingin Rokotetutkimusklinikka ( Site 4006)
      • Jarvenpaa, Finlandia, 04400
        • Jarvenpaan rokotetutkimuskeskus ( Site 4005)
      • Kokkola, Finlandia, 67100
        • Kokkolan rokotetutkimusklinikka ( Site 4002)
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Tampereen yliopisto Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 4001)
      • Pori, Finlandia, 28100
        • Tampereen yliopisto Porin rokotetutkimusklinikka ( Site 4004)
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • Tampereen yliopisto - Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 4000)
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turun rokotetutkimuskeskus ( Site 4003)
  • Regno Unito
      • Harrow, Regno Unito, HA2 0RQ
        • GP Direct ( Site 5000)
      • Liverpool, Regno Unito, L5 8XR
        • Vauxhall Primary Health Care ( Site 5002)
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Regno Unito, NN17 2UR
        • Medinova Lakeside Dedicated Research Centre ( Site 5004)
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Synexus Clinical Research US, Inc. ( Site 1031)
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • Synexus ( Site 1043)
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Southland Clinical Research Center ( Site 1027)
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • Valley Clinical Trials Inc. ( Site 1003)
      • Paramount, California, Stati Uniti, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC ( Site 1019)
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • California Research Foundation ( Site 1006)
      • San Marcos, California, Stati Uniti, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research ( Site 1041)
      • Simi Valley, California, Stati Uniti, 93065
        • Alta California Medical Group ( Site 1020)
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 1029)
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Accel Research Sites-DeLand Clinical Research Unit ( Site 1026)
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research ( Site 1014)
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • L&C Professional Medical Research Institute ( Site 1012)
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • Alpha Science Research ( Site 1015)
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • QPS Miami Research Associates ( Site 1035)
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Benchmark Research ( Site 1040)
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Stati Uniti, 21075
        • Centennial Medical Group ( Site 1010)
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Stati Uniti, 01752
        • Community Clinical Research Network (Marlboro, MA) ( Site 1025)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89104
        • Wake Research Clinical Research Center of Nevada, LLC ( Site 1044)
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87505
        • Southwest CARE Center ( Site 1011)
    • New York
      • Corning, New York, Stati Uniti, 14830
        • Corning Center For Clinical Research ( Site 1033)
      • Endwell, New York, Stati Uniti, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc. ( Site 1024)
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc. ( Site 1039)
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • PMG Research of Winston Salem ( Site 1037)
    • Oklahoma
      • Lindsay, Oklahoma, Stati Uniti, 73052
        • Unity Clinical Research ( Site 1036)
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Coastal Carolina Research Center ( Site 1034)
    • Texas
      • Allen, Texas, Stati Uniti, 75013
        • Wellness Clinical Research Associates ( Site 1038)
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Diagnostics Research Group ( Site 1042)
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84123
        • Synexus ( Site 1000)
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Advanced Clinical Research ( Site 1028)
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Allegiance Research Specialists ( Site 1013)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante gode di buona salute secondo l'opinione dello sperimentatore. Qualsiasi condizione cronica sottostante deve essere documentata per essere in condizioni stabili secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • L'uso di contraccettivi da parte delle donne deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi contraccettivi per coloro che partecipano a studi clinici.
  • La partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta, non sta allattando e non è una donna in età fertile (WOCBP) O una WOCBP che accetta di utilizzare la contraccezione concordata durante il periodo di trattamento e per almeno 6 settimane dopo l'ultima dose dell'intervento di studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia pneumococcica invasiva (IPD) (emocoltura positiva, coltura del liquido cerebrospinale positiva o coltura positiva in un altro sito sterile) o storia nota di altra malattia pneumococcica positiva per coltura entro 3 anni dalla visita 1 (giorno 1).
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del vaccino pneumococcico polisaccaridico, del vaccino pneumococcico coniugato (PCV) o di qualsiasi vaccino contenente tossoide difterico.
  • Compromissione nota o sospetta della funzione immunologica inclusa, ma non limitata a, una storia di immunodeficienza congenita o acquisita, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) documentata, asplenia funzionale o anatomica o storia di malattia autoimmune.
  • Disturbo della coagulazione che controindica le vaccinazioni intramuscolari.
  • Malattia febbrile recente (definita come temperatura orale o timpanica ≥100,4°F [≥38,0°C] o temperatura ascellare o temporale ≥99,4°F [≥37,4°C]) o ricevuto terapia antibiotica per qualsiasi malattia acuta che si sia verificata entro 72 ore prima della somministrazione del vaccino in studio.
  • Storia di malignità ≤5 anni prima della firma del consenso informato, ad eccezione di carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato o carcinoma cervicale in situ.
  • Un WOCBP che ha un test di gravidanza su siero o urina positivo prima della prima vaccinazione alla Visita 1 (Giorno 1).
  • - Ha ricevuto qualsiasi vaccino pneumococcico o dovrebbe ricevere qualsiasi vaccino pneumococcico durante lo studio al di fuori del protocollo.
  • - Ha ricevuto corticosteroidi sistemici (prednisone equivalente a ≥20 mg/die) per ≥14 giorni consecutivi e non ha completato l'intervento almeno 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • - Ha ricevuto corticosteroidi sistemici che superano le dosi fisiologiche sostitutive (circa 5 mg/die di prednisone equivalenti) nei 14 giorni precedenti la vaccinazione. (Nota: sono consentiti steroidi topici, oftalmici, intra-articolari o dei tessuti molli [ad esempio, borse, iniezioni di steroidi ai tendini] e steroidi per via inalatoria/nebulizzata).
  • Sta ricevendo una terapia immunosoppressiva, inclusi agenti chemioterapici usati per trattare il cancro o altre condizioni e interventi associati a trapianto di organi o midollo osseo o malattie autoimmuni.
  • Ha ricevuto qualsiasi vaccino non vivo entro i 14 giorni prima del ricevimento di qualsiasi vaccino in studio o è programmato per ricevere qualsiasi vaccino non vivo entro 30 giorni dal ricevimento di qualsiasi vaccino in studio. (Eccezione: il vaccino influenzale inattivato può essere somministrato ma deve essere somministrato almeno 7 giorni prima della ricezione di qualsiasi vaccino in studio o almeno 15 giorni dopo la ricezione di qualsiasi vaccino in studio.)
  • - Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima del ricevimento di qualsiasi vaccino in studio o è programmato per ricevere un vaccino vivo entro 30 giorni dal ricevimento di qualsiasi vaccino in studio. Se questo criterio di esclusione è soddisfatto, la visita del giorno 1 può essere riprogrammata per un orario in cui il criterio non è soddisfatto.
  • - Ha ricevuto una trasfusione di sangue o prodotti sanguigni, inclusa l'immunoglobulina, entro i 6 mesi prima del ricevimento del vaccino in studio o è programmato per ricevere una trasfusione di sangue o un prodotto sanguigno entro 30 giorni dal ricevimento del vaccino in studio. Le trasfusioni di sangue autologo non sono considerate un criterio di esclusione.
  • Attualmente partecipa o ha partecipato a uno studio clinico interventistico con un composto o dispositivo sperimentale entro 2 mesi dalla partecipazione a questo studio in corso.
  • A parere dello sperimentatore, ha una storia di uso clinicamente rilevante di droghe o alcol che interferirebbe con la partecipazione alle attività specificate dal protocollo.
  • Anamnesi o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia, anomalia di laboratorio o altra circostanza che potrebbe esporre il partecipante al rischio partecipando allo studio, confondere i risultati dello studio o interferire con la partecipazione del partecipante per l'intera durata dello studio.
  • È o ha un parente stretto (ad esempio, coniuge, genitore/tutore legale, fratello o figlio) che è il sito sperimentale o il personale dello Sponsor direttamente coinvolto in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: V114 Lotto 1
Singola dose intramuscolare (IM) da 0,5 ml di vaccino pneumococcico coniugato V114 Lotto 1 alla visita 1 (giorno 1)
Droga: V114
Vaccino pneumococcico coniugato 15-valente con sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F e 33F in ogni dose da 0,5 ml.
Sperimentale: V114 Lotto 2
Singola dose IM da 0,5 ml di vaccino pneumococcico coniugato V114 lotto 2 alla visita 1 (giorno 1)
Droga: V114
Vaccino pneumococcico coniugato 15-valente con sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F e 33F in ogni dose da 0,5 ml.
Sperimentale: V114 Lotto 3
Singola dose IM da 0,5 ml di vaccino pneumococcico coniugato V114 lotto 3 alla visita 1 (giorno 1)
Droga: V114
Vaccino pneumococcico coniugato 15-valente con sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F e 33F in ogni dose da 0,5 ml.
Comparatore attivo: Prevnar 13™
Singola dose IM di 0,5 ml di Prevnar 13™ alla visita 1 (giorno 1)
Droga: Prevnar 13™
Vaccino pneumococcico coniugato 13-valente con sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F in ciascuno 0,5. dose ml.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un evento avverso al sito di iniezione sollecitato dopo la vaccinazione con lotti V114 separati
Lasso di tempo: Fino al giorno 5
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. Gli eventi avversi sollecitati al sito di iniezione consistevano in rossore/eritema, gonfiore e dolorabilità/dolore. L'intervallo di confidenza (CI) al 95% era basato sul metodo binomiale esatto proposto da Clopper e Pearson. Dopo la vaccinazione con i tre lotti di V114 è stata valutata la percentuale di partecipanti con eventi avversi sollecitati al sito di iniezione. Secondo il piano di analisi statistica, il gruppo di trattamento Prevnar 13™ non è stato incluso in quanto non è stato analizzato con lo stesso approccio dei lotti V114 separati.
Fino al giorno 5
Percentuale di partecipanti con un evento avverso al sito di iniezione richiesto dopo la vaccinazione: lotti combinati di V114 o Prevnar 13™
Lasso di tempo: Fino al giorno 5
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. Gli eventi avversi sollecitati al sito di iniezione consistevano in rossore/eritema, gonfiore e dolorabilità/dolore. Secondo il piano di analisi statistica, gli IC all'interno del gruppo non sono stati calcolati.
Fino al giorno 5
Percentuale di partecipanti con un evento avverso sistemico sollecitato dopo la vaccinazione con lotti V114 separati
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. Gli eventi avversi sistemici sollecitati consistevano in dolore muscolare/mialgia, dolore articolare/artralgia, cefalea e stanchezza/affaticamento. L'intervallo di confidenza al 95% era basato sul metodo binomiale esatto proposto da Clopper e Pearson. Dopo la vaccinazione con i tre lotti di V114 è stata valutata la percentuale di partecipanti con eventi avversi sistemici sollecitati. Secondo il piano di analisi statistica, il gruppo di trattamento Prevnar 13™ non è stato incluso in quanto non è stato analizzato con lo stesso approccio dei lotti V114 separati.
Fino al giorno 14
Percentuale di partecipanti con un evento avverso sistemico sollecitato dopo la vaccinazione: lotti combinati di V114 o Prevnar 13™
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. Gli eventi avversi sistemici sollecitati consistevano in dolore muscolare/mialgia, dolore articolare/artralgia, cefalea e stanchezza/affaticamento. Secondo il piano di analisi statistica, gli IC all'interno del gruppo non sono stati calcolati.
Fino al giorno 14
Percentuale di partecipanti con un evento avverso grave correlato al vaccino dopo la vaccinazione con lotti V114 separati
Lasso di tempo: Fino al mese 6
Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o prolunga il ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/parto difetto, o è un altro importante evento medico. La correlazione di un SAE con il vaccino in studio è determinata dallo sperimentatore. L'intervallo di confidenza al 95% era basato sul metodo binomiale esatto proposto da Clopper e Pearson. Dopo la vaccinazione con i tre lotti di V114 è stata valutata la percentuale di partecipanti con SAE. Secondo il piano di analisi statistica, il gruppo di trattamento Prevnar 13™ non è stato incluso in quanto non è stato analizzato con lo stesso approccio dei lotti V114 separati.
Fino al mese 6
Percentuale di partecipanti con un evento avverso grave correlato al vaccino dopo la vaccinazione: lotti combinati di V114 o Prevnar 13™
Lasso di tempo: Fino al mese 6
Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o prolunga il ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/parto difetto, o è un altro importante evento medico. La correlazione di un SAE con il vaccino in studio è determinata dallo sperimentatore. Secondo il piano di analisi statistica, gli IC all'interno del gruppo non sono stati calcolati.
Fino al mese 6
Titolo medio geometrico dell'attività opsonofagocitica sierotipo-specifica (OPA) dopo la vaccinazione con lotti V114 separati
Lasso di tempo: Giorno 30
L'opsonizzazione dei pneumococchi per la fagocitosi è un meccanismo importante mediante il quale gli anticorpi contro i polisaccaridi proteggono dalle malattie in vivo. I sieri dei partecipanti sono stati utilizzati per misurare il titolo medio geometrico (GMT) di 13 sierotipi (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) inclusi in V114 e Prevnar 13 ™; e due sierotipi (22F e 33F) che sono unici per V114, utilizzando il Multiplexed Opsonophagocytic Assay (MOPA). Secondo il piano di analisi statistica, gli IC all'interno del gruppo non sono stati calcolati. Gli IC al 95% sono stati calcolati per i rapporti GMT tra coppie di lotti V114 mediante un modello di analisi longitudinale vincolata dei dati (cLDA); e il gruppo di trattamento Prevnar 13™ non è stato incluso in quanto non è stato analizzato con lo stesso approccio dei lotti V114 separati.
Giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione media geometrica dell'immunoglobulina G sierotipo-specifica (IgG) dopo la vaccinazione con lotti V114 separati
Lasso di tempo: Giorno 30
La media geometrica della concentrazione (GMC) degli anticorpi specifici del sierotipo IgG contro i 13 sierotipi polisaccaridici pneumococcici (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) contenuti in V114 e Prevnar 13™; e due sierotipi (22F e 33F) che sono unici per V114, sono stati quantificati dai sieri dei partecipanti mediante elettrochemiluminescenza multiplex (ECL) utilizzando il test v2.0 dell'elettrochemiluminescenza pneumococcica (PnECL). Secondo il piano di analisi statistica, gli IC all'interno del gruppo non sono stati calcolati; e il gruppo di trattamento Prevnar 13™ non è stato incluso in quanto non è stato analizzato con lo stesso approccio dei lotti V114 separati.
Giorno 30
Concentrazione media geometrica di IgG sierotipo-specifiche dopo la vaccinazione: lotti combinati di V114 o Prevnar 13™
Lasso di tempo: Giorno 30
Il GMC degli anticorpi sierotipo IgG specifici per i 13 sierotipi polisaccaridici pneumococcici (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) contenuti in V114 e Prevnar 13™; e due sierotipi (22F e 33F) che sono unici per V114, sono stati quantificati dai sieri dei partecipanti mediante ECL. Secondo il piano di analisi statistica, gli IC all'interno del gruppo non sono stati calcolati,
Giorno 30
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) nell'OPA sierotipo specifico dopo la vaccinazione con lotti V114 separati
Lasso di tempo: Giorno 1 (linea di riferimento) e Giorno 30
I sieri dei partecipanti sono stati utilizzati per misurare il GMT di 13 sierotipi (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) inclusi in V114 e Prevnar 13™; e due sierotipi (22F e 33F) che sono unici per V114, utilizzando il MOPA che legge il reciproco della diluizione più alta che dà ≥50% di uccisione batterica. Il Geometric Mean Fold Rise (GMFR) è la media geometrica del rapporto delle risposte OPA giorno 30/giorno 1. Secondo il piano di analisi statistica, il gruppo di trattamento Prevnar 13™ non è stato analizzato.
Giorno 1 (linea di riferimento) e Giorno 30
GMFR in IgG sierotipo-specifiche dopo la vaccinazione con lotti V114 separati
Lasso di tempo: Giorno 1 (linea di riferimento) e Giorno 30
La media geometrica della concentrazione (GMC) degli anticorpi specifici del sierotipo IgG contro i 13 sierotipi polisaccaridici pneumococcici (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) contenuti in V114 e Prevnar 13™; e due sierotipi (22F e 33F) che sono unici per V114, sono stati quantificati dai sieri dei partecipanti mediante ECL. Il GMFR è la media geometrica del rapporto concentrazione di IgG giorno 30/giorno 1. Secondo il piano di analisi statistica, il gruppo di trattamento Prevnar 13™ non è stato analizzato.
Giorno 1 (linea di riferimento) e Giorno 30
Percentuale di partecipanti con variazione ≥4 volte dell'OPA sierotipo-specifico dopo la vaccinazione con lotti V114 separati
Lasso di tempo: Giorno 1 (linea di riferimento) e Giorno 30
I sieri dei partecipanti sono stati utilizzati per misurare il GMT di 13 sierotipi (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) inclusi in V114 e Prevnar 13™; e due sierotipi (22F e 33F) che sono unici per V114, con il MOPA che legge il reciproco della più alta diluizione (1/dil) che dà ≥50% di uccisione batterica. Viene presentata la percentuale di partecipanti con una variazione ≥ 4 volte dal giorno 1 (basale) al giorno 30 (giorno 30/giorno 1). Secondo il piano di analisi statistica, il gruppo di trattamento Prevnar 13™ non è stato analizzato.
Giorno 1 (linea di riferimento) e Giorno 30
Percentuale di partecipanti con variazione ≥4 volte delle IgG sierotipo-specifiche dopo la vaccinazione con lotti V114 separati
Lasso di tempo: Giorno 1 (linea di riferimento) e Giorno 30
La concentrazione media geometrica degli anticorpi IgG sierotipo-specifici per i 13 sierotipi polisaccaridici pneumococcici (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) contenuti in V114 e Prevnar 13 ™; e due sierotipi (22F e 33F) che sono unici per V114, sono stati quantificati dai sieri dei partecipanti mediante ECL. Viene presentata la percentuale di partecipanti con una variazione ≥ 4 volte dal giorno 1 (basale) al giorno 30 (giorno 30/giorno 1). Secondo il piano di analisi statistica, il gruppo di trattamento Prevnar 13™ non è stato analizzato.
Giorno 1 (linea di riferimento) e Giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • V114-020 (Altro identificatore: Merck)
  • 2018-004266-33 (Altro identificatore: EudraCT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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