Studio osservazionale di coorte di un servizio nazionale di ossigenazione extracorporea della membrana per adulti con insufficienza respiratoria: lo studio NHS ECMO. (NHS ECMO)
15 agosto 2019 aggiornato da: Alex Warren, University of Cambridge
Questo è uno studio osservazionale sui risultati del servizio ECMO respiratorio nazionale commissionato dal NHS England, attivo in sei centri dal dicembre 2011.
L'outcome primario di interesse è il numero di pazienti che sopravvivono alla dimissione dall'ICU presso il centro ECMO. Lo studio mira anche a identificare i fattori predittivi dell'esito.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Recenti studi randomizzati e osservazionali suggeriscono che potrebbe esserci un ruolo per l'ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO) nei pazienti con grave insufficienza respiratoria acuta che non hanno risposto alle misure convenzionali.
Nel 2011, NHS England ha incaricato un servizio nazionale di fornire ECMO per grave insufficienza respiratoria in sei centri in tutto il paese. I pazienti con grave insufficienza respiratoria vengono indirizzati alla rete se le misure convenzionali non hanno successo e, se accettati, vengono trasferiti in un centro ECMO per cure specialistiche. I criteri per l'ammissione sono a discrezione dei medici di ciascun centro.
Il registro NHS ECMO è stato creato incrociando i dati inviati all'Extracorporeal Life Support Organization (ELSO) di Ann Arbor, Michigan, con un documento di tracciamento che identifica i pazienti trattati all'interno della rete. L'analisi è stata condotta da dicembre 2018 a marzo 2019.
Tipo di studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
1205
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti che hanno ricevuto ECMO come parte del servizio ECMO respiratorio nazionale commissionato dal NHS England tra il 1° dicembre 2011 e il 31 dicembre 2017.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In definitiva a discrezione del medico presso il centro ECMO pertinente
- Età ≥16 anni
- Grave insufficienza respiratoria acuta refrattaria alla gestione convenzionale
- Nessuna controindicazione alla terapia ECMO in corso
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi controindicazione alla terapia ECMO in corso
- Necessità di ECMO a causa di un'eziologia diversa dall'insufficienza respiratoria acuta (ad es. ponte al trapianto, RCP extracorporea, insufficienza cardiaca acuta isolata)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza alla dimissione dall'ICU ECMO
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni.
|
La proporzione di pazienti vivi alla dimissione dall'unità di terapia intensiva presso il centro ECMO di cura.
|
Fino a 90 giorni.
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata del trattamento ECMO.
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni.
|
Il tempo (ore) in cui il paziente è attivamente supportato dal circuito ECMO.
|
Fino a 90 giorni.
|
|
Frequenza delle complicanze
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni.
|
La percentuale di pazienti che presentano complicanze riconosciute del trattamento ECMO.
|
Fino a 90 giorni.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
1 dicembre 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
31 marzo 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
31 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
2 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
7 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
20 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2019
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ECMO-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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