Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Telemedicina nell'artroplastica totale dell'anca e nell'artroplastica totale del ginocchio

3 agosto 2020 aggiornato da: The Hawkins Foundation

Studio controllato randomizzato che valuta la telemedicina post-operatoria rispetto alle visite cliniche di persona nell'artroplastica dell'anca e del ginocchio

L'obiettivo di questo studio è valutare la prospettiva del paziente sulla telemedicina utilizzata nelle visite postoperatorie di 3 settimane per l'artroplastica del ginocchio e dell'anca. Si ipotizza che la soddisfazione del paziente per il follow-up in telemedicina sia uguale alla soddisfazione del paziente per il follow-up in studio. La soddisfazione del paziente sarà valutata nei punti temporali post-operatori di 3 settimane e 9 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nel 2014 ci sono state 370.770 protesi totali dell'anca e 680.150 protesi totali del ginocchio eseguite negli Stati Uniti. Poiché la percentuale di anziani della popolazione continua a crescere, si stima che il numero di artroprotesi totali dell'anca crescerà del 71% e l'artroplastica totale del ginocchio crescerà dell'85% entro il 2030 (Sloan, M The Journal of Bone and Joint Surgery 2018). Poiché questi numeri continuano a crescere, l'erogazione dell'assistenza sanitaria deve evolversi in un sistema più efficiente ed economico senza compromettere la qualità dell'assistenza fornita.

La telemedicina prevede l'utilizzo di comunicazioni elettroniche e software per fornire servizi clinici ai pazienti al posto di una visita di persona. I vantaggi della telemedicina includono evitare viaggi non necessari in ospedale, risparmiare tempo e ridurre il numero di giorni lavorativi persi (Asiri, A Acta Inform Med 2018). Utilizzato nell'assistenza di follow-up in chirurgia generale, le risposte anonime al sondaggio hanno dimostrato un alto grado di soddisfazione con l'85% che ha espresso il desiderio di utilizzare la telemedicina per l'assistenza di follow-up in futuro (Nikolian, V Annals of Surgery 2018). La telemedicina postoperatoria è stata studiata in molte specialità, ma la letteratura che esplora il suo uso in ortopedia è stata scarsa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
98

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Ci saranno due bracci di questo studio, pazienti al ginocchio e all'anca.

  • Ginocchio: tutti i pazienti adulti di età superiore ai 18 anni in attesa di un'artroplastica totale del ginocchio primaria saranno idonei per l'inclusione nello studio.
  • Anche: tutti i pazienti adulti di età superiore ai 18 anni in attesa di un'artroplastica totale primaria dell'anca saranno idonei per l'inclusione nello studio.

Criteri di esclusione:

  • mancanza di accesso a un telefono
  • storia di complicanze della ferita
  • tromboembolia venosa (trombosi venosa profonda e/o embolia polmonare),
  • storia cardiaca significativa (infarto del miocardio, angina, ictus, ischemia degli arti inferiori)
  • - Soggetto con qualsiasi condizione (incluso il deterioramento cognitivo) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Incontro di telemedicina
I pazienti saranno sottoposti a un incontro di telemedicina con il medico al punto temporale post-operatorio di 3 settimane a seguito di un'artroplastica totale dell'anca o del ginocchio.
Procedura: Telemedicina
I pazienti saranno sottoposti a un incontro di telemedicina con il medico al punto temporale post-operatorio di 3 settimane a seguito di un'artroplastica totale dell'anca o del ginocchio.
ACTIVE_COMPARATORE: Visita clinica di persona
I pazienti saranno sottoposti a un incontro clinico di persona con il medico al momento post-operatorio di 3 settimane dopo un'artroplastica totale dell'anca o del ginocchio.
Procedura: Visita clinica di persona
I pazienti saranno sottoposti a un incontro clinico di persona con il medico al momento post-operatorio di 3 settimane dopo un'artroplastica totale dell'anca o del ginocchio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il paziente ha riferito soddisfazione
Lasso di tempo: 9 settimane

Il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8) verrà utilizzato per valutare la soddisfazione del paziente dell'incontro di 3 settimane sia a 3 che a 9 settimane dopo l'intervento.

La scala del sondaggio va da 8 a 32, dove 32 rappresenta il miglior punteggio e 8 il peggiore. Più alto è il punteggio di un paziente, più è soddisfatto dell'assistenza fornita.
9 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di dolore riferito dal paziente
Lasso di tempo: 9 settimane
Dolore valutato tramite Visual Analog Score (VAS), 0-10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica dolore estremo.
9 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: 9 settimane
Gli eventi avversi verranno monitorati per entrambi i gruppi e confrontati.
9 settimane
Tempo trascorso durante l'incontro post-operatorio di 3 settimane
Lasso di tempo: 3 settimane
Durata del follow-up post-operatorio in telemedicina rispetto alla durata del follow-up clinico (misurata in minuti).
3 settimane
Il paziente ha riportato misure generali di qualità della vita
Lasso di tempo: 9 settimane
Qualità della vita valutata tramite il questionario EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D). I livelli di problemi percepiti sono codificati con 1 che rappresenta il miglior risultato e 3 il peggiore. La parte della scala della salute complessiva dell'EQ-5D (EQ VAS) viene valutata su una scala da 0 a 100, dove 100 rappresenta il migliore e 0 il peggiore.
9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Hawkins Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Brian Burnikel, MD, Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas - Greenville Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 maggio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 maggio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00087297

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni