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Un intervento comportamentale per prevenire il diabete mellito con ridotta tolleranza al glucosio (DIGITAL-I)

2 settembre 2019 aggiornato da: Peking University Third Hospital

Diabete mellito, alterata tolleranza al glucosio e diabete gestazionale intervento sul diabete mellito Studio d'azione principale sulla ridotta tolleranza al glucosio (studio DIGITAL-I)

L'indagine epidemiologica nazionale ha mostrato che il tasso di prevalenza del pre-diabete era fino al 35,7% in Cina. Uno studio precedente ha indicato che l'intervento sullo stile di vita nelle persone con ridotta tolleranza al glucosio potrebbe ritardare l'insorgenza del diabete di tipo 2. Tuttavia, i pazienti con pre-diabete non prestano sufficiente attenzione al loro metabolismo del glucosio e la maggior parte di loro controlla raramente la glicemia. Con il crescente utilizzo degli smartphone, le applicazioni mobili (APP) possono essere applicate nell'educazione e nella gestione delle malattie croniche, compreso il diabete. Pertanto, i ricercatori condurranno uno studio controllato randomizzato multicentrico, a due bracci, in aperto per valutare se l'intervento comportamentale di un'APP mobile può prevenire l'insorgenza di diabete nelle persone con ridotta tolleranza al glucosio.

Gli investigatori ipotizzano che l'intervento comportamentale nel pre-diabete con l'utilizzo di un'APP mobile che incorpori nutrizione, esercizio fisico e supporto psicologico da parte di medici professionisti qualificati:

  1. Ridurre il rischio di insorgenza di diabete nelle persone con ridotta tolleranza al glucosio.
  2. Aumentare il tasso di inversione del diventare normale tolleranza al glucosio e ridurre i livelli di emoglobina glicosilata nel pre-diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nello studio saranno reclutati partecipanti provenienti da quattordici centri di ricerca nella Cina continentale. Le persone saranno sottoposte a screening per un test di tolleranza al glucosio orale da 75 g (OGTT). Ai pazienti con glicemia a digiuno compresa tra 6,1 mmol/L e 7,0 mmol/L o valore a 2 ore compreso tra 7,8 mmol/L e 11,1 mmol/L verrà diagnosticata una ridotta tolleranza al glucosio e verrà raccomandato di partecipare allo studio.

Le persone che soddisfano i criteri di ammissibilità e che sono disposte a fornire il consenso informato saranno arruolate e randomizzate al gruppo di intervento comportamentale e al gruppo di controllo. Le persone nel gruppo di intervento comportamentale saranno istruite e monitorate da un'APP mobile che fornisce supporto comportamentale tra cui educazione alla conoscenza della salute, consulenza sulla salute mentale, consigli dietetici intelligenti, guida intelligente all'esercizio fisico e gestione del peso target. Nel frattempo, il supporto comportamentale sarà modificato individualmente da endocrinologi, dietisti, professionisti della medicina dello sport e psicologi in base al feedback delle loro caratteristiche e prestazioni registrate nell'APP. I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo hanno solo cure regolari nei loro ospedali locali.

Ogni tre mesi, i partecipanti al gruppo di intervento torneranno ai loro centri di ricerca e riceveranno informazioni tra cui livelli di HbA1c, pressione sanguigna, test della frequenza cardiaca, eventi avversi, farmaci combinati e liste di controllo sanitario. Gli investigatori conducono educazione sanitaria faccia a faccia, orientamento sullo stile di vita e ispezione del software APP mobile. Ogni anno, in entrambi i gruppi verranno valutati 75 g di OGTT (0min, 60min, 120min punti di glicemia e livelli di insulina), funzionalità epatica e renale, lipidi nel sangue, emoglobina glicosilata, routine delle urine ed elettrocardiogramma. Gli investigatori confronteranno il rischio di diabete nei due gruppi per valutare se l'intervento comportamentale con un'APP mobile può ridurre il rischio di insorgenza di diabete nelle persone con ridotta tolleranza al glucosio. Gli investigatori confronteranno anche il tasso di inversione del diventare normale tolleranza al glucosio nel prediabete e i cambiamenti dei livelli di emoglobina glicosilata in entrambi i gruppi. L'intervento comportamentale con l'APP durerà due anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1336

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Tianpei Hong, MD,PhD
  • Numero di telefono: +8615611908212 +8613683265725
  • Email: tpho66@bjmu.edu.cn

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital Yanqing Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e i 70 anni
  • La ridotta tolleranza al glucosio sarà diagnosticata da un OGTT da 75 g secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità come livello di glucosio plasmatico a digiuno compreso tra 6,1 mmol/L e 7,0 mmol/L, o valore a 2 ore tra 7,8 mmol/L e 11,1 mmol/L
  • Disposto a continuare a leggere gli articoli educativi e i materiali di supporto forniti dall'APP mobile
  • Disponibilità a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, donne in gravidanza o in allattamento (può essere rivalutato dopo il parto o dopo l'allattamento)
  • Scomodo da spostare, lontano dal centro per limitare il follow-up, più di 2 ore di auto dal centro
  • Impossibile completare il test a causa della pianificazione della migrazione
  • Schizofrenia, depressione maniacale, tossicodipendenti o alcolisti
  • Pazienti oncologici che sono stati curati negli ultimi 5 anni
  • HIV positivo (rapporto)
  • Tubercolosi attiva
  • Pazienti con CVD grave (infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, ictus) o embolia polmonare negli ultimi 6 mesi
  • Angina instabile o angina a riposo; storia di arresto cardiaco; grave aritmia; fibrillazione atriale incontrollata (frequenza cardiaca non inferiore a 100 battiti / min); funzione cardiaca della New York Cardiology Society Grado III ~ IV; miocardite acuta, pericardite o cardiomiopatia ipertrofica; stenosi aortica clinicamente significativa; grave blocco di branca sinistra o installazione di un pacemaker (se non concordato con un cardiologo); storia di defibrillazione; diametro dell'aneurisma aortico > 7 cm o storia di rottura aortica; storia di trapianto di cuore; frequenza cardiaca a riposo <45 battiti/min o > 100 battiti/min
  • Cirrosi; Sindrome di Cushing; acromegalia; applicazione a lungo termine di glucocorticoidi
  • La creatinina sierica è 2 volte superiore al limite superiore della norma; attualmente in dialisi
  • Malattie croniche di anossia come l'enfisema, la cardiopatia polmonare, ecc.
  • Cardiopatie reumatiche; cardiopatia congenita
  • Pazienti sottoposti a trapianto di organi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento comportamentale
Ai partecipanti randomizzati al gruppo di intervento comportamentale verrà fornita un'APP mobile che incorpora supporto comportamentale tra cui educazione alla conoscenza della salute, consulenza sulla salute mentale, consigli sulla dieta, guida all'esercizio e gestione del peso. Nel frattempo, il supporto comportamentale sarà modificato individualmente da endocrinologi, dietisti, professionisti della medicina dello sport e psicologi in base al feedback delle loro prestazioni registrate nell'APP. Ogni tre mesi, i partecipanti al gruppo di intervento torneranno ai loro centri di ricerca e riceveranno informazioni tra cui livelli di HbA1c, pressione sanguigna, test della frequenza cardiaca ed eventi avversi. Gli investigatori conducono educazione sanitaria faccia a faccia, orientamento sullo stile di vita, ispezione del software APP mobile. Ogni anno verranno valutati OGTT da 75 g (0min, 60min, 120min punti di livelli di glucosio nel sangue e insulina), funzionalità epatica e renale, lipidi nel sangue, emoglobina glicosilata, routine delle urine ed elettrocardiogramma.
Comportamentale: Intervento sullo stile di vita con APP
L'intervento sullo stile di vita sarà lanciato da un'APP installata nei telefoni cellulari privati ​​dei partecipanti, tra cui educazione alla conoscenza della salute, consulenza sulla salute mentale, consigli dietetici intelligenti, guida intelligente all'esercizio fisico e gestione del peso target. La raccomandazione nutrizionale è condotta secondo la guida dietetica cinese, le linee guida cinesi e internazionali per la gestione del diabete gestazionale. La guida all'esercizio viene fornita sulla base delle Linee guida per l'idoneità nazionale della Cina, delle linee guida cinesi e internazionali per la gestione del diabete gestazionale. Il supporto psicologico viene fornito attraverso l'invio di articoli educativi sulla salute mentale. I partecipanti sono incoraggiati ad aggiornare i dati sulla loro dieta, esercizio fisico e peso corporeo attraverso l'APP. Il corso di educazione faccia a faccia sarà condotto da un'ostetrica, un endocrinologo e un nutrizionista insieme per modificare individualmente i supporti comportamentali in base al feedback delle loro caratteristiche e prestazioni registrate nell'APP.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo hanno cure regolari nei loro ospedali locali. Ogni tre mesi, i partecipanti al gruppo di intervento torneranno ai loro centri di ricerca e riceveranno informazioni tra cui livelli di HbA1c, pressione sanguigna, test della frequenza cardiaca ed eventi avversi. Ogni anno verranno valutati OGTT da 75 g (0min, 60min, 120min punti di livelli di glucosio nel sangue e insulina), funzionalità epatica e renale, lipidi nel sangue, emoglobina glicosilata, routine delle urine ed elettrocardiogramma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il rischio di diabete mellito (DM) nei pazienti con ridotta tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: 2 anni
Il DM sarà diagnosticato da un OGTT da 75 g secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità come livello di glucosio plasmatico a digiuno 7,0 mmol/L o più, o valore a 2 ore 11,1 mmol/L o più. Gli investigatori confronteranno il rischio di diabete nei due gruppi per valutare se l'intervento comportamentale con un'APP mobile può ridurre il rischio di insorgenza di diabete nelle persone con ridotta tolleranza al glucosio.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di inversione del diventare normale tolleranza al glucosio nel pre-diabete
Lasso di tempo: 2 anni
Ogni anno, 75 g OGTT (0min, 60min, 120min punti di glicemia e livelli di insulina) saranno valutati in entrambi i gruppi. Gli investigatori confronteranno il tasso di inversione del diventare normale tolleranza al glucosio nel pre-diabete.
2 anni
Cambiamenti nei livelli di emoglobina glicosilata.
Lasso di tempo: 2 anni
I livelli di emoglobina glicosilata saranno registrati all'inizio, a metà e alla fine dello studio. Gli investigatori confronteranno i cambiamenti nei livelli di emoglobina glicosilata.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University Third Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tianpei Hong, MD,PhD, Peking University Third Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DIGITAL-I-2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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