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Indagine clinica per valutare le prestazioni del tiralatte elettrico Eureka nelle madri che allattano il loro neonato sano a termine (EUREKA)

8 novembre 2019 aggiornato da: Philips Consumer Lifestyle
I bambini sono i migliori della classe per estrarre il latte umano da un seno che allatta. Con questo in mente, Philips ha sviluppato un nuovo tiralatte elettrico, cercando di imitare il comportamento di suzione dei bambini. Il nuovo tiralatte elettrico include un nuovo profilo del vuoto e 2 nuovi kit di espressione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I tiralatte attualmente in commercio funzionano applicando il vuoto direttamente al seno. L'effetto di un accumulo di pressione all'interno del seno dovuto all'accumulo di latte, combinato con la pressione negativa esterna introdotta dal tiralatte, si traduce nell'estrazione del latte. Tuttavia, per estrarre una quantità sufficiente di latte è importante stimolare il Riflesso di Eiezione del Latte (MER). Il MER, chiamato anche delusione, espulsione, espulsione o riflesso di pompaggio, è descritto come una risposta della ghiandola mammaria all'ossitocina. Quando il capezzolo viene stimolato, la ghiandola pituitaria posteriore della madre rilascia ossitocina nel flusso sanguigno. Dopo aver raggiunto il tessuto mammario, l'ossitocina provoca la contrazione delle cellule all'interno della struttura del seno provocando il flusso del latte. Senza il MER l'allattamento al seno di successo o l'estrazione del latte materno non possono avvenire. Per stimolare il MER, Philips ha sviluppato 2 nuovi kit di espressione per imitare meglio lo schema di suzione di un neonato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Eindhoven, Olanda, 5656 AE
        • Philips Innovation Site Eindhoven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra i 18 ei 50 anni
  • Aver partorito un neonato sano a termine (con peso alla nascita superiore a 2,5 kg e almeno 37 settimane di gestazione)
  • Avere un bambino di età compresa tra 1 e 4 mesi
  • Allattamento esclusivamente al seno al momento dello studio
  • Aver firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Incinta al momento dello studio
  • Soffre di effetti collaterali noti (capezzoli irritati, trauma del capezzolo, lividi, ingorgo, dotti mammari ostruiti, lattostasi, mastite) al momento dello studio
  • Soffre della sindrome di Raynaud
  • Quando forniscono alimenti complementari al loro bambino al momento dello studio
  • Quando forniscono latte donato e/o latte artificiale al loro bambino al momento dello studio
  • Quando hanno le mestruazioni al momento dello studio
  • Quando si assumono anticoncezionali orali al momento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Kit di espressione 1K
I soggetti useranno il tiralatte con il kit di espressione 1K.
Dispositivo: Utilizzo del tiralatte Eureka con Expression Kit
Ogni soggetto sarà sottoposto a due sessioni di espressione per pompaggio elettrico singolo e doppio in ordine casuale per ridurre la variazione.
Sperimentale: Kit di espressione 2K
I soggetti useranno il tiralatte con il kit di espressione 2K.
Dispositivo: Utilizzo del tiralatte Eureka con Expression Kit
Ogni soggetto sarà sottoposto a due sessioni di espressione per pompaggio elettrico singolo e doppio in ordine casuale per ridurre la variazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle prestazioni tramite percentuale del peso del latte finale che viene espresso durante i primi 5 minuti dopo l'avvio della pompa del tiralatte elettrico Eureka e dei kit di estrazione 1K e 2K.
Lasso di tempo: 3 mesi
I dati delle sessioni di espressione saranno mediati all'interno di ciascuno dei regimi di pompaggio singolo e doppio.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del peso prestazionale del latte estratto a intervalli di 1 minuto del tiralatte elettrico Eureka e dei kit di estrazione 1K e 2K.
Lasso di tempo: 3 mesi
I dati delle sessioni di espressione saranno mediati all'interno di ciascuno dei regimi di pompaggio singolo e doppio.
3 mesi
Valutazione delle prestazioni tramite il tempo di estrazione totale in minuti del tiralatte elettrico Eureka e dei kit di estrazione 1K e 2K.
Lasso di tempo: 3 mesi
I dati delle sessioni di espressione saranno mediati all'interno di ciascuno dei regimi di pompaggio singolo e doppio.
3 mesi
Valutazione delle prestazioni in secondi del tiralatte elettrico Eureka e dei kit di estrazione 1K e 2K.
Lasso di tempo: 3 mesi
I dati delle sessioni di espressione saranno mediati all'interno di ciascuno dei regimi di pompaggio singolo e doppio.
3 mesi
Valutazione delle prestazioni tramite il peso (grammi) del latte estratto dopo la sessione di estrazione completa del tiralatte elettrico Eureka e dei kit di estrazione 1K e 2K.
Lasso di tempo: 3 mesi
I dati delle sessioni di espressione saranno mediati all'interno di ciascuno dei regimi di pompaggio singolo e doppio.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Philips Consumer Lifestyle

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HW-MCC-Eureka-2019-10559

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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