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Uno studio per testare l'efficacia e la sicurezza di Rozanolixizumab in pazienti adulti con miastenia grave generalizzata

5 dicembre 2025 aggiornato da: UCB Biopharma SRL

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di rozanolixizumab in pazienti adulti con miastenia grave generalizzata

Lo scopo del MycarinGstudy è dimostrare l'efficacia clinica e valutare la sicurezza e la tollerabilità di rozanolixizumab nei pazienti con miastenia grave (MG) generalizzata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Mg0003 40121
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Mg0003 50067
      • Montreal, Canada
        • Mg0003 50066
      • Québec, Canada
        • Mg0003 50070
      • Toronto, Canada
        • Mg0003 50069
  • Cechia
      • Ostrava, Cechia
        • Mg0003 40125
      • Prague, Cechia
        • Mg0003 40124
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca
        • Mg0003 40128
      • Aarhus N, Danimarca
        • Mg0003 40127
      • Copenhagen, Danimarca
        • Mg0003 40126
      • Odense, Danimarca
        • Mg0003 40489
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Mg0003 40129
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Mg0003 40070
      • Garches, Francia
        • Mg0003 40512
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia
        • Mg0003 40510
      • Limoges, Francia
        • Mg0003 40360
      • Lyon, Francia
        • Mg0003 40426
      • Marseille, Francia
        • Mg0003 40130
      • Nantes, Francia
        • Mg0003 40017
      • Nice, Francia
        • Mg0003 40132
      • Paris, Francia
        • Mg0003 40133
      • Strasbourg, Francia
        • Mg0003 40131
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Mg0003 20160
      • Tbilisi, Georgia
        • Mg0003 20161
      • Tbilisi, Georgia
        • Mg0003 20163
      • Tbilisi, Georgia
        • Mg0003 20165
  • Germania
      • Essen, Germania
        • Mg0003 40134
      • Gummersbach, Germania
        • Mg0003 40135
      • Göttingen, Germania
        • Mg0003 40140
      • Jena, Germania
        • Mg0003 40139
      • Leipzig, Germania
        • Mg0003 40078
      • Münster, Germania
        • Mg0003 40177
  • Giappone
      • Bunkyō City, Giappone
        • Mg0003 20035
      • Chiba, Giappone
        • Mg0003 20068
      • Hanamaki-Shi, Giappone
        • Mg0003 20078
      • Hiroshima, Giappone
        • Mg0003 20079
      • Kobe, Giappone
        • Mg0003 20075
      • Nagasaki, Giappone
        • Mg0003 20071
      • Sapporo, Giappone
        • Mg0003 20067
      • Sendai, Giappone
        • Mg0003 20077
      • Shinjuku-Ku, Giappone
        • Mg0003 20070
      • Shinjuku-Ku, Giappone
        • Mg0003 20076
      • Suita, Giappone
        • Mg0003 20032
      • Ōsaka-sayama, Giappone
        • Mg0003 20074
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Mg0003 40283
      • Lazio, Italia
        • Mg0003 40149
      • Milan, Italia
        • Mg0003 40144
      • Napoli, Italia
        • Mg0003 40307
      • Pavia, Italia
        • Mg0003 40146
      • Roma, Italia
        • Mg0003 40148
      • Roma, Italia
        • Mg0003 40150
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
        • Mg0003 40155
      • Lodz, Polonia
        • Mg0003 40154
      • Lublin, Polonia
        • Mg0003 40151
      • Poznan, Polonia
        • Mg0003 40153
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Mg0003 40175
      • Nottingham, Regno Unito
        • Mg0003 40168
  • Russia
      • Krasnoyarsk, Russia
        • Mg0003 20168
      • Moscow, Russia
        • Mg0003 20027
      • Novosibirsk, Russia
        • Mg0003 20169
      • Saint Petersburg, Russia
        • Mg0003 20001
      • Saint Petersburg, Russia
        • Mg0003 20028
      • Saint Petersburg, Russia
        • Mg0003 20029
      • Saint Petersburg, Russia
        • Mg0003 20055
      • Samara, Russia
        • Mg0003 20197
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Mg0003 40468
      • Niš, Serbia
        • Mg0003 40467
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Mg0003 40159
      • Barcelona, Spagna
        • Mg0003 40160
      • Barcelona, Spagna
        • Mg0003 40267
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna
        • Mg0003 40157
      • Madrid, Spagna
        • Mg0003 40161
      • Madrid, Spagna
        • Mg0003 40162
      • Murcia, Spagna
        • Mg0003 40350
      • Málaga, Spagna
        • Mg0003 40341
      • San Sebastián de los Reyes, Spagna
        • Mg0003 40308
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Mg0003 50081
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • Mg0003 50082
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Mg0003 50072
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Mg0003 50092
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94117
        • Mg0003 50099
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
        • Mg0003 50097
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Mg0003 50101
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • Mg0003 50088
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Mg0003 50122
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Mg0003 50120
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Mg0003 50073
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Mg0003 50075
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Mg0003 50323
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Mg0003 50109
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Mg0003 50114
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Mg0003 50074
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Mg0003 50121
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Mg0003 50110
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Mg0003 50102
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mg0003 50104
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Mg0003 50105
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Mg0003 50077
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Mg0003 50117
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Mg0003 50086
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Mg0003 50090
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Mg0003 50076
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Mg0003 50096
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Mg0003 50089
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Mg0003 50084
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Mg0003 50113
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Mg0003 20080
      • Taipei, Taiwan
        • Mg0003 20081
      • Taipei, Taiwan
        • Mg0003 20086
      • Taoyuan District, Taiwan
        • Mg0003 20082
  • Ungheria
      • Kistarcsa, Ungheria
        • Mg0003 40082
      • Nyíregyháza, Ungheria
        • Mg0003 40178

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante allo studio deve avere ≥18 anni di età, al momento della firma del consenso informato
  • Il partecipante allo studio ha documentato la diagnosi di miastenia grave generalizzata (gMG) alla Visita 1, basata sulla storia del partecipante allo studio e supportata da valutazioni precedenti
  • Il partecipante allo studio ha un record positivo confermato di autoanticorpi contro il recettore dell'acetilcolina (AChR) o la chinasi muscolo-specifica (MuSK) allo Screening (Visita 1). La presenza di autoanticorpi può essere confermata con test ripetuti alla Visita 1
  • Il partecipante allo studio presenta Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) di classe da II a IVa alla visita 1
  • Partecipante allo studio con un punteggio Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living (MG-ADL) di almeno 3 (con ≥3 punti dal sintomo non oculare) E un punteggio quantitativo di miastenia grave (QMG) di almeno 11 alla Visita 1 e al Linea di base (Visita 2)
  • Il partecipante allo studio è considerato per un trattamento aggiuntivo come l'immunoglobulina g per via endovenosa (IVIg) o lo scambio plasmatico (PEX) da parte dello sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante allo studio ha una storia nota di iperprolinemia
  • Il partecipante allo studio ha un'infezione attiva clinicamente rilevante (ad es. Sepsi, polmonite o ascesso) secondo il parere dello sperimentatore, o ha avuto un'infezione grave (con conseguente ricovero in ospedale o che richiede un trattamento antibiotico parenterale) entro 6 settimane prima della prima dose del farmaco sperimentale medicinale (IMP)
  • Sarà escluso il partecipante allo studio con un'infezione da tubercolosi (TB) nota, ad alto rischio di contrarre l'infezione da tubercolosi o infezione da tubercolosi latente (LTBI) o corrente/storia di infezione da micobatteri non tubercolare (NTMBI)
  • Il partecipante allo studio ha manifestato una reazione di ipersensibilità dopo l'esposizione ad altri farmaci anti-recettore Fc neonatale (FcRn)
  • Partecipante allo studio con debolezza grave (definita come Grado 3 sulla scala Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living (MG-ADL)) che colpisce i muscoli orofaringei o respiratori, o che presenta crisi miasteniche o crisi imminente alla Visita 1 o alla Visita 2
  • Il partecipante allo studio ha una storia di trapianto di organi solidi o trapianto di cellule staminali emopoietiche/midollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime di dosaggio 1
I partecipanti allo studio randomizzati al regime di dosaggio 1 riceveranno il dosaggio assegnato di rozanolixizumab in momenti prestabiliti durante il periodo di trattamento.
Droga: Rozanolixizumab
Rozanolixizumab sarà somministrato per infusione sottocutanea nel regime di dosaggio 1 o 2.
Altri nomi:
  • UCB7665
Sperimentale: Regime di dosaggio 2
I partecipanti allo studio randomizzati al regime di dosaggio 2 riceveranno il dosaggio assegnato di rozanolixizumab in momenti prestabiliti durante il periodo di trattamento.
Droga: Rozanolixizumab
Rozanolixizumab sarà somministrato per infusione sottocutanea nel regime di dosaggio 1 o 2.
Altri nomi:
  • UCB7665
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti allo studio randomizzati a questo braccio riceveranno il placebo.
Altro: Placebo
I soggetti riceveranno il placebo in punti temporali prestabiliti.
Altri nomi:
  • PBO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale al giorno 43 nel punteggio della miastenia grave-attività della vita quotidiana (MG-ADL)
Lasso di tempo: Basale e giorno 43
La Miastenia Gravis Attività della Vita Quotidiana (MG-ADL) è uno strumento di esito riferito dal paziente (PRO) a 8 voci sviluppato sulla base della Miastenia Gravis Quantitativa (QMG). L'MG-ADL ha preso di mira i sintomi e la disabilità attraverso i sintomi oculari, bulbari, respiratori e assiali. Il punteggio totale MG-ADL è stato ottenuto sommando le risposte a ogni singolo item (8 item; Gradi: 0, 1, 2, 3), dove 0 rappresenta assenza di sintomi o prestazioni compromesse e 3 rappresenta i sintomi più gravi o prestazioni compromesse. Il punteggio totale va da 0 a 24, con un punteggio più alto che indica una maggiore disabilità. Una variazione positiva del punteggio indica un peggioramento e una variazione negativa indica un miglioramento.
Basale e giorno 43

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta alla miastenia grave-attività della vita quotidiana (MG-ADL) al giorno 43
Lasso di tempo: Giorno 43
L'MG-ADL è uno strumento PRO a 8 voci sviluppato sulla base del QMG. L'MG-ADL ha preso di mira i sintomi e la disabilità attraverso i sintomi oculari, bulbari, respiratori e assiali. Il punteggio totale MG-ADL è stato ottenuto sommando le risposte a ogni singolo item (8 item; Gradi: 0, 1, 2, 3), dove 0 rappresenta assenza di sintomi o prestazioni compromesse e 3 rappresenta i sintomi più gravi o prestazioni compromesse. Il punteggio totale va da 0 a 24, con un punteggio più alto che indica una maggiore disabilità. Una variazione positiva del punteggio indica un peggioramento e una variazione negativa indica un miglioramento. I partecipanti allo studio sono stati classificati come responder al giorno 43 se il valore era di almeno 2 punti di miglioramento (diminuzione) rispetto al basale al giorno 43.
Giorno 43
Variazione dal basale al giorno 43 nel punteggio totale della miastenia gravis-composita (MG-C)
Lasso di tempo: Basale e giorno 43
La scala MG-C è una valutazione convalidata e la scala verifica 10 elementi con un singolo elemento ponderato in modo diverso. Gli item includevano ptosi/sguardo verso l'alto (intervallo: 0 [>45 secondi] - 3 [immediato]), visione doppia sullo sguardo laterale (intervallo: 0 [>45 secondi] - 4 [immediato]), chiusura degli occhi (intervallo: 0 [Normale] - 2 [grave debolezza]), parlare (intervallo: 0 [Normale] - 6 [parlato difficile da capire]), masticare (intervallo: 0 [Normale] - 6 [sonda gastrica]), deglutire (intervallo: 0 [Normale] - 6 [tubo gastrico]), respirazione (intervallo: 0 [Normale] - 9 [dipendenza dal ventilatore]), flessione del collo (intervallo: 0 [Normale] - 4 [grave debolezza]), abduzione della spalla (intervallo: 0 [Normale] - 5 [grave debolezza]) e flessione dell'anca (intervallo: 0 [Normale] - 5 [grave debolezza]), punteggi più bassi = minore attività della malattia. Il punteggio totale MG-C è stato ottenuto sommando le risposte a ogni singolo elemento e il punteggio varia da 0 a 50, con punteggi più bassi che indicano una minore attività della malattia. Un cambiamento positivo indica un peggioramento e un cambiamento negativo indica un miglioramento.
Basale e giorno 43
Modifica dal basale al giorno 43 nel punteggio totale della miastenia grave quantitativa (QMG).
Lasso di tempo: Basale e giorno 43
Il QMG è una valutazione convalidata e la scala ha testato 13 elementi, tra cui il coinvolgimento oculare e facciale, la deglutizione, la parola, la forza degli arti e la capacità vitale forzata. Il punteggio QMG totale è stato ottenuto sommando le risposte a ogni singolo elemento (13 elementi; Risposte: Nessuna=0, Lieve=1, Moderato=2, Grave=3) e il punteggio varia da 0 a 39, con punteggi più bassi che indicano una minore attività della malattia. Una variazione positiva del punteggio indica un peggioramento e una variazione negativa indica un miglioramento.
Basale e giorno 43
Variazione dal basale al giorno 43 nei sintomi della miastenia grave (MG) Risultato riferito dal paziente (PRO) Punteggio "debolezza muscolare affaticabilità"
Lasso di tempo: Basale e giorno 43
Lo strumento PRO per i sintomi della MG consisteva di 42 item su 5 scale: debolezza dei muscoli oculari (item 1-5); debolezza muscolare bulbare (item 6-15); debolezza dei muscoli respiratori (item 16-18); affaticamento fisico (item 19-33) e debolezza muscolare affaticabilità (item 34-42). Ai partecipanti allo studio è stato chiesto di scegliere l'opzione di risposta in base alla frequenza con cui hanno sperimentato l'affaticamento della debolezza muscolare (item 34-42) negli ultimi 7 giorni utilizzando una scala Likert a 5 punti (da 1 = "nessuna delle volte" a 5 = "tutte le tempo") per ogni elemento. La somma del punteggio di ciascun elemento viene trasformata linearmente per avere tutti i punteggi del dominio compresi tra 0 e 100. Il punteggio totale è calcolato come: (somma dei punteggi degli elementi all'interno della scala)/(intervallo di punteggio grezzo) x (numero totale di elementi nella scala)/(numero di elementi non mancanti nella scala) x100 e compreso tra 0 e 100 , dove i punteggi più alti indicavano sintomi gravi.
Basale e giorno 43
Variazione dal basale al giorno 43 nei sintomi della miastenia grave (MG) Risultato riportato dal paziente (PRO) Punteggio "affaticamento fisico"
Lasso di tempo: Basale e giorno 43
Lo strumento PRO sintomi MG consisteva di 42 item su 5 scale: debolezza muscolare oculare (item 1-5); debolezza muscolare bulbare (item 6-15); debolezza dei muscoli respiratori (item 16-18); affaticamento fisico (item 19-33) e debolezza muscolare affaticabilità (item 34-42). Ai partecipanti allo studio è stato chiesto di scegliere l'opzione di risposta in base alla frequenza con cui hanno sperimentato affaticamento fisico (item 19-33) negli ultimi 7 giorni utilizzando una scala Likert a 5 punti (da 1 = "nessuna delle volte" a 5 = "tutte le tempo") per ogni elemento. La somma del punteggio di ciascun elemento viene trasformata linearmente per avere tutti i punteggi del dominio compresi tra 0 e 100. Il punteggio totale è calcolato come: (somma dei punteggi degli elementi all'interno della scala)/(intervallo di punteggio grezzo) x (numero totale di elementi nella scala)/(numero di elementi non mancanti nella scala) x100 e compreso tra 0 e 100 , dove i punteggi più alti indicavano sintomi gravi.
Basale e giorno 43
Variazione dal basale al giorno 43 nei sintomi della miastenia grave (MG) Punteggio dell'esito riferito dal paziente (PRO) "Sintomi bulbari"
Lasso di tempo: Basale e giorno 43
Lo strumento PRO sintomi MG consisteva di 42 item su 5 scale: debolezza muscolare oculare (item 1-5); debolezza muscolare bulbare (item 6-15); debolezza dei muscoli respiratori (item 16-18); affaticamento fisico (item 19-33) e debolezza muscolare affaticabilità (item 34-42). Ai partecipanti allo studio è stato chiesto di scegliere l'opzione di risposta che meglio descriveva la gravità dei sintomi di debolezza muscolare bulbare (item 6-15) negli ultimi 7 giorni utilizzando una scala Likert a 4 punti (da 1 = "nessuno" a 4 = "grave") per ciascun elemento . La somma del punteggio di ciascun elemento viene trasformata linearmente per avere tutti i punteggi del dominio compresi tra 0 e 100. Il punteggio totale è calcolato come: (somma dei punteggi degli elementi all'interno della scala)/(intervallo di punteggio grezzo) x (numero totale di elementi nella scala)/(numero di elementi non mancanti nella scala) x100 e compreso tra 0 e 100 , dove i punteggi più alti indicavano sintomi gravi.
Basale e giorno 43
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla visita di fine studio (fino alla settimana 14)
Un TEAE è definito come un evento avverso che inizia a partire dal momento della prima somministrazione del medicinale sperimentale (IMP) fino a 8 settimane dopo l'ultima dose.
Dal basale fino alla visita di fine studio (fino alla settimana 14)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) che hanno portato al ritiro del medicinale sperimentale (IMP)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla visita di fine studio (fino alla settimana 14)
Un TEAE è definito come un evento avverso che inizia a partire dal momento della prima somministrazione di IMP fino a 8 settimane dopo l'ultima dose.
Dal basale fino alla visita di fine studio (fino alla settimana 14)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Investigatori

  • Direttore dello studio: UCB Cares, +1 844 599 2273 (UCB)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

26 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MG0003
  • 2019-000968-18 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati di questo studio possono essere richiesti da ricercatori qualificati sei mesi dopo l'approvazione del prodotto negli Stati Uniti e/o in Europa, o l'interruzione dello sviluppo globale, e 18 mesi dopo il completamento dello studio. Gli investigatori possono richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di singolo paziente e documenti di sperimentazione redatti che possono includere: set di dati pronti per l'analisi, protocollo di studio, modulo di segnalazione di casi annotati, piano di analisi statistica, specifiche del set di dati e rapporto di studio clinico. Prima dell'utilizzo dei dati, le proposte devono essere approvate da un comitato di revisione indipendente su www.Vivli.org e dovrà essere firmato un accordo di condivisione dei dati. Tutti i documenti sono disponibili solo in inglese, per un tempo prestabilito, tipicamente 12 mesi, su un portale protetto da password. Questo piano può cambiare se il rischio di reidentificare i partecipanti allo studio è ritenuto troppo alto dopo il completamento dello studio; in questo caso e per proteggere i partecipanti, i dati a livello di singolo paziente non sarebbero resi disponibili.

Periodo di condivisione IPD

I dati di questo studio possono essere richiesti da ricercatori qualificati sei mesi dopo l'interruzione dell'approvazione del prodotto negli Stati Uniti e/o in Europa o dell'interruzione dello sviluppo globale e 18 mesi dopo il completamento della sperimentazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a IPD anonimi e documenti di studio redatti che possono includere: set di dati grezzi, set di dati pronti per l'analisi, protocollo di studio, modulo di segnalazione del caso in bianco, modulo di segnalazione del caso con annotazioni, piano di analisi statistica, specifiche del set di dati e rapporto di studio clinico. Prima dell'utilizzo dei dati, le proposte devono essere approvate da un comitato di revisione indipendente su www.Vivli.org e sarà necessario eseguire un accordo di condivisione dei dati firmato. Tutti i documenti sono disponibili solo in inglese, per un tempo prestabilito, in genere 12 mesi, su un portale protetto da password.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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