Studio sulla bioequivalenza delle compresse di trifluridina e tipiracil nei pazienti con cancro del colon-retto

Criterio di inclusione:

1. 18-70 anni, aspettativa di vita ≥ 3 mesi.
2. Adenocarcinoma del colon o del retto confermato istologicamente.
3. Non ha ricevuto terapia antitumorale prima di 4 settimane dalla prima dose o terapia antitumorale della medicina tradizionale cinese prima di 2 settimane dalla prima dose.
4. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1.
5. Ha la capacità di assumere farmaci per via orale.

6. La funzione degli organi principali è normale, sono soddisfatti i seguenti criteri:

   1. Emoglobina (HB) ≥ 100 g/L;
   2. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5×109/L;
   3. Piastrine (PLT) ≥ 80 × 109/L;
   4. Bilirubina sierica totale (TBIL) ≤ 1,5 × ULN;
   5. Alanina transaminasi (ALT) e Aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,5 × ULN (quando il fegato è invaso ， AST ≤ 5 × ULN);
   6. Creatinina sierica ≤ 132,6 μmol / L.
7. I soggetti di sesso maschile o femminile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato a partire dalla prima dose della terapia in studio fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di studio (come dispositivi intrauterini, contraccettivi o preservativi); il test di gravidanza viene ricevuto entro 7 giorni prima della randomizzazione.
8. Preso e firmato un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Ha malattie gravi, incluse ma non limitate a:

   1. - Ha diagnosticato e / o trattato ulteriori tumori maligni entro 5 anni prima della randomizzazione. Le eccezioni includono il carcinoma in situ della cervice, il cancro della pelle non melanoma e il tumore superficiale della vescica;
   2. Ha metastasi cerebrali;
   3. Ha un'infezione attiva (come l'infezione causata da una temperatura corporea ≥ 38 ° C);
   4. Ha versamento pleurico, versamento pericardico o ascite che richiedono drenaggio ricorrente prima di 4 settimane dalla prima dose;
   5. Ha ostruzione intestinale, fibrosi polmonare, insufficienza renale, insufficienza epatica o malattia cerebrovascolare sintomatica;
   6. Ha il diabete non controllato (glicemia a digiuno (FBG) > 10mmol/L);
   7. Ha infarto del miocardio, angina pectoris grave/instabile, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica di grado III o IV della New York Heart Association (NYHA) nei 12 mesi precedenti la prima dose;
   8. Ha sanguinamento gastrointestinale;
   9. Ha l'infezione da HIV o l'epatite attiva B o C;
   10. Ha una storia di trapianti di organi o malattie autoimmuni che richiedono una terapia immunosoppressiva;
   11. Ha aumentato il rischio associato alla partecipazione allo studio o all'assunzione del farmaco in studio, oppure i disturbi mentali possono interferire con i risultati dello studio.

2. Ha ricevuto uno dei seguenti trattamenti prima della prima dose:

   1. Ha ricevuto gastrectomia parziale o totale;
   2. Ha subito un intervento chirurgico (come laparotomia, toracotomia e resezione laparoscopica dei visceri e/o ferite non cicatrizzate) entro 4 settimane;
   3. Assunzione di qualsiasi farmaco in studio entro 4 settimane.
3. Precedente terapia con TAS-102.
4. Presenta eventi avversi causati da una precedente terapia ad eccezione dell'alopecia che non si è ripresa a ≤ grado 2.
5. Donna incinta o in allattamento.
6. Soggetti che, a parere degli investigatori, non dovrebbero partecipare allo studio.