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Effetto delle cellule staminali derivate da tessuto adiposo sulla sopravvivenza del grasso come riempitivo

16 luglio 2019 aggiornato da: Aliaa Ismail Ali Ismail, Alexandria University
questa ricerca ha lo scopo di studiare l'effetto delle cellule staminali di derivazione adiposa sulla sopravvivenza del grasso come riempitivo

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'invecchiamento cutaneo è un processo biologico complesso. I cambiamenti fisiologici associati all'invecchiamento della pelle si manifestano nella xerosi, drammatica perdita di elasticità cutanea dovuta al danneggiamento delle fibre di collagene ed elastina; così come la funzione di barriera, la modificazione delle rughe e le carenze nella proprietà rigenerativa della pelle. Tutto ciò alla fine si traduce in assottigliamento della pelle, atrofia del grasso malare e alterazioni della pigmentazione. L'innesto di grasso autologo o l'iniezione di lipo contenente la frazione vascolare stromale (SVF) agisce come un riempitivo di tessuto molle ideale per il riempimento e il ringiovanimento del viso. Porta ad un progressivo miglioramento della texture, dell'elasticità e del colorito cutaneo nell'arco di pochi mesi, quindi il tessuto adiposo sembra essere non solo un semplice filler ma anche un filler dinamico con due tipi di effetti diversi e complementari, l'effetto volumetrico e quello rigenerativo effect.Cell assisted lipotransfer (CAL) è una tecnica che combina il grasso aspirato con ADSC concentrate nella frazione vascolare stromale (SVF) del lipoaspirato. Questa tecnica potrebbe aumentare il tasso di sopravvivenza del grasso trapiantato e portare a un migliore miglioramento estetico

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto, 21521
        • Aliaa Ismail

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Invecchiamento della pelle del viso clinicamente diagnosticato.
  2. Punteggio di fotoinvecchiamento di Glogau II e III.
  3. Indice di massa corporea ≥20 con adeguato tessuto adiposo addominale o sottocutaneo accessibile per la lipoaspirazione.

Criteri di esclusione:

  1. Storia della formazione di cheloidi.
  2. Qualsiasi malattia cronica casuale (ad es. metabolica, autoimmune o endocrina) o maligna.
  3. Qualsiasi disturbo emorragico o della coagulazione o uso recente di terapia anticoagulante.
  4. Infezione attiva.
  5. Storia di qualsiasi precedente procedura estetica sul viso negli ultimi 6 mesi.
  6. Storia di assunzione di farmaci sistemici o topici antietà nei 3 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: lipofilling
iniezione sottocutanea di lipoaspiato (micrograsso) in una regione temporale
Procedura: lipofilling
In anestesia locale con tecnica asettica rigorosa, verrà praticata una piccola incisione nell'aspetto laterale della coscia o del basso addome, attraverso la quale verrà introdotta la cannula di infiltrazione per iniettare la soluzione di anestetico locale utilizzando la tecnica umida. Questo sarà seguito 15 minuti dopo dalla lipoaspirazione di 75 ml di grasso) utilizzando una cannula a punta smussata sotto la pressione di aspirazione negativa di una siringa da 60 ml. 50 ml sono usati per la preparazione di microfat. quindi con cannula smussata, l'iniezione sottocutanea del volume richiesto di microfat viene posta nella regione temporale.
Comparatore attivo: lipofilling arricchito con cellule staminali derivate dal tessuto adiposo
iniezione sottocutanea di lipoaspiato arricchito con cellule staminali derivate dal tessuto adiposo in una regione temporale
Procedura: lipofilling arricchito con cellule staminali derivate dal tessuto adiposo

In anestesia locale con tecnica asettica rigorosa, verrà praticata una piccola incisione nell'aspetto laterale della coscia o del basso addome, attraverso la quale verrà introdotta la cannula di infiltrazione per iniettare la soluzione di anestetico locale utilizzando la tecnica umida. Questo sarà seguito 15 minuti dopo dalla lipoaspirazione di 75 ml di grasso utilizzando una cannula a punta smussata sotto la pressione di aspirazione negativa di una siringa da 60 ml. 50 ml sono usati per la preparazione di microfat. 25 ml viene utilizzato per la preparazione di cellule staminali autologhe derivate dal tessuto adiposo (At-ADSC) mediante digestione enzimatica e centrifugazione differenziale presso il Centro di eccellenza per la ricerca in medicina rigenerativa e la sua applicazione (CERRMA), Facoltà di Medicina di Alessandria.

L'iniezione sottocutanea del volume richiesto di microfat combinato con la frazione vascolare stromale contenente cellule staminali derivate dal tessuto adiposo, viene posta nella regione temporale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione utilizzando la scala di valutazione della gravità del vuoto: 0: nessun vuoto visibile, 1: vuoto lieve, 2: vuoto moderato, 3: vuoto grave
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
fotografia in serie per la valutazione utilizzando la scala di valutazione della gravità della vacuità: 0: nessuna vacuità visibile, 1: lieve vacuità, 2: moderata vacuità, 3: grave vacuità
3 mesi, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dello spessore ipodermico in mm mediante UBM (Ultrasound Biomicroscopy) su entrambe le tempie della testa
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
Misurazione dello spessore ipodermico in mm mediante UBM (Ultrasound Biomicroscopy) su entrambe le tempie della testa
3 mesi, 6 mesi
Misurazione dello spessore dermico in mm mediante UBM (Ultrasound Biomicroscopy) su entrambe le tempie della testa Misurazione dello spessore dermico in mm mediante UBM (Ultrasound Biomicroscopy) su entrambe le tempie della testa
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
Misurazione dello spessore dermico in mm mediante UBM (Ultrasound Bio microscopy) su entrambe le regioni delle tempie della testa
3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alexandria University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Radwa Ali Mehanna, PhD, Assistant Professor of Physiology, Faculty of Medicine, Alexandria University
  • Direttore dello studio: Carmen Ibrahim Farid Mohammed Amin, MD, Assistant Professor of Dermatology, Faculty of Medicine, Alexandria University.
  • Direttore dello studio: Ossama Hussein Roshdy, MD, Professor of Dermatology, Faculty of Medicine, University of Alexandria.
  • Direttore dello studio: Wafaa Ibrahim Abdullah, MD, Professor of Dermatology, Faculty of Medicine, University of Alexandria.
  • Direttore dello studio: Nader Hussein Lotfy Bayoumi., MD, FRCS, Professor of ophthalmology , Faculty of Medicine, University of Alexandria.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • alexderma 2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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