Robot ROSA utilizzato nello studio post mercato sulla sostituzione totale del ginocchio
2 maggio 2024 aggiornato da: Zimmer Biomet
Studio di mercato del perno totale del ginocchio ROSA: studio prospettico multicentrico statunitense sul sistema totale del ginocchio ROSA
Si tratta di uno studio clinico prospettico multicentrico progettato per facilitare la raccolta e la valutazione dell'efficienza del flusso di lavoro, del dolore e della funzione del paziente e dei dati sugli eventi avversi.
Questo studio clinico includerà le famiglie di prodotti Persona, NexGen e Vanguard che utilizzano il ROSA Total Knee Robotic System o la strumentazione convenzionale.
L'obiettivo principale di questo studio è raccogliere e confrontare i dati clinici e chirurgici utilizzando la strumentazione robotica ROSA Total Knee disponibile in commercio e la strumentazione convenzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio è raccogliere e confrontare i dati sugli esiti clinici utilizzando la strumentazione robotica ROSA Total Knee disponibile in commercio e la strumentazione convenzionale. eventi e prestazioni cliniche misurate dal dolore e dalla funzione complessivi, dai dati sulla qualità della vita e dai parametri radiografici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
181
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Vail, Colorado, Stati Uniti, 81657
- Vail-Summit Orthopaedics
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Westminster, Colorado, Stati Uniti, 80023
- Cornerstone Orthopedics & Sports Medicine, a division of Orthopedic Centers of Colorado, LLC
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Illinois
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Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
- SIU School of Medicine
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Health System
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Virginia
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North Chesterfield, Virginia, Stati Uniti, 23225
- OrthoVirginia Chippenham
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha un'età minima di 18 anni
- Indipendentemente dalla partecipazione allo studio, il paziente è un candidato per i componenti del ginocchio Persona, NexGen e Vanguard disponibili in commercio impiantati in conformità con l'etichettatura del prodotto
- Il paziente ha partecipato a questo processo di consenso informato relativo allo studio
- Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto firmando e datando il modulo di consenso informato approvato dall'IRB o dalla CE
- Il paziente è disposto e in grado di completare le procedure di studio programmate e le valutazioni di follow-up
Criteri di esclusione:
- Il paziente sta attualmente partecipando a qualsiasi altro studio di intervento chirurgico o studi sulla gestione del dolore
- Il paziente è stato sottoposto a UKA o TKA controlaterale negli ultimi 18 mesi
- Patologia dell'anca con perdita ossea significativa (ad es. necrosi avascolare della testa del femore con collasso, grave displasia della testa del femore o dell'acetabolo)
- Patologia dell'anca che limita gravemente il range di movimento (ad es. artrodesi, grave contrattura, grave lussazione cronica)
- La paziente è incinta o è considerata un membro di una popolazione protetta (ad esempio, detenuta, mentalmente incapace, ecc.)
- Il paziente ha precedentemente ricevuto artroplastica parziale o totale del ginocchio per il ginocchio omolaterale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: TKA robotica assistita
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Protesi totale di ginocchio primaria
Protesi totale di ginocchio primaria
Protesi totale di ginocchio primaria
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Comparatore attivo: TKA convenzionale
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Protesi totale di ginocchio primaria
Protesi totale di ginocchio primaria
Protesi totale di ginocchio primaria
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni cliniche
Lasso di tempo: Preoperatorio (baseline), 6 settimane, 3 mesi e 1 anno
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Questionario EQ-5D: un questionario completato dal paziente e valuta il suo stato di salute generale.
L'EQ5D viene utilizzato per ricavare un indice della qualità della vita utilizzato per considerazioni di economia sanitaria.
La scala va da 0 a 1, dove 0 indica la morte e 1 il miglior punteggio possibile.
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Preoperatorio (baseline), 6 settimane, 3 mesi e 1 anno
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Oxford
Lasso di tempo: Preoperatorio (baseline), 6 settimane, 3 mesi e 1 anno
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Punteggio del ginocchio di Oxford: il punteggio del ginocchio di Oxford è una metrica di 12 domande completata dal paziente per valutare il dolore e la funzionalità del ginocchio di un paziente utilizzando una scala ordinale da 0 a 4 punti.
Il punteggio totale si ottiene calcolando la somma dei 12 item.
Il punteggio minimo è 0 (il più grave) e il punteggio massimo è 48 punti (il meno grave).
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Preoperatorio (baseline), 6 settimane, 3 mesi e 1 anno
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Dolore e soddisfazione postoperatori
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi e 1 anno
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Sondaggio sul dolore e sulla soddisfazione postoperatoria.
L'intervallo di scala per gli intervalli del livello di soddisfazione è molto soddisfatto, soddisfatto, incerto e insoddisfatto.
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6 settimane, 3 mesi e 1 anno
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Gamma totale di movimento
Lasso di tempo: Preoperatorio (baseline), 6 settimane, 3 mesi e 1 anno
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Gamma totale di movimento: variazione da preoperatoria a 1 anno.
La scala include l'escursione totale del movimento (0 gradi di estensione del ginocchio (ginocchio completamente raddrizzato) e 135 gradi di flessione del ginocchio) dal periodo preoperatorio a 1 anno dopo l'intervento
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Preoperatorio (baseline), 6 settimane, 3 mesi e 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Hillary Overholser, Zimmer Biomet
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2020
Completamento primario (Effettivo)
22 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
22 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
31 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMU2018-34K
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .