Terapia focale per il cancro alla prostata localizzato
Ospedale universitario di medicina cinese, Taichung, Taiwan
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I trattamenti tradizionali per il cancro alla prostata localizzato sono la prostatectomia radicale e la radioterapia. Tuttavia, porterebbero effetti collaterali tra cui incontinenza urinaria, disfunzione sessuale, cistite da radiazioni e proctite, con un grande impatto sulla qualità della vita. La terapia focale è un'altra strategia terapeutica emergente per il cancro alla prostata localizzato. Mira all'ablazione del tumore con il risparmio del tessuto prostatico sano al fine di ridurre al minimo il danno alla funzione urinaria e sessuale. Inoltre, grazie al miglioramento della risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI), gli investigatori possono localizzare il cancro alla prostata in modo più preciso e aumenta anche l'accessibilità della terapia focale.
La letteratura ha mostrato che l’ablazione focale di HIFU o la crioterapia per pazienti con cancro alla prostata a rischio basso e intermedio hanno prodotto risultati brillanti. La biopsia effettuata un anno dopo il trattamento ha mostrato che rispettivamente l’87% e il 94,6% erano negativi per il cancro clinicamente significativo. Fino al 92% dei pazienti non ha avuto bisogno di un trattamento di salvataggio in due anni. Dal 91% al 100% dei pazienti non presentava incontinenza urinaria e rispettivamente il 74% e l'81,5% non presentava disfunzione erettile.
Questo studio prospettico mira a valutare il controllo del cancro e la qualità della vita dei pazienti affetti da cancro alla prostata trattati con terapia focale.
Tipo di studio
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Po-Fan Hsieh
- Numero di telefono: 4439 886-4-22052121
- Email: D17341@mail.cmuh.org.tw
Luoghi di studio
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Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- cancro alla prostata unilaterale comprovato da biopsia, è consentito il cancro non significativo sull'altro lato (Gleason 6 o inferiore e lunghezza massima del nucleo del cancro 4 mm o inferiore)
- T2a clinico o inferiore
- Gleason 4+3 o meno
- PSA sierico inferiore a 20 ng/mL
Criteri di esclusione:
- T2b o superiore
- Gleason 4+4 o superiore
- PSA sierico 20 o superiore
- linfonodo o metastasi a distanza
- precedente trattamento con prostatectomia, radioterapia, terapia di deprivazione androgenica, HIFU o crioablazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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esito oncologico
Lasso di tempo: 6 mesi
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Biopsia prostatica con fusione RM/US per vedere se c'è un cancro ricorrente
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6 mesi
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esito biochimico
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 21 mesi, 24 mesi
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modifica dell'indice di salute della prostata (PSA, PSA libero e p2PSA verranno combinati per segnalare PHI)
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1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 21 mesi, 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato funzionale
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 21 mesi, 24 mesi
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modifica dell'uroflussometria, inclusa la velocità di flusso massima in millilitri al secondo e il volume residuo post-minzionale in millilitri
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1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 21 mesi, 24 mesi
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Risultato funzionale
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 21 mesi, 24 mesi
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modifica del questionario IPSS
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1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 21 mesi, 24 mesi
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Risultato funzionale
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 21 mesi, 24 mesi
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modifica del questionario OABSS
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1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 21 mesi, 24 mesi
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Risultato funzionale
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 21 mesi, 24 mesi
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modifica del questionario IIEF-5
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1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 21 mesi, 24 mesi
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Risultato funzionale
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 21 mesi, 24 mesi
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modifica del questionario EORTC QLQ-30/PR-25
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1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 21 mesi, 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Po-Fan Hsieh, China Medical University Hospital
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Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMUH107-REC3-119
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