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Sviluppo e test dell'app materna: un'applicazione per smartphone per promuovere la salute mentale delle madri

19 luglio 2020 aggiornato da: Guilherme Vanoni Polanczyk, MD PhD, University of Sao Paulo

Sviluppo e test di Motherly: un'applicazione per smartphone automatizzata e ludica per promuovere la salute mentale delle madri

Gli investigatori hanno in programma di sviluppare e testare Motherly, un'app per smartphone per promuovere la salute mentale materna e lo sviluppo del bambino. L'app Motherly è visivamente accattivante e mira a coinvolgere l'utente con un layout minimalista. L'app offrirà un'esperienza gamificata ideale per coinvolgere i giovani in comportamenti che possono promuovere la salute mentale, come stimolare il piacere, la produttività e le attività fisiche, entrare in contatto con i coetanei e mangiare cibi sani. Le donne incinte di età compresa tra 16 e 34 anni che vivono in Brasile parteciperanno alla sperimentazione clinica per testare l'efficacia dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile
        • Daniel Fatori

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne alfabetizzate nel primo o secondo trimestre di gravidanza
  • Vivere in Brasile
  • Possedere uno smartphone funzionale per uso personale con sistema operativo Android o iOS

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza ad alto rischio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: App materna
Un'app per smartphone con un intervento automatizzato che fornisce strategie per prevenire la depressione materna e promuovere lo sviluppo del bambino: (1) attivazione comportamentale, (2) igiene del sonno, (3) attività fisica, (4) supporto sociale, (5) alimentazione, ( 6) programma di cure prenatali e (7) contenuti educativi.
Comportamentale: App materna
L'app Motherly è un intervento comportamentale volto a prevenire la depressione materna e promuovere lo sviluppo del bambino.
Comparatore attivo: App educativa (controllo attivo)
Un'app con contenuti educativi su gestazione, salute materna e mentale, sviluppo del bambino, ecc.
Comportamentale: App educativa (controllo attivo)
Un'app con contenuti educativi su gestazione, salute materna e mentale, sviluppo del bambino, ecc.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione materna
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'età del bambino
Depressione materna misurata dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-9), inferiore a 10 punti nella scala
A 3 mesi dall'età del bambino

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno: scala dell'insonnia di Bergen
Lasso di tempo: Mensile fino a 3 mesi di età del bambino
Qualità del sonno misurata dalla scala dell'insonnia di Bergen
Mensile fino a 3 mesi di età del bambino
Qualità della dieta materna: questionario
Lasso di tempo: Mensile fino a 3 mesi di età del bambino
Qualità della dieta materna misurata da un questionario di 14 voci sviluppato per il presente studio.
Mensile fino a 3 mesi di età del bambino
Attività fisica
Lasso di tempo: Mensile fino a 3 mesi di età del bambino
Attività fisica misurata dai dati dell'acceleratore dallo smartphone.
Mensile fino a 3 mesi di età del bambino
Benessere psicologico
Lasso di tempo: Mensile fino a 3 mesi di età del bambino
Benessere psicologico misurato dalle scale di benessere psicologico di Ryff
Mensile fino a 3 mesi di età del bambino
Benessere generale
Lasso di tempo: 3 mesi dell'età del bambino
Indice di benessere dell'OMS-5
3 mesi dell'età del bambino
Ansia materna
Lasso di tempo: 3 mesi dell'età del bambino
Ansia materna misurata dalla scala del Disturbo d'Ansia Generale 7
3 mesi dell'età del bambino
Autoefficacia materna: scala generale di autoefficacia
Lasso di tempo: 3 mesi dell'età del bambino
Autoefficacia materna misurata dalla Scala generale di autoefficacia
3 mesi dell'età del bambino
Qualità della stimolazione e del sostegno a disposizione del bambino nell'ambiente domestico: l'osservazione domestica per la misurazione dell'ambiente
Lasso di tempo: 3 mesi dell'età del bambino
Qualità della stimolazione e del sostegno a disposizione del bambino nell'ambiente domestico misurata dall'Osservazione Domestica per la Misurazione dell'Ambiente
3 mesi dell'età del bambino
Stress genitoriale materno
Lasso di tempo: 3 mesi dell'età del bambino
Stress genitoriale materno misurato dal Parenting Stress Index (PSI)
3 mesi dell'età del bambino
Sviluppo del bambino
Lasso di tempo: Dopo la nascita del bambino fino a 3 mesi di età del bambino
Traguardi dello sviluppo del bambino misurati da domande in-app
Dopo la nascita del bambino fino a 3 mesi di età del bambino
Pietre miliari dello sviluppo del bambino
Lasso di tempo: 3 mesi dell'età del bambino
Le pietre miliari dello sviluppo infantile misurate dall'indagine sul benessere dei bambini piccoli (SWYC)
3 mesi dell'età del bambino

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Sao Paulo

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Grand Challenges Canada
Fundaçao Maria Cecilia Souto Vidigal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SB-POC-1810-20573 (Grand Challenge Canada)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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