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Nuovi biomarcatori dell'esito neurologico dopo una morte cardiaca improvvisa

23 maggio 2019 aggiornato da: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Nuovi biomarcatori dell'esito neurologico nei pazienti con morte cardiaca improvvisa: ruolo delle microparticelle circolanti

Lo scopo del progetto è stabilire il valore delle microparticelle circolanti come nuovo biomarcatore per la prognosi neurologica di pazienti guariti da morte cardiaca improvvisa che rimangono in stato comatoso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota. Analitico, osservativo, longitudinale, retrospettivo e prospettico, non randomizzato. I pazienti guariti da morte cardiaca improvvisa di causa ischemica e rimangono in coma saranno inclusi nel protocollo se soddisfano i criteri di inclusione pre-specificati. I campioni biologici saranno raccolti (al momento del ricovero, alle 24 e 72 ore) e conservati nella Biobanca dell'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau per ulteriori analisi. Verranno inoltre raccolte variabili demografiche, cliniche e analitiche. Al termine del periodo di reclutamento, analizzeremo le concentrazioni di microparticelle circolanti secondo la metodologia ICCC-IIBSantPau nei campioni ottenuti. La variabile di esito primaria sarà lo stato neurologico alla dimissione dell'Unità di terapia coronarica ea 6 mesi. L'obiettivo dello studio sarà valutare la relazione tra lo stato neurologico e le concentrazioni ematiche di microparticelle circolanti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
84

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08026
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Includeremo pazienti che hanno subito una morte cardiaca improvvisa di causa ischemica ricoverati presso l'Unità di terapia coronarica dell'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau di Barcellona dalla data di inizio dello studio. Il campione sarà completato retrospettivamente con pazienti con le stesse caratteristiche ricoverati nell'unità da gennaio 2012 e che hanno campioni biologici conservati nella Biobanca dell'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più di 18 anni.
  • Pazienti guariti da morte cardiaca improvvisa (in ospedale e fuori dall'ospedale) con ritorno della circolazione spontanea (ROSC) (definita come pressione arteriosa sistolica > 60 mmHg o polso palpabile per > 5 minuti) che rimangono incoscienti (definiti come punteggio sulla Glasgow Coma Scale <8) per > 5-10 minuti dopo il ROSC.
  • Trattata con ipotermia come raccomandato dalle linee guida europee per la rianimazione (2010)..

Criteri di esclusione:

  • Morte improvvisa non cardiaca.
  • Patologia oncologica attiva.
  • Emorragia intracranica traumatica o spontanea.
  • Impossibilità di ottenere i prelievi ematici richiesti o rifiuto del consenso informato a ciò necessario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Morte cardiaca improvvisa di causa ischemica
Pazienti ricoverati presso l'Unità di Terapia Coronarica per morte cardiaca improvvisa di causa ischemica e permangono in stato comatoso (GCS < 8 punti).
Altro: Concentrazione di microparticelle circolanti.
Le microparticelle contenute nel campione di sangue saranno isolate mediante ultracentrifugazione e quantificate mediante citometria a flusso. La concentrazione di microparticelle sarà determinata dal numero di microparticelle per uL di plasma, in base al volume del campione, alla portata del citometro e al numero di eventi fluorescenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala delle categorie di prestazioni cerebrali di Glasgow-Pittsburgh per l'esito neurologico.
Lasso di tempo: Modifica dalla scala delle categorie di prestazioni cerebrali di Glasgow-Pittsburgh a 6 mesi
  1. Buone prestazioni cerebrali: cosciente, vigile, in grado di lavorare, potrebbe avere un lieve deficit neurologico o psicologico.
  2. Disabilità cerebrale moderata: funzione cerebrale cosciente e sufficiente per le attività indipendenti della vita quotidiana. In grado di lavorare in un ambiente protetto.
  3. Disabilità cerebrale grave: cosciente, dipendente dagli altri per il supporto quotidiano a causa della compromissione della funzione cerebrale. Varia dallo stato ambulatoriale a grave demenza o paralisi.
  4. Coma o stato vegetativo: qualsiasi grado di coma senza la presenza di tutti i criteri di morte cerebrale. Inconsapevolezza, anche se appare vigile (stato vegetativo) senza interazione con l'ambiente; può avere l'apertura spontanea degli occhi e cicli sonno/veglia. Assenza di risposta cerebrale.
  5. Morte cerebrale: apnea, areflessia, silenzio EEG, ecc.
Modifica dalla scala delle categorie di prestazioni cerebrali di Glasgow-Pittsburgh a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 6 mesi
Mortalità cardiovascolare
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Laia C Belarte, Doctor, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IIBPS-BIO-2015-56

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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