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Gestione precoce dell'UVFP basata su prove neurologiche (ION-UVFP) - Studio preliminare

19 maggio 2022 aggiornato da: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Gestione precoce dell'UVFP basata su prove neurologiche (UVFP = paralisi unilaterale delle pieghe vocali) (ION-UVFP) - Studio preliminare

Lo scopo di questo studio preliminare è quello di aiutare a chiarire le nostre ipotesi per lo studio longitudinale indagando la relazione tra paralisi delle corde vocali e processi uditivi centrali e quindi l'interpretazione degli input uditivi nel sistema nervoso centrale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Uno studio molto recente (Naunheim et al., 2018) mostra che la paralisi di una corda vocale può influenzare i processi uditivi centrali, che a loro volta avrebbero un impatto negativo sulle capacità di controllo motorio durante la produzione vocale. Questo studio è stato condotto su pazienti sottoposti a tiroplastica di tipo I. Per evidenziare queste influenze, gli autori si sono basati su test comportamentali di percezione uditiva e produzione vocale.

I ricercatori vorrebbero in questo studio, basato su una popolazione simile ed esistente presso le Cliniques Universitaires Saint-Luc, cercare di comprendere i cambiamenti osservati clinicamente proponendo di eseguire compiti di produzione vocale (previsti anche per lo studio longitudinale) nella risonanza magnetica. I ricercatori vorrebbero oggettivare le differenze nelle aree coinvolte nei processi uditivi centrali rispetto a pazienti e soggetti di controllo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Reclutamento
        • Cliniques Universitaires St Luc
        • Contatto:
          • Gauthier Desuter, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • Pazienti sottoposti a tiroplastica di tipo I (con impianto Montgomery) almeno 3 mesi fa dopo paralisi unilaterale delle corde vocali
  • Controlla i partecipanti senza disturbi della voce

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La paralisi unilaterale nell'abduzione delle corde vocali può essere inclusa nello studio.
  • Pazienti sottoposti a tiroplastica di tipo I (con impianto Montgomery) da almeno 3 mesi
  • Controlla i partecipanti senza disturbi della voce

Criteri di esclusione:

  • Indossare un pacemaker o altri dispositivi impiantati (protesi...).
  • Indossa clip di metallo, metallo nella testa o una fuga di cervelli regolabile.
  • Indossare apparecchi dentali non rimovibili (tranne le otturazioni).
  • Indossare protesi valvolari cardiache.
  • Hanno lavorato i metalli.
  • Avere un tatuaggio contenente particelle metalliche.
  • Avere gioielli impiantati (ad es. Piercing).
  • Essere inclini a crisi epilettiche.
  • Prendi farmaci che alterano l'eccitabilità corticale.
  • Hanno subito un'operazione al cervello.
  • Soffre di ipertensione endocranica.
  • Essere incinta o allattare di recente.
  • Presentare allergie incompatibili con il protocollo sperimentale.
  • Avere una perdita uditiva anormale in considerazione della loro età, identificata con l'audiometria tonale e/o vocale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Pazienti UVFP dopo tiroplastica
I pazienti in questo gruppo sono adulti sottoposti a tiroplastica di medializzazione di tipo I (con impianto di Montgomery, impianto di silicone, follow-up di oltre 3 mesi) come procedura definitiva a seguito di paralisi unilaterale delle corde vocali.
Controlla i partecipanti
Le persone in questo gruppo sono soggetti di controllo della stessa età, sesso e lateralità manuale dei pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della voce
Lasso di tempo: Min 3 mesi dopo la tiroplastica
Valutazione vocale multidimensionale (colloquio anamnestico, tempo massimo di fonazione, flusso d'aria medio, pressione sottoglottica media, jitter, luccichio, rapporto rumore-armoniche, fonetogramma, prominenza del picco cepstrale levigato, indice di handicap vocale - VHI-30, SF-36, EAT -10, GRBAS-I, Indice di qualità della voce acustica, Indice di gravità della disfonia, Audiometrie tonali e vocali)
Min 3 mesi dopo la tiroplastica
Cambiamenti nelle vie neuronali coinvolte nell'elaborazione degli input uditivi
Lasso di tempo: Max 6 mesi dopo il coinvolgimento nello studio
Esame di risonanza magnetica funzionale (tomodensitometria e connettività)
Max 6 mesi dopo il coinvolgimento nello studio
Processi uditivi centrali
Lasso di tempo: Min 3 mesi dopo la tiroplastica
Compiti di percezione uditiva eseguiti utilizzando una cuffia audio (rilevamento del suono nel rumore, localizzazione di una sorgente sonora, test di ascolto dicotico, test di mascheramento, test di durata e pattern di frequenza)
Min 3 mesi dopo la tiroplastica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 giugno 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018/03OCT/365 - (1)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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