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Sviluppo di un metodo per estrarre la concentrazione di antibiotici dal polmone interstiziale e dal fluido di rivestimento epiteliale. (ALF)

1 settembre 2020 aggiornato da: Michael Zoller MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Sviluppo di un metodo per estrarre il fluido polmonare interstiziale e il fluido di rivestimento epiteliale per la misurazione della concentrazione di antibiotici nel tessuto polmonare espiantato (studio di fattibilità)

Le infezioni sono fattori critici per la sopravvivenza dei pazienti critici. Un problema serio è l'elevata variabilità delle concentrazioni di antibiotici nei pazienti critici. Ciò può comportare il rischio di sottodosaggio con possibili livelli terapeutici inefficaci nonché il rischio di sovradosaggio con possibili effetti avversi e tossici. Essenziale per l'efficacia della terapia antibiotica è la concentrazione di antibiotico nel sito bersaglio. L'obiettivo di questo studio è stabilire un metodo per estrarre il fluido polmonare interstiziale (ILF) e il fluido di rivestimento epiteliale (ELF) per le misurazioni della concentrazione di antibiotici nei pazienti dopo trapianto di polmone e per calcolare un rapporto di concentrazione tessuto/siero. Una migliore conoscenza della penetrazione tissutale degli antibiotici può aiutare a ottimizzare il dosaggio e la gestione dei farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il consenso informato sarà ottenuto prima dell'inclusione. 30 pazienti sottoposti a trapianto di polmone presso l'ospedale universitario di Monaco saranno inclusi in questo studio. Meropenem per via endovenosa verrà somministrato come profilassi antibiotica perioperatoria per il trapianto di polmone. Il fluido polmonare interstiziale e il fluido di rivestimento epiteliale verranno estratti immediatamente dopo l'espianto del polmone dal tessuto polmonare espiantato. Le concentrazioni di antibiotici saranno determinate mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC-MS/MS) in ILF e ELF. I campioni di siero saranno raccolti secondo il nostro monitoraggio terapeutico stabilito nella routine clinica. Verrà calcolato il rapporto di concentrazione tessuto/siero. L'ELF verrà raccolto nel giorno postoperatorio 1-5 quando la broncoscopia viene eseguita durante la routine clinica. Saranno determinati numerosi parametri clinici e di laboratorio. I ricercatori si aspettano che vengano trovate correlazioni tra il sito bersaglio dell'antibiotico e le concentrazioni ematiche e i parametri clinici e di laboratorio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Munich, Germania, 81377
        • Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti trapiantati di polmone all'ospedale universitario di Monaco

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Trapianto polmonare presso l'ospedale universitario di Monaco
  2. Somministrazione di Meropenem come profilassi antibiotica perioperatoria
  3. Consenso informato valido sottoscritto dal paziente prima dell'inclusione

Criteri di esclusione:

  1. mancato consenso informato
  2. successiva revoca della partecipazione allo studio da parte del paziente o del tutore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di meropenem nel fluido polmonare interstiziale (ILF) e nel fluido di rivestimento epiteliale (ELF) in 30 polmoni espiantati
Lasso di tempo: 1 anno
L'obiettivo principale di questo studio è misurare la concentrazione di Meropenem mediante LC-MS/MS in ELF e ILF da 30 tessuto polmonare espiantato.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione delle concentrazioni ematiche e tissutali di Meropenem
Lasso di tempo: 1 anno
Verrà calcolato il rapporto di concentrazione tessuto/siero
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ludwig-Maximilians - University of Munich

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Paal Michael, Dr.rer.nat., Institute of Laboratory Medicine of the University Hospital of Munich
  • Investigatore principale: Michael Zoller, Dr.med., Department of Anaesthesiology, University Hospital, LMU Munich
  • Investigatore principale: Ines Schroeder, Dr.med., Department of Anaesthesiology, University Hospital, LMU Munich
  • Investigatore principale: Mathias Brügel, Dr.med., Institute of Laboratory Medicine, University Hospital, LMU Munich
  • Cattedra di studio: Michael Vogeser, Prof.Dr.med., Institute of Laboratory Medicine, University Hospital, LMU Munich
  • Cattedra di studio: Christina Scharf, Dr.med., Department of Anaesthesiology, University Hospital, LMU Munich
  • Cattedra di studio: Uwe Liebchen, Dr.med., Department of Anaesthesiology, University Hospital, LMU Munich
  • Cattedra di studio: Eike Speck, Dr.med., Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
  • Cattedra di studio: Alexander Indrich, Dr.med., Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
  • Cattedra di studio: Daniel Siegl, Dr.med., Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
  • Direttore dello studio: Bernhard Zwissler, Prof.Dr.med, Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LMU 18-928

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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