Ablazione con radiofrequenza più radioterapia per carcinoma epatocellulare piccolo
Ablazione con radiofrequenza con o senza radioterapia per il carcinoma epatocellulare di piccole dimensioni: uno studio di controllo randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Zhong Jian-Hong, PhD
- Numero di telefono: 0771-5301253
- Email: zhongjianhong@gxmu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Xiang Bang-De, PhD
- Numero di telefono: 0771-5301253
- Email: xiangbangde@gxmu.edu.cn
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi cliniche di carcinoma epatocellulare basate su EASL.
- Tumori, singoli, di dimensioni >2 e < 5 cm o non più di 3 per dimensioni < 3 cm.
- I pazienti devono avere un performance status di punteggio ECOG < 2.
I pazienti devono avere una riserva epatica adeguata e un emocromo adeguato.
- Punteggio di Pugh-Child <7.
- I livelli sierici di bilirubina totale sono < 2 mg/dl.
- I tempi di protrombina sono < 3 secondi al di sopra del controllo normale.
- Le piastrine sono > 75 x 109/L.
- Il paziente deve avere creatinina sierica < 1,5 mg/dl
- Funzionalità cardiaca con classificazione NYHA < Grado II
- HbsAg (+) .
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Gli HCC con evidenza radiologica di invasione macrovascolare o metastasi extraepatiche non sono ammissibili.
- I pazienti con altre malattie sistemiche che hanno richiesto l'uso concomitante di glucoticosteroidi o agenti immunosoppressori non sono idonei.
- I pazienti con secondo tumore primario avanzato non sono ammissibili.
- I pazienti con gravidanza o allattamento non sono ammissibili.
- I pazienti con gravi malattie cardiopolmonari non sono ammissibili.
- I pazienti con disturbo psichiatrico clinicamente significativo non sono ammissibili.
- I pazienti che hanno assunto farmaci antineoplastici chemioterapici o immunoterapeutici o corticosteroidi entro 6 settimane dall'inizio del protocollo non sono ammissibili.
- I pazienti che hanno avuto una precedente terapia antitumorale per HCC non sono idonei.
- I pazienti anti-HCV positivi non sono eleggibili.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ablazione con radiofrequenza con radioterapia
I pazienti in questo braccio riceveranno radioterapia epatica attorno al margine del tumore primario entro un mese dall'ablazione con radiofrequenza per carcinoma epatocellulare.
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Ablazione con radiofrequenza con radioterapia
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Comparatore attivo: Solo ablazione con radiofrequenza
I pazienti in questo braccio riceveranno solo l'ablazione con radiofrequenza per il carcinoma epatocellulare.
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Ablazione con radiofrequenza senza radioterapia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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il tasso di recidiva a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
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Verrà confrontato il tasso di recidiva a due anni tra i due gruppi.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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la sopravvivenza libera da recidiva a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
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Verrà confrontata la sopravvivenza libera da recidiva a due anni tra i due gruppi.
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2 anni
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la sopravvivenza globale a 2 anni.
Lasso di tempo: 2 anni
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Verrà confrontata la sopravvivenza globale a due anni tra i due gruppi.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Tang Wei-Zhong, PhD, Guangxi Medical University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wahl DR, Stenmark MH, Tao Y, Pollom EL, Caoili EM, Lawrence TS, Schipper MJ, Feng M. Outcomes After Stereotactic Body Radiotherapy or Radiofrequency Ablation for Hepatocellular Carcinoma. J Clin Oncol. 2016 Feb 10;34(5):452-9. doi: 10.1200/JCO.2015.61.4925. Epub 2015 Nov 30.
- Seo YS, Kim MS, Yoo HJ, Jang WI, Paik EK, Han CJ, Lee BH. Radiofrequency ablation versus stereotactic body radiotherapy for small hepatocellular carcinoma: a Markov model-based analysis. Cancer Med. 2016 Nov;5(11):3094-3101. doi: 10.1002/cam4.893. Epub 2016 Oct 5.
- Hara K, Takeda A, Tsurugai Y, Saigusa Y, Sanuki N, Eriguchi T, Maeda S, Tanaka K, Numata K. Radiotherapy for Hepatocellular Carcinoma Results in Comparable Survival to Radiofrequency Ablation: A Propensity Score Analysis. Hepatology. 2019 Jun;69(6):2533-2545. doi: 10.1002/hep.30591. Epub 2019 May 2.
- Kim N, Kim HJ, Won JY, Kim DY, Han KH, Jung I, Seong J. Retrospective analysis of stereotactic body radiation therapy efficacy over radiofrequency ablation for hepatocellular carcinoma. Radiother Oncol. 2019 Feb;131:81-87. doi: 10.1016/j.radonc.2018.12.013. Epub 2018 Dec 31.
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Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
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Primo inviato
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Primo Inserito
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Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
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- FARTHER
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