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Robot ROSA utilizzato nello studio post mercato sulla sostituzione totale del ginocchio

2 maggio 2024 aggiornato da: Zimmer Biomet

Studio di mercato del perno totale del ginocchio ROSA: studio prospettico multicentrico statunitense sul sistema totale del ginocchio ROSA

Si tratta di uno studio clinico prospettico multicentrico progettato per facilitare la raccolta e la valutazione dell'efficienza del flusso di lavoro, del dolore e della funzione del paziente e dei dati sugli eventi avversi. Questo studio clinico includerà le famiglie di prodotti Persona, NexGen e Vanguard che utilizzano il ROSA Total Knee Robotic System o la strumentazione convenzionale. L'obiettivo principale di questo studio è raccogliere e confrontare i dati clinici e chirurgici utilizzando la strumentazione robotica ROSA Total Knee disponibile in commercio e la strumentazione convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è raccogliere e confrontare i dati sugli esiti clinici utilizzando la strumentazione robotica ROSA Total Knee disponibile in commercio e la strumentazione convenzionale. eventi e prestazioni cliniche misurate dal dolore e dalla funzione complessivi, dai dati sulla qualità della vita e dai parametri radiografici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
181

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Vail, Colorado, Stati Uniti, 81657
        • Vail-Summit Orthopaedics
      • Westminster, Colorado, Stati Uniti, 80023
        • Cornerstone Orthopedics & Sports Medicine, a division of Orthopedic Centers of Colorado, LLC
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • SIU School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Virginia
      • North Chesterfield, Virginia, Stati Uniti, 23225
        • OrthoVirginia Chippenham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha un'età minima di 18 anni
  • Indipendentemente dalla partecipazione allo studio, il paziente è un candidato per i componenti del ginocchio Persona, NexGen e Vanguard disponibili in commercio impiantati in conformità con l'etichettatura del prodotto
  • Il paziente ha partecipato a questo processo di consenso informato relativo allo studio
  • Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto firmando e datando il modulo di consenso informato approvato dall'IRB o dalla CE
  • Il paziente è disposto e in grado di completare le procedure di studio programmate e le valutazioni di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Il paziente sta attualmente partecipando a qualsiasi altro studio di intervento chirurgico o studi sulla gestione del dolore
  • Il paziente è stato sottoposto a UKA o TKA controlaterale negli ultimi 18 mesi
  • Patologia dell'anca con perdita ossea significativa (ad es. necrosi avascolare della testa del femore con collasso, grave displasia della testa del femore o dell'acetabolo)
  • Patologia dell'anca che limita gravemente il range di movimento (ad es. artrodesi, grave contrattura, grave lussazione cronica)
  • La paziente è incinta o è considerata un membro di una popolazione protetta (ad esempio, detenuta, mentalmente incapace, ecc.)
  • Il paziente ha precedentemente ricevuto artroplastica parziale o totale del ginocchio per il ginocchio omolaterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: TKA robotica assistita
Dispositivo: PERSONA Ginocchio totale
Protesi totale di ginocchio primaria
Dispositivo: Ginocchio totale Vanguard
Protesi totale di ginocchio primaria
Dispositivo: Ginocchio totale NexGen
Protesi totale di ginocchio primaria
Comparatore attivo: TKA convenzionale
Dispositivo: PERSONA Ginocchio totale
Protesi totale di ginocchio primaria
Dispositivo: Ginocchio totale Vanguard
Protesi totale di ginocchio primaria
Dispositivo: Ginocchio totale NexGen
Protesi totale di ginocchio primaria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni cliniche
Lasso di tempo: Preoperatorio (baseline), 6 settimane, 3 mesi e 1 anno
Questionario EQ-5D: un questionario completato dal paziente e valuta il suo stato di salute generale. L'EQ5D viene utilizzato per ricavare un indice della qualità della vita utilizzato per considerazioni di economia sanitaria. La scala va da 0 a 1, dove 0 indica la morte e 1 il miglior punteggio possibile.
Preoperatorio (baseline), 6 settimane, 3 mesi e 1 anno
Oxford
Lasso di tempo: Preoperatorio (baseline), 6 settimane, 3 mesi e 1 anno
Punteggio del ginocchio di Oxford: il punteggio del ginocchio di Oxford è una metrica di 12 domande completata dal paziente per valutare il dolore e la funzionalità del ginocchio di un paziente utilizzando una scala ordinale da 0 a 4 punti. Il punteggio totale si ottiene calcolando la somma dei 12 item. Il punteggio minimo è 0 (il più grave) e il punteggio massimo è 48 punti (il meno grave).
Preoperatorio (baseline), 6 settimane, 3 mesi e 1 anno
Dolore e soddisfazione postoperatori
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi e 1 anno
Sondaggio sul dolore e sulla soddisfazione postoperatoria. L'intervallo di scala per gli intervalli del livello di soddisfazione è molto soddisfatto, soddisfatto, incerto e insoddisfatto.
6 settimane, 3 mesi e 1 anno
Gamma totale di movimento
Lasso di tempo: Preoperatorio (baseline), 6 settimane, 3 mesi e 1 anno
Gamma totale di movimento: variazione da preoperatoria a 1 anno. La scala include l'escursione totale del movimento (0 gradi di estensione del ginocchio (ginocchio completamente raddrizzato) e 135 gradi di flessione del ginocchio) dal periodo preoperatorio a 1 anno dopo l'intervento
Preoperatorio (baseline), 6 settimane, 3 mesi e 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zimmer Biomet

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Hillary Overholser, Zimmer Biomet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CMU2018-34K

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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