Uno studio per testare l'efficacia e la sicurezza di Rozanolixizumab in pazienti adulti con miastenia grave generalizzata
3 agosto 2026 aggiornato da: UCB Biopharma SRL
Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di rozanolixizumab in pazienti adulti con miastenia grave generalizzata
Lo scopo del MycarinGstudy è dimostrare l'efficacia clinica e valutare la sicurezza e la tollerabilità di rozanolixizumab nei pazienti con miastenia grave (MG) generalizzata.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
200
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio
- Mg0003 40121
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Calgary, Canada
- Mg0003 50067
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Montreal, Canada
- Mg0003 50066
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Québec, Canada
- Mg0003 50070
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Toronto, Canada
- Mg0003 50069
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Ostrava, Cechia
- Mg0003 40125
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Prague, Cechia
- Mg0003 40124
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Aalborg, Danimarca
- Mg0003 40128
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Aarhus N, Danimarca
- Mg0003 40127
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Copenhagen, Danimarca
- Mg0003 40126
-
Odense, Danimarca
- Mg0003 40489
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Bordeaux, Francia
- Mg0003 40129
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Clermont-Ferrand, Francia
- Mg0003 40070
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Garches, Francia
- Mg0003 40512
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francia
- Mg0003 40510
-
Limoges, Francia
- Mg0003 40360
-
Lyon, Francia
- Mg0003 40426
-
Marseille, Francia
- Mg0003 40130
-
Nantes, Francia
- Mg0003 40017
-
Nice, Francia
- Mg0003 40132
-
Paris, Francia
- Mg0003 40133
-
Strasbourg, Francia
- Mg0003 40131
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Tbilisi, Georgia
- Mg0003 20160
-
Tbilisi, Georgia
- Mg0003 20161
-
Tbilisi, Georgia
- Mg0003 20163
-
Tbilisi, Georgia
- Mg0003 20165
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Essen, Germania
- Mg0003 40134
-
Gummersbach, Germania
- Mg0003 40135
-
Göttingen, Germania
- Mg0003 40140
-
Jena, Germania
- Mg0003 40139
-
Leipzig, Germania
- Mg0003 40078
-
Münster, Germania
- Mg0003 40177
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Bunkyō City, Giappone
- Mg0003 20035
-
Chiba, Giappone
- Mg0003 20068
-
Hanamaki-Shi, Giappone
- Mg0003 20078
-
Hiroshima, Giappone
- Mg0003 20079
-
Kobe, Giappone
- Mg0003 20075
-
Nagasaki, Giappone
- Mg0003 20071
-
Sapporo, Giappone
- Mg0003 20067
-
Sendai, Giappone
- Mg0003 20077
-
Shinjuku-Ku, Giappone
- Mg0003 20070
-
Shinjuku-Ku, Giappone
- Mg0003 20076
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Suita, Giappone
- Mg0003 20032
-
Ōsaka-sayama, Giappone
- Mg0003 20074
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Bologna, Italia
- Mg0003 40283
-
Lazio, Italia
- Mg0003 40149
-
Milan, Italia
- Mg0003 40144
-
Naples, Italia
- Mg0003 40307
-
Pavia, Italia
- Mg0003 40146
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Roma, Italia
- Mg0003 40148
-
Roma, Italia
- Mg0003 40150
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Gdansk, Polonia
- Mg0003 40155
-
Lodz, Polonia
- Mg0003 40154
-
Lublin, Polonia
- Mg0003 40151
-
Poznan, Polonia
- Mg0003 40153
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London, Regno Unito
- Mg0003 40175
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Nottingham, Regno Unito
- Mg0003 40168
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Krasnoyarsk, Russia
- Mg0003 20168
-
Moscow, Russia
- Mg0003 20027
-
Novosibirsk, Russia
- Mg0003 20169
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Saint Petersburg, Russia
- Mg0003 20001
-
Saint Petersburg, Russia
- Mg0003 20028
-
Saint Petersburg, Russia
- Mg0003 20029
-
Saint Petersburg, Russia
- Mg0003 20055
-
Samara, Russia
- Mg0003 20197
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Belgrade, Serbia
- Mg0003 40468
-
Niš, Serbia
- Mg0003 40467
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Barcelona, Spagna
- Mg0003 40159
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Barcelona, Spagna
- Mg0003 40160
-
Barcelona, Spagna
- Mg0003 40267
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L'Hospitalet de Llobregat, Spagna
- Mg0003 40157
-
Madrid, Spagna
- Mg0003 40161
-
Madrid, Spagna
- Mg0003 40162
-
Murcia, Spagna
- Mg0003 40350
-
Málaga, Spagna
- Mg0003 40341
-
San Sebastián de los Reyes, Spagna
- Mg0003 40308
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
- Mg0003 50081
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
- Mg0003 50082
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California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Mg0003 50072
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Mg0003 50092
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94117
- Mg0003 50099
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
- Mg0003 50097
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Mg0003 50101
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20037
- Mg0003 50088
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Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Mg0003 50122
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
- Mg0003 50120
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Mg0003 50073
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Georgia
-
Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Mg0003 50075
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
- Mg0003 50323
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- Mg0003 50109
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Mg0003 50114
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Kansas
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Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
- Mg0003 50074
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- Mg0003 50121
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- Mg0003 50110
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Mg0003 50102
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mg0003 50104
-
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Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Mg0003 50105
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New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Mg0003 50077
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Mg0003 50117
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- Mg0003 50086
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Mg0003 50090
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Mg0003 50076
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Mg0003 50096
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Mg0003 50089
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Mg0003 50084
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Mg0003 50113
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Taichung, Taiwan
- Mg0003 20080
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Taipei, Taiwan
- Mg0003 20081
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Taipei, Taiwan
- Mg0003 20086
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Taoyuan, Taiwan
- Mg0003 20082
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Kistarcsa, Ungheria
- Mg0003 40082
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Nyíregyháza, Ungheria
- Mg0003 40178
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante allo studio deve avere ≥18 anni di età, al momento della firma del consenso informato
- Il partecipante allo studio ha documentato la diagnosi di miastenia grave generalizzata (gMG) alla Visita 1, basata sulla storia del partecipante allo studio e supportata da valutazioni precedenti
- Il partecipante allo studio ha un record positivo confermato di autoanticorpi contro il recettore dell'acetilcolina (AChR) o la chinasi muscolo-specifica (MuSK) allo Screening (Visita 1). La presenza di autoanticorpi può essere confermata con test ripetuti alla Visita 1
- Il partecipante allo studio presenta Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) di classe da II a IVa alla visita 1
- Partecipante allo studio con un punteggio Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living (MG-ADL) di almeno 3 (con ≥3 punti dal sintomo non oculare) E un punteggio quantitativo di miastenia grave (QMG) di almeno 11 alla Visita 1 e al Linea di base (Visita 2)
- Il partecipante allo studio è considerato per un trattamento aggiuntivo come l'immunoglobulina g per via endovenosa (IVIg) o lo scambio plasmatico (PEX) da parte dello sperimentatore
Criteri di esclusione:
- Il partecipante allo studio ha una storia nota di iperprolinemia
- Il partecipante allo studio ha un'infezione attiva clinicamente rilevante (ad es. Sepsi, polmonite o ascesso) secondo il parere dello sperimentatore, o ha avuto un'infezione grave (con conseguente ricovero in ospedale o che richiede un trattamento antibiotico parenterale) entro 6 settimane prima della prima dose del farmaco sperimentale medicinale (IMP)
- Sarà escluso il partecipante allo studio con un'infezione da tubercolosi (TB) nota, ad alto rischio di contrarre l'infezione da tubercolosi o infezione da tubercolosi latente (LTBI) o corrente/storia di infezione da micobatteri non tubercolare (NTMBI)
- Il partecipante allo studio ha manifestato una reazione di ipersensibilità dopo l'esposizione ad altri farmaci anti-recettore Fc neonatale (FcRn)
- Partecipante allo studio con debolezza grave (definita come Grado 3 sulla scala Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living (MG-ADL)) che colpisce i muscoli orofaringei o respiratori, o che presenta crisi miasteniche o crisi imminente alla Visita 1 o alla Visita 2
- Il partecipante allo studio ha una storia di trapianto di organi solidi o trapianto di cellule staminali emopoietiche/midollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
3
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Regime di dosaggio 1
I partecipanti allo studio randomizzati al regime di dosaggio 1 riceveranno il dosaggio assegnato di rozanolixizumab in momenti prestabiliti durante il periodo di trattamento.
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Rozanolixizumab sarà somministrato per infusione sottocutanea nel regime di dosaggio 1 o 2.
Altri nomi:
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Sperimentale: Regime di dosaggio 2
I partecipanti allo studio randomizzati al regime di dosaggio 2 riceveranno il dosaggio assegnato di rozanolixizumab in momenti prestabiliti durante il periodo di trattamento.
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Rozanolixizumab sarà somministrato per infusione sottocutanea nel regime di dosaggio 1 o 2.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti allo studio randomizzati a questo braccio riceveranno il placebo.
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I soggetti riceveranno il placebo in punti temporali prestabiliti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal basale al giorno 43 nel punteggio della miastenia grave-attività della vita quotidiana (MG-ADL)
Lasso di tempo: Basale e giorno 43
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La Miastenia Gravis Attività della Vita Quotidiana (MG-ADL) è uno strumento di esito riferito dal paziente (PRO) a 8 voci sviluppato sulla base della Miastenia Gravis Quantitativa (QMG).
L'MG-ADL ha preso di mira i sintomi e la disabilità attraverso i sintomi oculari, bulbari, respiratori e assiali.
Il punteggio totale MG-ADL è stato ottenuto sommando le risposte a ogni singolo item (8 item; Gradi: 0, 1, 2, 3), dove 0 rappresenta assenza di sintomi o prestazioni compromesse e 3 rappresenta i sintomi più gravi o prestazioni compromesse.
Il punteggio totale va da 0 a 24, con un punteggio più alto che indica una maggiore disabilità.
Una variazione positiva del punteggio indica un peggioramento e una variazione negativa indica un miglioramento.
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Basale e giorno 43
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta alla miastenia grave-attività della vita quotidiana (MG-ADL) al giorno 43
Lasso di tempo: Giorno 43
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L'MG-ADL è uno strumento PRO a 8 voci sviluppato sulla base del QMG.
L'MG-ADL ha preso di mira i sintomi e la disabilità attraverso i sintomi oculari, bulbari, respiratori e assiali.
Il punteggio totale MG-ADL è stato ottenuto sommando le risposte a ogni singolo item (8 item; Gradi: 0, 1, 2, 3), dove 0 rappresenta assenza di sintomi o prestazioni compromesse e 3 rappresenta i sintomi più gravi o prestazioni compromesse.
Il punteggio totale va da 0 a 24, con un punteggio più alto che indica una maggiore disabilità.
Una variazione positiva del punteggio indica un peggioramento e una variazione negativa indica un miglioramento.
I partecipanti allo studio sono stati classificati come responder al giorno 43 se il valore era di almeno 2 punti di miglioramento (diminuzione) rispetto al basale al giorno 43.
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Giorno 43
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Variazione dal basale al giorno 43 nel punteggio totale della miastenia gravis-composita (MG-C)
Lasso di tempo: Basale e giorno 43
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La scala MG-C è una valutazione convalidata e la scala verifica 10 elementi con un singolo elemento ponderato in modo diverso.
Gli item includevano ptosi/sguardo verso l'alto (intervallo: 0 [>45 secondi] - 3 [immediato]), visione doppia sullo sguardo laterale (intervallo: 0 [>45 secondi] - 4 [immediato]), chiusura degli occhi (intervallo: 0 [Normale] - 2 [grave debolezza]), parlare (intervallo: 0 [Normale] - 6 [parlato difficile da capire]), masticare (intervallo: 0 [Normale] - 6 [sonda gastrica]), deglutire (intervallo: 0 [Normale] - 6 [tubo gastrico]), respirazione (intervallo: 0 [Normale] - 9 [dipendenza dal ventilatore]), flessione del collo (intervallo: 0 [Normale] - 4 [grave debolezza]), abduzione della spalla (intervallo: 0 [Normale] - 5 [grave debolezza]) e flessione dell'anca (intervallo: 0 [Normale] - 5 [grave debolezza]), punteggi più bassi = minore attività della malattia.
Il punteggio totale MG-C è stato ottenuto sommando le risposte a ogni singolo elemento e il punteggio varia da 0 a 50, con punteggi più bassi che indicano una minore attività della malattia.
Un cambiamento positivo indica un peggioramento e un cambiamento negativo indica un miglioramento.
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Basale e giorno 43
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Modifica dal basale al giorno 43 nel punteggio totale della miastenia grave quantitativa (QMG).
Lasso di tempo: Basale e giorno 43
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Il QMG è una valutazione convalidata e la scala ha testato 13 elementi, tra cui il coinvolgimento oculare e facciale, la deglutizione, la parola, la forza degli arti e la capacità vitale forzata.
Il punteggio QMG totale è stato ottenuto sommando le risposte a ogni singolo elemento (13 elementi; Risposte: Nessuna=0, Lieve=1, Moderato=2, Grave=3) e il punteggio varia da 0 a 39, con punteggi più bassi che indicano una minore attività della malattia.
Una variazione positiva del punteggio indica un peggioramento e una variazione negativa indica un miglioramento.
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Basale e giorno 43
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Variazione dal basale al giorno 43 nei sintomi della miastenia grave (MG) Risultato riferito dal paziente (PRO) Punteggio "debolezza muscolare affaticabilità"
Lasso di tempo: Basale e giorno 43
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Lo strumento PRO per i sintomi della MG consisteva di 42 item su 5 scale: debolezza dei muscoli oculari (item 1-5); debolezza muscolare bulbare (item 6-15); debolezza dei muscoli respiratori (item 16-18); affaticamento fisico (item 19-33) e debolezza muscolare affaticabilità (item 34-42).
Ai partecipanti allo studio è stato chiesto di scegliere l'opzione di risposta in base alla frequenza con cui hanno sperimentato l'affaticamento della debolezza muscolare (item 34-42) negli ultimi 7 giorni utilizzando una scala Likert a 5 punti (da 1 = "nessuna delle volte" a 5 = "tutte le tempo") per ogni elemento.
La somma del punteggio di ciascun elemento viene trasformata linearmente per avere tutti i punteggi del dominio compresi tra 0 e 100.
Il punteggio totale è calcolato come: (somma dei punteggi degli elementi all'interno della scala)/(intervallo di punteggio grezzo) x (numero totale di elementi nella scala)/(numero di elementi non mancanti nella scala) x100 e compreso tra 0 e 100 , dove i punteggi più alti indicavano sintomi gravi.
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Basale e giorno 43
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Variazione dal basale al giorno 43 nei sintomi della miastenia grave (MG) Risultato riportato dal paziente (PRO) Punteggio "affaticamento fisico"
Lasso di tempo: Basale e giorno 43
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Lo strumento PRO sintomi MG consisteva di 42 item su 5 scale: debolezza muscolare oculare (item 1-5); debolezza muscolare bulbare (item 6-15); debolezza dei muscoli respiratori (item 16-18); affaticamento fisico (item 19-33) e debolezza muscolare affaticabilità (item 34-42).
Ai partecipanti allo studio è stato chiesto di scegliere l'opzione di risposta in base alla frequenza con cui hanno sperimentato affaticamento fisico (item 19-33) negli ultimi 7 giorni utilizzando una scala Likert a 5 punti (da 1 = "nessuna delle volte" a 5 = "tutte le tempo") per ogni elemento.
La somma del punteggio di ciascun elemento viene trasformata linearmente per avere tutti i punteggi del dominio compresi tra 0 e 100.
Il punteggio totale è calcolato come: (somma dei punteggi degli elementi all'interno della scala)/(intervallo di punteggio grezzo) x (numero totale di elementi nella scala)/(numero di elementi non mancanti nella scala) x100 e compreso tra 0 e 100 , dove i punteggi più alti indicavano sintomi gravi.
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Basale e giorno 43
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Variazione dal basale al giorno 43 nei sintomi della miastenia grave (MG) Punteggio dell'esito riferito dal paziente (PRO) "Sintomi bulbari"
Lasso di tempo: Basale e giorno 43
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Lo strumento PRO sintomi MG consisteva di 42 item su 5 scale: debolezza muscolare oculare (item 1-5); debolezza muscolare bulbare (item 6-15); debolezza dei muscoli respiratori (item 16-18); affaticamento fisico (item 19-33) e debolezza muscolare affaticabilità (item 34-42).
Ai partecipanti allo studio è stato chiesto di scegliere l'opzione di risposta che meglio descriveva la gravità dei sintomi di debolezza muscolare bulbare (item 6-15) negli ultimi 7 giorni utilizzando una scala Likert a 4 punti (da 1 = "nessuno" a 4 = "grave") per ciascun elemento .
La somma del punteggio di ciascun elemento viene trasformata linearmente per avere tutti i punteggi del dominio compresi tra 0 e 100.
Il punteggio totale è calcolato come: (somma dei punteggi degli elementi all'interno della scala)/(intervallo di punteggio grezzo) x (numero totale di elementi nella scala)/(numero di elementi non mancanti nella scala) x100 e compreso tra 0 e 100 , dove i punteggi più alti indicavano sintomi gravi.
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Basale e giorno 43
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla visita di fine studio (fino alla settimana 14)
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Un TEAE è definito come un evento avverso che inizia a partire dal momento della prima somministrazione del medicinale sperimentale (IMP) fino a 8 settimane dopo l'ultima dose.
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Dal basale fino alla visita di fine studio (fino alla settimana 14)
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) che hanno portato al ritiro del medicinale sperimentale (IMP)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla visita di fine studio (fino alla settimana 14)
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Un TEAE è definito come un evento avverso che inizia a partire dal momento della prima somministrazione di IMP fino a 8 settimane dopo l'ultima dose.
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Dal basale fino alla visita di fine studio (fino alla settimana 14)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: UCB Cares, +1 844 599 2273 (UCB)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bril V, Benatar M, Andersen H, Vissing J, Brock M, Greve B, Kiessling P, Woltering F, Griffin L, Van den Bergh P; MG0002 Investigators. Efficacy and Safety of Rozanolixizumab in Moderate to Severe Generalized Myasthenia Gravis: A Phase 2 Randomized Control Trial. Neurology. 2021 Feb 9;96(6):e853-e865. doi: 10.1212/WNL.0000000000011108. Epub 2020 Nov 20.
- Bril V, Druzdz A, Grosskreutz J, Habib AA, Mantegazza R, Sacconi S, Utsugisawa K, Vissing J, Vu T, Boehnlein M, Bozorg A, Gayfieva M, Greve B, Woltering F, Kaminski HJ; MG0003 study team. Safety and efficacy of rozanolixizumab in patients with generalised myasthenia gravis (MycarinG): a randomised, double-blind, placebo-controlled, adaptive phase 3 study. Lancet Neurol. 2023 May;22(5):383-394. doi: 10.1016/S1474-4422(23)00077-7.
- Habib AA, Sacconi S, Antonini G, Cortes-Vicente E, Grosskreutz J, Mahuwala ZK, Mantegazza R, Pascuzzi RM, Utsugisawa K, Vissing J, Vu T, Wiendl H, Boehnlein M, Greve B, Woltering F, Bril V. Efficacy and safety of rozanolixizumab in patients with muscle-specific tyrosine kinase autoantibody-positive generalised myasthenia gravis: a subgroup analysis of the randomised, double-blind, placebo-controlled, adaptive phase III MycarinG study. Ther Adv Neurol Disord. 2024 Sep 12;17:17562864241273036. doi: 10.1177/17562864241273036. eCollection 2024.
- Kaminski HJ, Antozzi C, Habib AA, Pascuzzi RM, Sacconi S, Utsugisawa K, Vissing J, Regnault A, Hareendran A, Grimson F, Tarancon T, Bril V; MycarinG study investigators. Improvement in Patient-Reported Symptoms of Generalised Myasthenia Gravis With Rozanolixizumab in the Randomised Phase 3 MycarinG Study Using the MG Symptoms PRO. Eur J Neurol. 2025 Aug;32(8):e70231. doi: 10.1111/ene.70231.
- Regnault A, Habib AA, Creel K, Kaminski HJ, Morel T. Clinical meaningfulness and psychometric robustness of the MG Symptoms PRO scales in clinical trials in adults with myasthenia gravis. Front Neurol. 2024 Jun 24;15:1368525. doi: 10.3389/fneur.2024.1368525. eCollection 2024.
- Matic A, Alfaidi N, Bril V. An evaluation of rozanolixizumab-noli for the treatment of anti-AChR and anti-MuSK antibody-positive generalized myasthenia gravis. Expert Opin Biol Ther. 2023 Jul-Dec;23(12):1163-1171. doi: 10.1080/14712598.2023.2296126. Epub 2023 Dec 28.
- Barnett-Tapia C, Cortes Vicente E, Pascuzzi RM, Utsugisawa K, Bloemers J, Grimson F, Tarancon T, Bril V; MycarinG study investigators. Measuring the effect of rozanolixizumab using the Myasthenia Gravis Impairment Index: analyses from the randomized phase 3 MycarinG study. J Neurol. 2025 Nov 8;272(12):752. doi: 10.1007/s00415-025-13480-8.
- Bril V, Druzdz A, Grosskreutz J, Habib AA, Mantegazza R, Sacconi S, Utsugisawa K, Vu T, Boehnlein M, Grimson F, Houston N, Kerbusch V, Pulido-Valdeolivas I, Tarancon T, Vissing J. Long-term use of rozanolixizumab in generalised myasthenia gravis: final pooled analysis of the phase III MycarinG study and two open-label extensions. Ther Adv Neurol Disord. 2026 Jun 29;19:17562864261458532. doi: 10.1177/17562864261458532. eCollection 2026.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
3 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
31 agosto 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
26 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
29 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
3 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
20 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 agosto 2026
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie neuromuscolari
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie Neurodegenerative
- Sindromi Paraneoplastiche, Sistema Nervoso
- Neoplasie del sistema nervoso
- Sindromi paraneoplastiche
- Malattie della giunzione neuromuscolare
- Miastenia grave
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Rozanolixizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MG0003
- 2019-000968-18 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati di questo studio possono essere richiesti da ricercatori qualificati sei mesi dopo l'approvazione del prodotto negli Stati Uniti e/o in Europa, o l'interruzione dello sviluppo globale, e 18 mesi dopo il completamento dello studio.
Gli investigatori possono richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di singolo paziente e documenti di sperimentazione redatti che possono includere: set di dati pronti per l'analisi, protocollo di studio, modulo di segnalazione di casi annotati, piano di analisi statistica, specifiche del set di dati e rapporto di studio clinico.
Prima dell'utilizzo dei dati, le proposte devono essere approvate da un comitato di revisione indipendente su www.Vivli.org
e dovrà essere firmato un accordo di condivisione dei dati.
Tutti i documenti sono disponibili solo in inglese, per un tempo prestabilito, tipicamente 12 mesi, su un portale protetto da password.
Questo piano può cambiare se il rischio di reidentificare i partecipanti allo studio è ritenuto troppo alto dopo il completamento dello studio; in questo caso e per proteggere i partecipanti, i dati a livello di singolo paziente non sarebbero resi disponibili.
Periodo di condivisione IPD
I dati di questo studio possono essere richiesti da ricercatori qualificati sei mesi dopo l'interruzione dell'approvazione del prodotto negli Stati Uniti e/o in Europa o dell'interruzione dello sviluppo globale e 18 mesi dopo il completamento della sperimentazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a IPD anonimi e documenti di studio redatti che possono includere: set di dati grezzi, set di dati pronti per l'analisi, protocollo di studio, modulo di segnalazione del caso in bianco, modulo di segnalazione del caso con annotazioni, piano di analisi statistica, specifiche del set di dati e rapporto di studio clinico.
Prima dell'utilizzo dei dati, le proposte devono essere approvate da un comitato di revisione indipendente su www.Vivli.org
e sarà necessario eseguire un accordo di condivisione dei dati firmato. Tutti i documenti sono disponibili solo in inglese, per un tempo prestabilito, in genere 12 mesi, su un portale protetto da password.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .