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Feedback della pressione vibro-tattile del piede protesico per amputati transtibiali

30 giugno 2020 aggiornato da: Agnes Sturma
Lo scopo dello studio è quello di indagare l'influenza di un dispositivo vibro-tattile sugli amputati transtibiali in termini di deambulazione, dolore e percezione della protesi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio si articola in tre fasi. La fase iniziale dura da 6 a 8 settimane per ogni soggetto. Per i soggetti del gruppo 2 la durata della fase iniziale dipende dalla progressione della reinnervazione. Termina la fase iniziale, quando il soggetto può percepire lo stimolo tattile in corrispondenza della zona reinnervata della pelle. Durante la fase iniziale, tutti i soggetti ricevono una nuova protesi. Per ridurre al minimo l'adattamento alla nuova protesi, viene fabbricato solo un nuovo invaso, che ospita il sistema di feedback vibro-tattile, e viene riutilizzato il vecchio alimento protesico. Dopo un periodo minimo di 3 settimane, in cui i soggetti utilizzano la nuova protesi, vengono eseguite un'analisi dell'andatura e una valutazione della sensibilità della pelle al moncone.

Successivamente inizia la fase di intervento e viene attivato il sistema di feedback vibro-tattile. Per un periodo di 6 mesi i soggetti utilizzano le nuove protesi con il sistema di feedback vibro-tattile integrato nella vita quotidiana. Dopo 2 e 4 mesi, i soggetti visitano il sito dello studio per una valutazione della sensibilità della pelle. Dopo 6 mesi viene eseguita una seconda analisi del cammino e un'altra valutazione della sensibilità della pelle del moncone. Successivamente il sistema di feedback vibro-tattile viene disattivato.

Durante la fase osservativa i soggetti utilizzano la protesi con il sistema di feedback vibro-tattile disabilitato per 4 mesi.

Durante tutte e tre le fasi i soggetti rispondono ai questionari ogni 2 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • amputazione transtibiale unilaterale
  • utilizza una protesi già da più di 1 anno
  • sufficiente sensibilità al tocco sul moncone
  • arto inferiore controlaterale integro

Criteri di esclusione:

  • disturbo psichiatrico
  • vincoli cognitivi
  • donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Amputati transtibiali
Amputati transtibiali unilaterali che utilizzano il feedback vibro-tattile per sei mesi nella vita quotidiana
Dispositivo: Feedback vibro-tattile
Il dispositivo misura la forza tra il cibo protesico e il terreno. Con questi segnali, i vibratori vengono attivati. I vibratori sono alloggiati dall'invasatura della protesi e stimolano il moncone.
Sperimentale: Amputati transtibiali con TSR
Amputati transtibiali unilaterali che utilizzano il feedback vibro-tattile per sei mesi nella vita quotidiana. I soggetti sono stati sottoposti a un intervento chirurgico di trasferimento nervoso funzionale prima della partecipazione, in cui la parte prossimale del nervo surale era alla parte distale del nervo safeno.
Dispositivo: Feedback vibro-tattile
Il dispositivo misura la forza tra il cibo protesico e il terreno. Con questi segnali, i vibratori vengono attivati. I vibratori sono alloggiati dall'invasatura della protesi e stimolano il moncone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales-Revised (TAPES-R)
Lasso di tempo: 1 anno
Il Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales-Revised (TAPES-R) è uno strumento multidimensionale progettato per esaminare i processi psicosociali coinvolti nell'adattamento all'amputazione e a una protesi. TAPES è composto da 9 sottoscale, con possibili punteggi a seconda della singola sottoscala. L'intervallo va da 0-12 a 0-25 (a seconda del numero di elementi e delle possibilità di risposta).
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Versione internazionale della scala di efficacia alla caduta (FES-I)
Lasso di tempo: 1 anno
La Fall Efficacy Scale International Version (FES-I) è un questionario che valuta la paura di cadere. I punteggi possono variare da 16 a 64, con un punteggio più alto che indica una maggiore paura di cadere.
1 anno
Scala analogica visiva del dolore (VAS)
Lasso di tempo: 1 anno
Il dolore viene misurato con una scala analogica visiva da 0 a 10. O indica nessun dolore, mentre 10 è il peggior dolore che la persona possa immaginare.
1 anno
Numero di cadute negli ultimi due mesi
Lasso di tempo: 1 anno
I soggetti riferiscono che il numero a cade negli ultimi due mesi.
1 anno
Parametri dell'andatura
Lasso di tempo: 6 mesi
Due analisi dell'andatura vengono eseguite con un sistema di marker basato su video 3D. Vengono calcolati i parametri standard dell'andatura (come cardine, velocità, lunghezza del passo e peso) così come i parametri cinematici e cinetici.
6 mesi
discriminazione di due punti
Lasso di tempo: 6 mesi
viene valutata la discriminazione di due punti (in mm) alla cute del moncone
6 mesi
soglia di percezione tattile
Lasso di tempo: 6 mesi
la percezione tattile alla cute del moncone viene valutata con mono filamenti
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Agnes Sturma

Collaboratori

University of Applied Sciences Upper Austria

Investigatori

  • Direttore dello studio: Agnes Sturma, MSc, Medical University Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2238/2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Si prevede che tutti gli IPD dai parametri di esito menzionati siano messi a disposizione di altri ricercatori.

Periodo di condivisione IPD

dopo la pubblicazione su una rivista scientifica

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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