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Feedback della pressione vibro-tattile del piede protesico per amputati transtibiali

30 giugno 2020 aggiornato da: Agnes Sturma
Lo scopo dello studio è quello di indagare l'influenza di un dispositivo vibro-tattile sugli amputati transtibiali in termini di deambulazione, dolore e percezione della protesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio si articola in tre fasi. La fase iniziale dura da 6 a 8 settimane per ogni soggetto. Per i soggetti del gruppo 2 la durata della fase iniziale dipende dalla progressione della reinnervazione. Termina la fase iniziale, quando il soggetto può percepire lo stimolo tattile in corrispondenza della zona reinnervata della pelle. Durante la fase iniziale, tutti i soggetti ricevono una nuova protesi. Per ridurre al minimo l'adattamento alla nuova protesi, viene fabbricato solo un nuovo invaso, che ospita il sistema di feedback vibro-tattile, e viene riutilizzato il vecchio alimento protesico. Dopo un periodo minimo di 3 settimane, in cui i soggetti utilizzano la nuova protesi, vengono eseguite un'analisi dell'andatura e una valutazione della sensibilità della pelle al moncone.

Successivamente inizia la fase di intervento e viene attivato il sistema di feedback vibro-tattile. Per un periodo di 6 mesi i soggetti utilizzano le nuove protesi con il sistema di feedback vibro-tattile integrato nella vita quotidiana. Dopo 2 e 4 mesi, i soggetti visitano il sito dello studio per una valutazione della sensibilità della pelle. Dopo 6 mesi viene eseguita una seconda analisi del cammino e un'altra valutazione della sensibilità della pelle del moncone. Successivamente il sistema di feedback vibro-tattile viene disattivato.

Durante la fase osservativa i soggetti utilizzano la protesi con il sistema di feedback vibro-tattile disabilitato per 4 mesi.

Durante tutte e tre le fasi i soggetti rispondono ai questionari ogni 2 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • amputazione transtibiale unilaterale
  • utilizza una protesi già da più di 1 anno
  • sufficiente sensibilità al tocco sul moncone
  • arto inferiore controlaterale integro

Criteri di esclusione:

  • disturbo psichiatrico
  • vincoli cognitivi
  • donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Amputati transtibiali
Amputati transtibiali unilaterali che utilizzano il feedback vibro-tattile per sei mesi nella vita quotidiana
Dispositivo: Feedback vibro-tattile
Il dispositivo misura la forza tra il cibo protesico e il terreno. Con questi segnali, i vibratori vengono attivati. I vibratori sono alloggiati dall'invasatura della protesi e stimolano il moncone.
Sperimentale: Amputati transtibiali con TSR
Amputati transtibiali unilaterali che utilizzano il feedback vibro-tattile per sei mesi nella vita quotidiana. I soggetti sono stati sottoposti a un intervento chirurgico di trasferimento nervoso funzionale prima della partecipazione, in cui la parte prossimale del nervo surale era alla parte distale del nervo safeno.
Dispositivo: Feedback vibro-tattile
Il dispositivo misura la forza tra il cibo protesico e il terreno. Con questi segnali, i vibratori vengono attivati. I vibratori sono alloggiati dall'invasatura della protesi e stimolano il moncone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales-Revised (TAPES-R)
Lasso di tempo: 1 anno
Il Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales-Revised (TAPES-R) è uno strumento multidimensionale progettato per esaminare i processi psicosociali coinvolti nell'adattamento all'amputazione e a una protesi. TAPES è composto da 9 sottoscale, con possibili punteggi a seconda della singola sottoscala. L'intervallo va da 0-12 a 0-25 (a seconda del numero di elementi e delle possibilità di risposta).
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Versione internazionale della scala di efficacia alla caduta (FES-I)
Lasso di tempo: 1 anno
La Fall Efficacy Scale International Version (FES-I) è un questionario che valuta la paura di cadere. I punteggi possono variare da 16 a 64, con un punteggio più alto che indica una maggiore paura di cadere.
1 anno
Scala analogica visiva del dolore (VAS)
Lasso di tempo: 1 anno
Il dolore viene misurato con una scala analogica visiva da 0 a 10. O indica nessun dolore, mentre 10 è il peggior dolore che la persona possa immaginare.
1 anno
Numero di cadute negli ultimi due mesi
Lasso di tempo: 1 anno
I soggetti riferiscono che il numero a cade negli ultimi due mesi.
1 anno
Parametri dell'andatura
Lasso di tempo: 6 mesi
Due analisi dell'andatura vengono eseguite con un sistema di marker basato su video 3D. Vengono calcolati i parametri standard dell'andatura (come cardine, velocità, lunghezza del passo e peso) così come i parametri cinematici e cinetici.
6 mesi
discriminazione di due punti
Lasso di tempo: 6 mesi
viene valutata la discriminazione di due punti (in mm) alla cute del moncone
6 mesi
soglia di percezione tattile
Lasso di tempo: 6 mesi
la percezione tattile alla cute del moncone viene valutata con mono filamenti
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Agnes Sturma

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Applied Sciences Upper Austria

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Agnes Sturma, MSc, Medical University Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2238/2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Si prevede che tutti gli IPD dai parametri di esito menzionati siano messi a disposizione di altri ricercatori.

Periodo di condivisione IPD

dopo la pubblicazione su una rivista scientifica

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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