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Prestazioni e sicurezza della membrana di collagene riassorbibile "Ez Cure"

3 febbraio 2025 aggiornato da: Biomatlante

Prestazioni e sicurezza della membrana di collagene riassorbibile "Ez Cure" nelle procedure di rigenerazione tissutale guidata e di rigenerazione ossea guidata

La valutazione dei dati clinici ha dimostrato la conformità della membrana di collagene riassorbibile (RCM), EZ CureTM, con i requisiti essenziali pertinenti per il suo utilizzo nelle applicazioni parodontali. L'RCM è destinato alle procedure di rigenerazione tissutale guidata (GTR) e di rigenerazione ossea guidata (GBR). Agisce come una barriera contro la migrazione delle cellule epiteliali all'interno del difetto osseo (prestazione) e soddisfa quindi diverse indicazioni chirurgiche nel trattamento dei difetti ossei maxillo-facciali. Si è concluso che i rischi associati all'uso di questo dispositivo sono accettabili se confrontati con i benefici per i pazienti.

Al fine di migliorare i dati clinici sull'RCM, il produttore, Biomatlante, ha deciso di valutare che le prestazioni e la sicurezza del dispositivo siano mantenute fino al raggiungimento dell'uso previsto. In questo obiettivo, l'obiettivo di questo studio sarà quello di osservare i seguenti parametri:

  1. Rigenerazione dei tessuti (salute della mucosa nel sito di impianto)
  2. Sicurezza (segnalazione di qualsiasi evento avverso)
  3. Analisi radiografica dei tessuti parodontali

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
56

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nantes, Francia, 44093
        • Centre de soins dentaires - Centre Hospitalo-Universitaire de Nantes
      • Nantes, Francia, 44200
        • Cabinet privé du Dr. S. Kimakhe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il gruppo sarà selezionato nell'intera popolazione del centro di cure odontoiatriche

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 70 anni
  • Difetti parodontali (es. ciste, tumore osseo, aumento della cresta...)
  • Difetto osseo aleveolare dopo l'estrazione del dente (denti).
  • Modulo di non opposizione (consenso del paziente)
  • Pazienti iscritti alla previdenza sociale francese
  • Pazienti non sottoposti a tutela o tutela giudiziaria

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza delle donne che allattano
  • Forte fumatore (>10 sigarette al giorno)
  • Infezioni acute
  • Allergie al materiale (se si sospetta un'allergia di qualsiasi tipo, devono essere preventivamente effettuati esami adeguati)
  • Rifiuto del paziente ad aderire al follow-up chirurgico e al limite del livello di attività
  • Febbre e/o infiammazione locale
  • HIV positivo noto
  • Storia di diabete non controllato (non trattato o non stabilizzato dal trattamento)
  • Storia di trattamenti per corticosteroidi precedenti, a lungo termine (più di 6 mesi) e interrotti per meno di 3 mesi
  • Storia di chemioterapia in corso o negli ultimi tre mesi
  • Storia di radioterapia cervico-facciale
  • Storia di malattia ossea con disturbi della circolazione sanguigna definita come malattia di Akbers-Schönberg o malattia di Paget
  • Iperparatiroidismo grave noto
  • Storia di grave immunodeficienza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti a procedura di Rigenerazione Tissutale Guidata o Rigenerazione Ossea Guidata
Dispositivo: Rigenerazione tissutale guidata

Copertura di difetti oro-maxillo-facciali o parodontali con la Membrana di Collagene Riassorbibile per evitare l'infiltrazione di cellule epiteliali e promuovere la guarigione dei tessuti parodontali.

Copertura dei difetti ossei alveolari dopo l'estrazione dei denti.

Altri nomi:
  • Rigenerazione ossea guidata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della salute della mucosa del paziente in termini di gonfiore, chiusura della ferita e colore del sito di impianto (ispezione visiva)
Lasso di tempo: 1 settimana post-operatoria (+/-2 giorni) / 2 settimane post-operatoria (+/-2 giorni) / 12 settimane post-operatoria (+/-1 settimana)
Osservazione del cambiamento della salute della mucosa in termini di gonfiore, chiusura della ferita e colore del sito di impianto. Riflette le prestazioni della membrana di collagene riassorbibile
1 settimana post-operatoria (+/-2 giorni) / 2 settimane post-operatoria (+/-2 giorni) / 12 settimane post-operatoria (+/-1 settimana)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e descrizione precisa di qualsiasi evento avverso durante il follow-up
Lasso di tempo: Dalla visita di screening alla visita a 12 settimane
Registrazione e descrizione di qualsiasi evento avverso durante il follow-up che rifletta la sicurezza della membrana di collagene riassorbibile
Dalla visita di screening alla visita a 12 settimane
Percentuale di ricostruzione ossea nel difetto osseo trattato mediante esame radiografico
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 12 settimane dopo l'intervento (+/-1 settimana)
Confronto delle radiografie registrate prima dell'intervento e all'ultima visita di controllo
Prima dell'intervento e 12 settimane dopo l'intervento (+/-1 settimana)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biomatlante

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Atlanstat

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Saïd Kimakhe, PhD, DDS, Centre Hospitalo-Universitaire de Nantes
  • Investigatore principale: Saïd Kimakhe, Phd, DDS, Cabinet privé
  • Direttore dello studio: Guy Daculsi, PhD, Biomatlante

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RE-DT04-18A
  • 2018-A03202-53 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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