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Ablazione con radiofrequenza più radioterapia per carcinoma epatocellulare piccolo

14 gennaio 2022 aggiornato da: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

Ablazione con radiofrequenza con o senza radioterapia per il carcinoma epatocellulare di piccole dimensioni: uno studio di controllo randomizzato

L'ablazione con radiofrequenza (RFA) e la resezione epatica sono i principali trattamenti per il carcinoma epatocellulare in stadio iniziale. Molti studi randomizzati controllati hanno riscontrato che questi due trattamenti hanno una sopravvivenza globale a breve termine simile. Tuttavia, la resezione epatica è associata a una maggiore sopravvivenza globale a lungo termine. Questi risultati rivelano che il tasso di recidiva tumorale dopo RFA è superiore a quello dopo resezione epatica. E il tumore residuo minimo può esistere dopo RFA. La radioterapia dopo RFA può essere efficace per prevenire la recidiva precoce del tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi cliniche di carcinoma epatocellulare basate su EASL.
  2. Tumori, singoli, di dimensioni >2 e < 5 cm o non più di 3 per dimensioni < 3 cm.
  3. I pazienti devono avere un performance status di punteggio ECOG < 2.

  4. I pazienti devono avere una riserva epatica adeguata e un emocromo adeguato.

    • Punteggio di Pugh-Child <7.
    • I livelli sierici di bilirubina totale sono < 2 mg/dl.
    • I tempi di protrombina sono < 3 secondi al di sopra del controllo normale.
    • Le piastrine sono > 75 x 109/L.
  5. Il paziente deve avere creatinina sierica < 1,5 mg/dl
  6. Funzionalità cardiaca con classificazione NYHA < Grado II
  7. HbsAg (+) .
  8. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Gli HCC con evidenza radiologica di invasione macrovascolare o metastasi extraepatiche non sono ammissibili.
  2. I pazienti con altre malattie sistemiche che hanno richiesto l'uso concomitante di glucoticosteroidi o agenti immunosoppressori non sono idonei.
  3. I pazienti con secondo tumore primario avanzato non sono ammissibili.
  4. I pazienti con gravidanza o allattamento non sono ammissibili.
  5. I pazienti con gravi malattie cardiopolmonari non sono ammissibili.
  6. I pazienti con disturbo psichiatrico clinicamente significativo non sono ammissibili.
  7. I pazienti che hanno assunto farmaci antineoplastici chemioterapici o immunoterapeutici o corticosteroidi entro 6 settimane dall'inizio del protocollo non sono ammissibili.
  8. I pazienti che hanno avuto una precedente terapia antitumorale per HCC non sono idonei.
  9. I pazienti anti-HCV positivi non sono eleggibili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ablazione con radiofrequenza con radioterapia
I pazienti in questo braccio riceveranno radioterapia epatica attorno al margine del tumore primario entro un mese dall'ablazione con radiofrequenza per carcinoma epatocellulare.
Droga: Ablazione con radiofrequenza con radioterapia
Ablazione con radiofrequenza con radioterapia
Comparatore attivo: Solo ablazione con radiofrequenza
I pazienti in questo braccio riceveranno solo l'ablazione con radiofrequenza per il carcinoma epatocellulare.
Droga: Solo ablazione con radiofrequenza
Ablazione con radiofrequenza senza radioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso di recidiva a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
Verrà confrontato il tasso di recidiva a due anni tra i due gruppi.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la sopravvivenza libera da recidiva a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
Verrà confrontata la sopravvivenza libera da recidiva a due anni tra i due gruppi.
2 anni
la sopravvivenza globale a 2 anni.
Lasso di tempo: 2 anni
Verrà confrontata la sopravvivenza globale a due anni tra i due gruppi.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangxi Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Tang Wei-Zhong, PhD, Guangxi Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

10 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FARTHER

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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