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Uno studio per valutare la biodisponibilità orale relativa e l'effetto alimentare della singola dose di JNJ-64417184 nei partecipanti sani

31 gennaio 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di etichetta aperta di fase 1 su soggetti sani per valutare la biodisponibilità orale relativa e l'effetto alimentare del JNJ-64417184 a dose singola somministrato come compresse e come sospensione

Lo scopo principale di questo studio è di valutare la biodisponibilità relativa di JNJ-64417184, formulata come formulazione di prova (compressa) rispetto a una formulazione di riferimento (sospensione), somministrata per via orale in uno stato a digiuno, in partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • PRA Health Sciences Salt Lake City Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sano sulla base dell'esame fisico, della storia medica e chirurgica e dei segni vitali eseguiti allo screening. Se vi sono anomalie, il partecipante può essere incluso solo se l'investigatore giudica le anomalie di non essere clinicamente significativi o appropriati e ragionevoli per la popolazione in studio. Questa determinazione deve essere registrata nei documenti di origine del partecipante e inizialmente dall'investigatore
  • Sano sulla base dei test di laboratorio clinico eseguiti allo screening. Se i risultati dell'ematologia, della biochimica, della coagulazione del sangue o dell'analisi delle urine sono al di fuori delle normali intervalli di riferimento, il partecipante può essere incluso solo se l'investigatore giudica le anomalie o le deviazioni dal normale non essere clinicamente significative o per essere appropriate e ragionevoli popolazione in studio. Questa determinazione deve essere registrata nei documenti di origine del partecipante e inizialmente dall'investigatore
  • Deve avere un normale elettrocardiogramma a 12 leggi (ECG) (triplicato) allo screening, incluso: ritmo del seno normale (frequenza cardiaca tra 45 e 100 battiti al minuto [bpm], estremi inclusi); L'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca (QTC) secondo la frigo (QTCF) inferiore o uguale a (<=) 450 milli secondi (ms) per i partecipanti maschi e <= 470 ms per le donne partecipanti; Intervallo QRS inferiore a (<) 120 ms; Intervallo di PR <= 200 ms. Se i risultati dell'ECG sono al di fuori delle gamme normali, il partecipante può essere incluso solo se l'investigatore giudica le deviazioni dall'ECG normale per non essere clinicamente significativi o appropriati e ragionevoli per la popolazione in studio. Questa determinazione deve essere registrata nei documenti di origine del partecipante e inizialmente dall'investigatore
  • La partecipante femminile deve avere un test di gravidanza di gonadotropina corionica beta umana beta altamente sensibile negativa e nei giorni -1, 7 e 14 (ad eccezione delle donne partecipanti femminili postmenopausa)
  • La partecipante femminile deve essere d'accordo a non donare uova (OVA, ovociti) ai fini della riproduzione assistita durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo l'ultimo studio di assunzione di farmaci dello studio

Criteri di esclusione:

  • Storia passata di aritmie cardiache (esempio, Extraasystoli, Tachicardia a riposo), Storia dei fattori di rischio per la sindrome di Torsade de Pointes (esempio, iprokalemia, storia familiare della sindrome di QT a lungo)
  • Attuale virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-Type 1 (HIV-1) o infezione da HIV-2 (confermata dagli anticorpi) allo screening
  • Storia di epatite A, B o C di infezione o infezione da epatite A attuale (confermata dall'epatite A anticorpo immunoglobulina M [IgM]) o infezione da virus dell'epatite B (HBV) (confermato dall'antigene di superficie dell'epatite B) o virus dell'epatite C) Infezione (HCV) (confermata dall'anticorpo HCV) allo screening
  • Una storia di allergie farmacologiche clinicamente significative come, ma non limitato a sulfonamidi e penicilline o allergie farmacologiche testimoniate in studi precedenti con farmaci sperimentali
  • Allergie conosciute, ipersensibilità o intolleranza a JNJ-64417184 o uno qualsiasi dei suoi eccipienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1: JNJ-64417184
I partecipanti riceveranno JNJ-64417184 600 milligrammi (mg) compressa orale in condizioni di digiuno il giorno 1 nel periodo di trattamento 1; seguito da JNJ-64417184 600 mg compressa orale in condizioni di alimentazione il giorno 8 nel periodo di trattamento 2; seguito da JNJ-64417184 600 mg come sospensione orale in condizioni a digiuno il giorno 15 nel periodo di trattamento 3. Un periodo di lavaggio di almeno 7 giorni sarà mantenuto tra ciascun periodo di trattamento.
Droga: JNJ-64417184 600 (formulazione della compressa orale)
I partecipanti riceveranno 600 mg di JNJ-64417184 come compressa orale.
Droga: JNJ-64417184 (formulazione di sospensione orale)
I partecipanti riceveranno anche JNJ-64417184 600 mg come sospensione orale.
Sperimentale: Gruppo 2: JNJ-64417184
I partecipanti riceveranno JNJ-64417184 600 mg compressa orale in condizioni di alimentazione il giorno 1 nel periodo di trattamento 1; seguito da JNJ-64417184 600 mg come sospensione orale in condizioni a digiuno il giorno 8 nel periodo di trattamento 2; seguito da JNJ-64417184 600 mg compressa in condizioni a digiuno il giorno 15 nel periodo di trattamento 3. Un periodo di lavaggio di almeno 7 giorni sarà mantenuto tra ciascun periodo di trattamento.
Droga: JNJ-64417184 600 (formulazione della compressa orale)
I partecipanti riceveranno 600 mg di JNJ-64417184 come compressa orale.
Droga: JNJ-64417184 (formulazione di sospensione orale)
I partecipanti riceveranno anche JNJ-64417184 600 mg come sospensione orale.
Sperimentale: Gruppo 3: JNJ-64417184
I partecipanti riceveranno JNJ-64417184 600 mg come sospensione orale in condizioni a digiuno il giorno 1 nel periodo di trattamento 1; seguito da JNJ-64417184 600 mg compressa in condizioni a digiuno il giorno 8 nel periodo di trattamento 2; seguito da JNJ-64417184 600 mg compressa in condizioni di alimentazione il giorno 15 nel periodo di trattamento 3. Un periodo di lavaggio di almeno 7 giorni sarà mantenuto tra ciascun periodo di trattamento.
Droga: JNJ-64417184 600 (formulazione della compressa orale)
I partecipanti riceveranno 600 mg di JNJ-64417184 come compressa orale.
Droga: JNJ-64417184 (formulazione di sospensione orale)
I partecipanti riceveranno anche JNJ-64417184 600 mg come sospensione orale.
Sperimentale: Gruppo 4: JNJ-64417184
I partecipanti riceveranno JNJ-64417184 600 mg compressa in condizioni di digiuno il giorno 1 nel periodo di trattamento 1; seguito da JNJ-64417184 600 mg come sospensione orale in condizioni a digiuno il giorno 8 nel periodo di trattamento 2; seguito da JNJ-64417184 600 mg compressa in condizioni di alimentazione il giorno 15 nel periodo di trattamento 3. Un periodo di lavaggio di almeno 7 giorni sarà mantenuto tra ciascun periodo di trattamento.
Droga: JNJ-64417184 600 (formulazione della compressa orale)
I partecipanti riceveranno 600 mg di JNJ-64417184 come compressa orale.
Droga: JNJ-64417184 (formulazione di sospensione orale)
I partecipanti riceveranno anche JNJ-64417184 600 mg come sospensione orale.
Sperimentale: Gruppo 5: JNJ-64417184
I partecipanti riceveranno JNJ-64417184 600 mg compressa in condizioni di alimentazione il giorno 1 nel periodo di trattamento 1; seguito da JNJ-64417184 600 mg compressa in condizioni a digiuno il giorno 8 nel periodo di trattamento 2; seguito da JNJ-64417184 600 mg come sospensione orale in condizioni a digiuno il giorno 15 nel periodo di trattamento 3. Un periodo di lavaggio di almeno 7 giorni sarà mantenuto tra ciascun periodo di trattamento.
Droga: JNJ-64417184 600 (formulazione della compressa orale)
I partecipanti riceveranno 600 mg di JNJ-64417184 come compressa orale.
Droga: JNJ-64417184 (formulazione di sospensione orale)
I partecipanti riceveranno anche JNJ-64417184 600 mg come sospensione orale.
Sperimentale: Gruppo 6: JNJ-64417184
I partecipanti riceveranno JNJ-64417184 600 mg come sospensione orale in condizioni a digiuno il giorno 1 nel periodo di trattamento 1; seguito da JNJ-64417184 600 mg compressa in condizioni di alimentazione il giorno 8 nel periodo di trattamento 2; seguito da JNJ-64417184 600 mg compressa in condizioni a digiuno il giorno 15 nel periodo di trattamento 3. Un periodo di lavaggio di almeno 7 giorni sarà mantenuto tra ciascun periodo di trattamento.
Droga: JNJ-64417184 600 (formulazione della compressa orale)
I partecipanti riceveranno 600 mg di JNJ-64417184 come compressa orale.
Droga: JNJ-64417184 (formulazione di sospensione orale)
I partecipanti riceveranno anche JNJ-64417184 600 mg come sospensione orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biodisponibilità relativa di JNJ-64417184
Lasso di tempo: Giorno 1,8,15: Predose, 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12 e 18 ore (ore) postdose; Giorno 2,9,16: 24,36 ore postdose; Giorno 3,10,17: 48 ore postdose; Giorno 4,11,18: 72 ore postdose; Giorno 5,12,19: 96 ore postdose; Giorno 6, 13, 20: 120 ore postdose fino al giorno 21
La biodisponibilità relativa basata su CMAX, AUC (0LAST) e AUC (0-Infinity) sarà stimata come 100*test/riferimento in cui il test è la formulazione di compresse di JNJ-64417184 e il riferimento è la formulazione della sospensione di JNJ-6417184 somministrato per via orale in un stato a digiuno.
Giorno 1,8,15: Predose, 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12 e 18 ore (ore) postdose; Giorno 2,9,16: 24,36 ore postdose; Giorno 3,10,17: 48 ore postdose; Giorno 4,11,18: 72 ore postdose; Giorno 5,12,19: 96 ore postdose; Giorno 6, 13, 20: 120 ore postdose fino al giorno 21

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di JNJ-64417184 in condizioni a digiuno
Lasso di tempo: Giorno 1,8,15: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 18 ore postdose; Giorno 2, 9, 16: 24, 36 ore postdose; Giorno 3, 10, 17: 48 ore postdose; Giorno 4, 11, 18: 72 ore postdose; Giorno 5, 12, 19: 96 ore postdose; Giorno 6, 13, 20: 120 ore postdose fino al giorno 21
La concentrazione plasmatica di JNJ-64417184 sarà determinata quando somministrata come sospensione in condizioni a digiuno.
Giorno 1,8,15: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 18 ore postdose; Giorno 2, 9, 16: 24, 36 ore postdose; Giorno 3, 10, 17: 48 ore postdose; Giorno 4, 11, 18: 72 ore postdose; Giorno 5, 12, 19: 96 ore postdose; Giorno 6, 13, 20: 120 ore postdose fino al giorno 21
Concentrazione plasmatica di JNJ-64417184 in condizioni di alimentazione e digiuno
Lasso di tempo: Giorno 1,8,15: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 18 ore postdose; Giorno 2, 9, 16: 24, 36 ore postdose; Giorno 3, 10, 17: 48 ore postdose; Giorno 4, 11, 18: 72 ore postdose; Giorno 5, 12, 19: 96 ore postdose; Giorno 6, 13, 20: 120 ore postdose fino al giorno 21
La concentrazione plasmatica di JNJ-64417184 sarà determinata quando somministrata come compressa in condizioni di alimentazione e digiuno.
Giorno 1,8,15: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 18 ore postdose; Giorno 2, 9, 16: 24, 36 ore postdose; Giorno 3, 10, 17: 48 ore postdose; Giorno 4, 11, 18: 72 ore postdose; Giorno 5, 12, 19: 96 ore postdose; Giorno 6, 13, 20: 120 ore postdose fino al giorno 21
Concentrazione massima di analisi plasmatica osservata (CMAX) di JNJ-64417184 nello stato della Fed
Lasso di tempo: Giorno 1,8,15: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 18 ore postdose; Giorno 2, 9, 16: 24, 36 ore postdose; Giorno 3, 10, 17: 48 ore postdose; Giorno 4, 11, 18: 72 ore postdose; Giorno 5, 12, 19: 96 ore postdose; Giorno 6, 13, 20: 120 ore postdose fino al giorno 21
CMAX è definito come la concentrazione di analisi plasmatica osservata massima di JNJ-64417184 nello stato della Fed.
Giorno 1,8,15: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 18 ore postdose; Giorno 2, 9, 16: 24, 36 ore postdose; Giorno 3, 10, 17: 48 ore postdose; Giorno 4, 11, 18: 72 ore postdose; Giorno 5, 12, 19: 96 ore postdose; Giorno 6, 13, 20: 120 ore postdose fino al giorno 21
Area sotto la concentrazione di analita plasmatico-curva tempo
Lasso di tempo: Giorno 1,8,15: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 18 ore postdose; Giorno 2, 9, 16: 24, 36 ore postdose; Giorno 3, 10, 17: 48 ore postdose; Giorno 4, 11, 18: 72 ore postdose; Giorno 5, 12, 19: 96 ore postdose; Giorno 6, 13, 20: 120 ore postdose fino al giorno 21
L'AUC (0-ult-try) è definita come area nell'ambito della curva di concentrazione del plasma analita (AUC) dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile di JNJ-64417184 nello stato Fed.
Giorno 1,8,15: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 18 ore postdose; Giorno 2, 9, 16: 24, 36 ore postdose; Giorno 3, 10, 17: 48 ore postdose; Giorno 4, 11, 18: 72 ore postdose; Giorno 5, 12, 19: 96 ore postdose; Giorno 6, 13, 20: 120 ore postdose fino al giorno 21
Area sotto la curva del tempo di concentrazione dell'analita plasmatico dal tempo 0 al tempo infinito (AUC [0-Infinity]) nello stato Fed
Lasso di tempo: Giorno 1,8,15: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 18 ore postdose; Giorno 2, 9, 16: 24, 36 ore postdose; Giorno 3, 10, 17: 48 ore postdose; Giorno 4, 11, 18: 72 ore postdose; Giorno 5, 12, 19: 96 ore postdose; Giorno 6, 13, 20: 120 ore postdose fino al giorno 21
L'AUC (0-infinito) è definita come area nell'ambito della curva del tempo di concentrazione del plasma analita (AUC) dal tempo 0 al tempo infinito di JNJ-64417184 nello stato della Fed.
Giorno 1,8,15: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 18 ore postdose; Giorno 2, 9, 16: 24, 36 ore postdose; Giorno 3, 10, 17: 48 ore postdose; Giorno 4, 11, 18: 72 ore postdose; Giorno 5, 12, 19: 96 ore postdose; Giorno 6, 13, 20: 120 ore postdose fino al giorno 21
Concentrazione massima di analisi plasmatica osservata (CMAX) di JNJ-64417184 in stato a digiuno
Lasso di tempo: Giorno 1,8,15: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 18 ore postdose; Giorno 2, 9, 16: 24, 36 ore postdose; Giorno 3, 10, 17: 48 ore postdose; Giorno 4, 11, 18: 72 ore postdose; Giorno 5, 12, 19: 96 ore postdose; Giorno 6, 13, 20: 120 ore postdose fino al giorno 21
CMAX è definito come concentrazione di analisi plasmatica osservata massima di JNJ-64417184 in stato a digiuno.
Giorno 1,8,15: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 18 ore postdose; Giorno 2, 9, 16: 24, 36 ore postdose; Giorno 3, 10, 17: 48 ore postdose; Giorno 4, 11, 18: 72 ore postdose; Giorno 5, 12, 19: 96 ore postdose; Giorno 6, 13, 20: 120 ore postdose fino al giorno 21
Area sotto la concentrazione di analita plasmatico-curva tempo
Lasso di tempo: Giorno 1,8,15: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 18 ore postdose; Giorno 2, 9, 16: 24, 36 ore postdose; Giorno 3, 10, 17: 48 ore postdose; Giorno 4, 11, 18: 72 ore postdose; Giorno 5, 12, 19: 96 ore postdose; Giorno 6, 13, 20: 120 ore postdose fino al giorno 21
L'AUC (0-----last) è definita come area nell'ambito della curva del tempo di concentrazione del plasma analita (AUC) dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile di JNJ-64417184 nello stato a digiuno.
Giorno 1,8,15: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 18 ore postdose; Giorno 2, 9, 16: 24, 36 ore postdose; Giorno 3, 10, 17: 48 ore postdose; Giorno 4, 11, 18: 72 ore postdose; Giorno 5, 12, 19: 96 ore postdose; Giorno 6, 13, 20: 120 ore postdose fino al giorno 21
Area sotto la curva del tempo di concentrazione dell'analita plasmatico dal tempo 0 al tempo infinito (AUC [0-Infinity]) in stato a digiuno
Lasso di tempo: Giorno 1,8,15: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 18 ore postdose; Giorno 2, 9, 16: 24, 36 ore postdose; Giorno 3, 10, 17: 48 ore postdose; Giorno 4, 11, 18: 72 ore postdose; Giorno 5, 12, 19: 96 ore postdose; Giorno 6, 13, 20: 120 ore postdose fino al giorno 21
AUC (0-infinito) è definita come area nell'ambito della curva del tempo di concentrazione del plasma dell'analita (AUC) dal tempo 0 al tempo infinito di JNJ-64417184 in stato a digiuno.
Giorno 1,8,15: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 18 ore postdose; Giorno 2, 9, 16: 24, 36 ore postdose; Giorno 3, 10, 17: 48 ore postdose; Giorno 4, 11, 18: 72 ore postdose; Giorno 5, 12, 19: 96 ore postdose; Giorno 6, 13, 20: 120 ore postdose fino al giorno 21
Numero di partecipanti con evento avverso come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Circa 21 giorni
Un evento avverso è un evento medico spiacevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico in studio.
Circa 21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR108632
  • 64417184RSV1001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche di Janssen di Johnson & Johnson è disponibile su www.janssen.com/Clinical-triars/Transparency.

Come notato in questo sito, le richieste di accesso ai dati di studio possono essere inviate tramite il sito di progetto YALE Open Data Access (YODA) su yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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