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Convalida di ClarityDX Prostate come test riflesso per perfezionare la previsione del cancro alla prostata clinicamente significativo (APCaRI-05)

22 luglio 2026 aggiornato da: Nanostics

Convalida clinica di ClarityDX Prostate come test riflesso per l'antigene prostatico specifico (PSA) per perfezionare la previsione del cancro alla prostata clinicamente significativo

Questo studio è progettato per determinare l'accuratezza dell'analisi del sangue ClarityDX Prostate per prevedere i risultati delle biopsie prostatiche negli uomini che hanno PSA (Prostate Specific Antigen) maggiore o uguale a 3 ng/mL.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è convalidare ClarityDX Prostate come test riflesso del PSA per perfezionare la previsione del cancro alla prostata clinicamente significativo in una potenziale coorte di uomini da reclutare in Nord America quando è prevista una biopsia a seguito di su un PSA elevato.

Questo studio prospettico di coorte di formazione e convalida sarà composto da un totale di 2.800 uomini consenzienti, di età compresa tra 40 e 75 anni, senza precedente diagnosi di cancro alla prostata, che sono stati selezionati per sottoporsi a una biopsia prostatica per escludere il cancro alla prostata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
        • Prostate Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z1
        • Kipnes Urology Centre
  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • Johns Hopkins University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio prospettico di coorte di formazione e convalida sarà composto da un totale di un massimo di 2.800 uomini consenzienti (1.400 nella coorte di formazione e fino a 1.400 nella coorte di convalida), di età compresa tra 40 e 75 anni, senza precedente diagnosi di cancro alla prostata, che hanno stato selezionato per sottoporsi a una biopsia prostatica per escludere il cancro alla prostata. Solo i pazienti con PSA (Roche Cobas) >/= 3 ng/mL saranno selezionati per l'esecuzione del test ClarityDX Prostate come test riflesso presso DynaLIFE.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi di età compresa tra 40 e 75 anni;
  2. Con e senza storia familiare di cancro alla prostata;
  3. Nessuna precedente diagnosi di cancro alla prostata e che devono sottoporsi a biopsia prostatica;
  4. Risultati PSA (Roche Cobas) >/= 3 ng/mL e raccolti entro 6 mesi dall'arruolamento;
  5. Disponibilità a consentire alle agenzie provinciali (ad es. Alberta Health Services, Alberta Health, Netcare, Service Alberta) per divulgare informazioni relative alla salute da studiare;
  6. Sottoporsi a una biopsia prostatica diagnostica; E
  7. Fornito il consenso informato alla partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Riluttanza a partecipare allo studio;
  2. Non disponibile per la procedura di biopsia nelle aree di reclutamento;
  3. Non sottoposti a biopsia prostatica;
  4. Diagnosi precedente di cancro escluso il cancro della pelle non melanoma; e/o
  5. Età inferiore a 40 anni o superiore a 75 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte di formazione
Fino a 1400 uomini dell'Alberta oltre a un massimo di 2.500 uomini provenienti da istituzioni esterne, di età compresa tra 40 e 75 anni, senza precedente diagnosi di cancro alla prostata, che sono stati selezionati per sottoporsi a una biopsia prostatica per escludere il cancro alla prostata. Solo i pazienti con PSA totale maggiore o uguale a 3 ng/mL verranno selezionati per eseguire il test ClarityDX Prostate come test riflesso.
Test diagnostico: Esame del sangue: ClarityDX Prostata
PSA su pazienti con sospetto cancro alla prostata che saranno sottoposti a biopsia prostatica. Il punteggio di rischio della prostata ClarityDX sarà confrontato con i risultati della biopsia per valutarne l'accuratezza predittiva.
Coorte di convalida
Fino a 1400 uomini dell'Alberta oltre a un massimo di 2.500 uomini provenienti da istituzioni esterne, di età compresa tra 40 e 75 anni, senza precedente diagnosi di cancro alla prostata, che sono stati selezionati per sottoporsi a una biopsia prostatica per escludere il cancro alla prostata. Solo i pazienti con PSA Tota maggiore o uguale a 3 ng/mL verranno selezionati per eseguire il test ClarityDX Prostate come test riflesso.
Test diagnostico: Esame del sangue: ClarityDX Prostata
PSA su pazienti con sospetto cancro alla prostata che saranno sottoposti a biopsia prostatica. Il punteggio di rischio della prostata ClarityDX sarà confrontato con i risultati della biopsia per valutarne l'accuratezza predittiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazione clinica diagnostica: previsione del cancro alla prostata clinicamente significativo alla biopsia
Lasso di tempo: 3 anni

Fase di formazione: le caratteristiche cliniche elaborate di ciascun paziente verranno analizzate utilizzando l'apprendimento automatico per prevedere il cancro alla prostata clinicamente significativo, con il risultato del punteggio di rischio della prostata ClarityDX.

Fase di validazione: i modelli creati durante la fase di formazione verranno bloccati e quindi utilizzati per determinare la probabilità che circa 1.400 pazienti nella fase di validazione sperimentale abbiano un cancro alla prostata clinicamente significativo.
3 anni
Sorveglianza attiva: previsione del gruppo di grado Gleason su biopsie di conferma/follow-up per i partecipanti sulla sorveglianza attiva
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
MRI: previsione della biopsia pre-diagnostica PI-RADS
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Health economics
Lasso di tempo: 3 years
Perform health economics and cost-benefit analyss of the test
3 years
Medication and co-morbidities
Lasso di tempo: Baseline
Effect of selected medications and co-morbidities on the predictive value of the test
Baseline
Analytical validity of the ClarityDX Prostate test
Lasso di tempo: 1 year post enrollment
Method assessment and analytical validity of the ClarityDX Prostate test.
1 year post enrollment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nanostics

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Alberta Cancer Foundation
Alberta Innovates Health Solutions
Alberta Prostate Cancer Research Initiative, APCaRI
Prostate Cencer Centre, Calgary
Motorcycle Ride for Dad
University Hospital Foundation - The Kaye Fund Competition
Alberta Precision Laboratories
Kipnes Urology Centre

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Matthew E Hyndman, MD, PhD, Southern Alberta Institute of Urology, University of Calgary
  • Investigatore principale: Adrian S Fairey, MD, MSc, Kipnes Urology Centre, University of Alberta

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 giugno 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • APCaRI-05

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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