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Indagine clinica per valutare le prestazioni del tiralatte elettrico Eureka nelle madri che allattano il loro neonato sano a termine (EUREKA)

8 novembre 2019 aggiornato da: Philips Consumer Lifestyle
I bambini sono i migliori della classe per estrarre il latte umano da un seno che allatta. Con questo in mente, Philips ha sviluppato un nuovo tiralatte elettrico, cercando di imitare il comportamento di suzione dei bambini. Il nuovo tiralatte elettrico include un nuovo profilo del vuoto e 2 nuovi kit di espressione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I tiralatte attualmente in commercio funzionano applicando il vuoto direttamente al seno. L'effetto di un accumulo di pressione all'interno del seno dovuto all'accumulo di latte, combinato con la pressione negativa esterna introdotta dal tiralatte, si traduce nell'estrazione del latte. Tuttavia, per estrarre una quantità sufficiente di latte è importante stimolare il Riflesso di Eiezione del Latte (MER). Il MER, chiamato anche delusione, espulsione, espulsione o riflesso di pompaggio, è descritto come una risposta della ghiandola mammaria all'ossitocina. Quando il capezzolo viene stimolato, la ghiandola pituitaria posteriore della madre rilascia ossitocina nel flusso sanguigno. Dopo aver raggiunto il tessuto mammario, l'ossitocina provoca la contrazione delle cellule all'interno della struttura del seno provocando il flusso del latte. Senza il MER l'allattamento al seno di successo o l'estrazione del latte materno non possono avvenire. Per stimolare il MER, Philips ha sviluppato 2 nuovi kit di espressione per imitare meglio lo schema di suzione di un neonato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Eindhoven, Olanda, 5656 AE
        • Philips Innovation Site Eindhoven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra i 18 ei 50 anni
  • Aver partorito un neonato sano a termine (con peso alla nascita superiore a 2,5 kg e almeno 37 settimane di gestazione)
  • Avere un bambino di età compresa tra 1 e 4 mesi
  • Allattamento esclusivamente al seno al momento dello studio
  • Aver firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Incinta al momento dello studio
  • Soffre di effetti collaterali noti (capezzoli irritati, trauma del capezzolo, lividi, ingorgo, dotti mammari ostruiti, lattostasi, mastite) al momento dello studio
  • Soffre della sindrome di Raynaud
  • Quando forniscono alimenti complementari al loro bambino al momento dello studio
  • Quando forniscono latte donato e/o latte artificiale al loro bambino al momento dello studio
  • Quando hanno le mestruazioni al momento dello studio
  • Quando si assumono anticoncezionali orali al momento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Kit di espressione 1K
I soggetti useranno il tiralatte con il kit di espressione 1K.
Dispositivo: Utilizzo del tiralatte Eureka con Expression Kit
Ogni soggetto sarà sottoposto a due sessioni di espressione per pompaggio elettrico singolo e doppio in ordine casuale per ridurre la variazione.
Sperimentale: Kit di espressione 2K
I soggetti useranno il tiralatte con il kit di espressione 2K.
Dispositivo: Utilizzo del tiralatte Eureka con Expression Kit
Ogni soggetto sarà sottoposto a due sessioni di espressione per pompaggio elettrico singolo e doppio in ordine casuale per ridurre la variazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle prestazioni tramite percentuale del peso del latte finale che viene espresso durante i primi 5 minuti dopo l'avvio della pompa del tiralatte elettrico Eureka e dei kit di estrazione 1K e 2K.
Lasso di tempo: 3 mesi
I dati delle sessioni di espressione saranno mediati all'interno di ciascuno dei regimi di pompaggio singolo e doppio.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del peso prestazionale del latte estratto a intervalli di 1 minuto del tiralatte elettrico Eureka e dei kit di estrazione 1K e 2K.
Lasso di tempo: 3 mesi
I dati delle sessioni di espressione saranno mediati all'interno di ciascuno dei regimi di pompaggio singolo e doppio.
3 mesi
Valutazione delle prestazioni tramite il tempo di estrazione totale in minuti del tiralatte elettrico Eureka e dei kit di estrazione 1K e 2K.
Lasso di tempo: 3 mesi
I dati delle sessioni di espressione saranno mediati all'interno di ciascuno dei regimi di pompaggio singolo e doppio.
3 mesi
Valutazione delle prestazioni in secondi del tiralatte elettrico Eureka e dei kit di estrazione 1K e 2K.
Lasso di tempo: 3 mesi
I dati delle sessioni di espressione saranno mediati all'interno di ciascuno dei regimi di pompaggio singolo e doppio.
3 mesi
Valutazione delle prestazioni tramite il peso (grammi) del latte estratto dopo la sessione di estrazione completa del tiralatte elettrico Eureka e dei kit di estrazione 1K e 2K.
Lasso di tempo: 3 mesi
I dati delle sessioni di espressione saranno mediati all'interno di ciascuno dei regimi di pompaggio singolo e doppio.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Philips Consumer Lifestyle

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

22 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

22 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HW-MCC-Eureka-2019-10559

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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