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Gestione precoce dell'UVFP basata su prove neurologiche (ION-UVFP) - Studio preliminare

19 maggio 2022 aggiornato da: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Gestione precoce dell'UVFP basata su prove neurologiche (UVFP = paralisi unilaterale delle pieghe vocali) (ION-UVFP) - Studio preliminare

Lo scopo di questo studio preliminare è quello di aiutare a chiarire le nostre ipotesi per lo studio longitudinale indagando la relazione tra paralisi delle corde vocali e processi uditivi centrali e quindi l'interpretazione degli input uditivi nel sistema nervoso centrale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Uno studio molto recente (Naunheim et al., 2018) mostra che la paralisi di una corda vocale può influenzare i processi uditivi centrali, che a loro volta avrebbero un impatto negativo sulle capacità di controllo motorio durante la produzione vocale. Questo studio è stato condotto su pazienti sottoposti a tiroplastica di tipo I. Per evidenziare queste influenze, gli autori si sono basati su test comportamentali di percezione uditiva e produzione vocale.

I ricercatori vorrebbero in questo studio, basato su una popolazione simile ed esistente presso le Cliniques Universitaires Saint-Luc, cercare di comprendere i cambiamenti osservati clinicamente proponendo di eseguire compiti di produzione vocale (previsti anche per lo studio longitudinale) nella risonanza magnetica. I ricercatori vorrebbero oggettivare le differenze nelle aree coinvolte nei processi uditivi centrali rispetto a pazienti e soggetti di controllo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Reclutamento
        • Cliniques Universitaires St Luc
        • Contatto:
          • Gauthier Desuter, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • Pazienti sottoposti a tiroplastica di tipo I (con impianto Montgomery) almeno 3 mesi fa dopo paralisi unilaterale delle corde vocali
  • Controlla i partecipanti senza disturbi della voce

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La paralisi unilaterale nell'abduzione delle corde vocali può essere inclusa nello studio.
  • Pazienti sottoposti a tiroplastica di tipo I (con impianto Montgomery) da almeno 3 mesi
  • Controlla i partecipanti senza disturbi della voce

Criteri di esclusione:

  • Indossare un pacemaker o altri dispositivi impiantati (protesi...).
  • Indossa clip di metallo, metallo nella testa o una fuga di cervelli regolabile.
  • Indossare apparecchi dentali non rimovibili (tranne le otturazioni).
  • Indossare protesi valvolari cardiache.
  • Hanno lavorato i metalli.
  • Avere un tatuaggio contenente particelle metalliche.
  • Avere gioielli impiantati (ad es. Piercing).
  • Essere inclini a crisi epilettiche.
  • Prendi farmaci che alterano l'eccitabilità corticale.
  • Hanno subito un'operazione al cervello.
  • Soffre di ipertensione endocranica.
  • Essere incinta o allattare di recente.
  • Presentare allergie incompatibili con il protocollo sperimentale.
  • Avere una perdita uditiva anormale in considerazione della loro età, identificata con l'audiometria tonale e/o vocale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti UVFP dopo tiroplastica
I pazienti in questo gruppo sono adulti sottoposti a tiroplastica di medializzazione di tipo I (con impianto di Montgomery, impianto di silicone, follow-up di oltre 3 mesi) come procedura definitiva a seguito di paralisi unilaterale delle corde vocali.
Controlla i partecipanti
Le persone in questo gruppo sono soggetti di controllo della stessa età, sesso e lateralità manuale dei pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della voce
Lasso di tempo: Min 3 mesi dopo la tiroplastica
Valutazione vocale multidimensionale (colloquio anamnestico, tempo massimo di fonazione, flusso d'aria medio, pressione sottoglottica media, jitter, luccichio, rapporto rumore-armoniche, fonetogramma, prominenza del picco cepstrale levigato, indice di handicap vocale - VHI-30, SF-36, EAT -10, GRBAS-I, Indice di qualità della voce acustica, Indice di gravità della disfonia, Audiometrie tonali e vocali)
Min 3 mesi dopo la tiroplastica
Cambiamenti nelle vie neuronali coinvolte nell'elaborazione degli input uditivi
Lasso di tempo: Max 6 mesi dopo il coinvolgimento nello studio
Esame di risonanza magnetica funzionale (tomodensitometria e connettività)
Max 6 mesi dopo il coinvolgimento nello studio
Processi uditivi centrali
Lasso di tempo: Min 3 mesi dopo la tiroplastica
Compiti di percezione uditiva eseguiti utilizzando una cuffia audio (rilevamento del suono nel rumore, localizzazione di una sorgente sonora, test di ascolto dicotico, test di mascheramento, test di durata e pattern di frequenza)
Min 3 mesi dopo la tiroplastica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 giugno 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018/03OCT/365 - (1)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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