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Terapia focale per il cancro alla prostata localizzato

7 febbraio 2024 aggiornato da: Po-Fan Hsieh, China Medical University Hospital

Ospedale universitario di medicina cinese, Taichung, Taiwan

Valutare il controllo del cancro nei pazienti affetti da cancro alla prostata trattati con terapia focale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Descrizione dettagliata

I trattamenti tradizionali per il cancro alla prostata localizzato sono la prostatectomia radicale e la radioterapia. Tuttavia, porterebbero effetti collaterali tra cui incontinenza urinaria, disfunzione sessuale, cistite da radiazioni e proctite, con un grande impatto sulla qualità della vita. La terapia focale è un'altra strategia terapeutica emergente per il cancro alla prostata localizzato. Mira all'ablazione del tumore con il risparmio del tessuto prostatico sano al fine di ridurre al minimo il danno alla funzione urinaria e sessuale. Inoltre, grazie al miglioramento della risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI), gli investigatori possono localizzare il cancro alla prostata in modo più preciso e aumenta anche l'accessibilità della terapia focale.

La letteratura ha mostrato che l’ablazione focale di HIFU o la crioterapia per pazienti con cancro alla prostata a rischio basso e intermedio hanno prodotto risultati brillanti. La biopsia effettuata un anno dopo il trattamento ha mostrato che rispettivamente l’87% e il 94,6% erano negativi per il cancro clinicamente significativo. Fino al 92% dei pazienti non ha avuto bisogno di un trattamento di salvataggio in due anni. Dal 91% al 100% dei pazienti non presentava incontinenza urinaria e rispettivamente il 74% e l'81,5% non presentava disfunzione erettile.

Questo studio prospettico mira a valutare il controllo del cancro e la qualità della vita dei pazienti affetti da cancro alla prostata trattati con terapia focale.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti affetti da cancro alla prostata in un centro di riferimento terziario a Taiwan

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • cancro alla prostata unilaterale comprovato da biopsia, è consentito il cancro non significativo sull'altro lato (Gleason 6 o inferiore e lunghezza massima del nucleo del cancro 4 mm o inferiore)
  • T2a clinico o inferiore
  • Gleason 4+3 o meno
  • PSA sierico inferiore a 20 ng/mL

Criteri di esclusione:

  • T2b o superiore
  • Gleason 4+4 o superiore
  • PSA sierico 20 o superiore
  • linfonodo o metastasi a distanza
  • precedente trattamento con prostatectomia, radioterapia, terapia di deprivazione androgenica, HIFU o crioablazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
esito oncologico
Lasso di tempo: 6 mesi
Biopsia prostatica con fusione RM/US per vedere se c'è un cancro ricorrente
6 mesi
esito biochimico
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 21 mesi, 24 mesi
modifica dell'indice di salute della prostata (PSA, PSA libero e p2PSA verranno combinati per segnalare PHI)
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 21 mesi, 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato funzionale
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 21 mesi, 24 mesi
modifica dell'uroflussometria, inclusa la velocità di flusso massima in millilitri al secondo e il volume residuo post-minzionale in millilitri
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 21 mesi, 24 mesi
Risultato funzionale
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 21 mesi, 24 mesi
modifica del questionario IPSS
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 21 mesi, 24 mesi
Risultato funzionale
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 21 mesi, 24 mesi
modifica del questionario OABSS
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 21 mesi, 24 mesi
Risultato funzionale
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 21 mesi, 24 mesi
modifica del questionario IIEF-5
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 21 mesi, 24 mesi
Risultato funzionale
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 21 mesi, 24 mesi
modifica del questionario EORTC QLQ-30/PR-25
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 21 mesi, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Po-Fan Hsieh, China Medical University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2020

Completamento primario (Stimato)

10 novembre 2020

Completamento dello studio (Stimato)

10 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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